KERENDIA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kerendia 10 mg tabletki powlekane

Kerendia 20 mg tabletki powlekane

finerenona

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kerendia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kerendia
3. Jak stosować Kerendia
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kerendia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kerendia i w jakim celu się go stosuje

Kerendia zawiera substancję czynną finerenonę. Finerenona działa przez blokowanie działania pewnych hormonów (mineralokortykoidów), które mogą uszkadzać nerki i serce.

Kerendia jest stosowana w leczzeniu dorosłych z przewlekłą chorobą nerek(z nieprawidłową obecnością białka albuminy w moczu) związaną z cukrzycą typu 2.

Przewlekła choroba nerek jest chorobą długotrwałą. Nerki coraz gorzej usuwają z krwi szkodliwe produkty przemiany materii i płyny.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie jest w stanie utrzymać prawidłowego poziomu cukru we krwi. Organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu insuliny lub nie jest w stanie odpowiednio wykorzystywać insuliny. Prowadzi to do podwyższonego poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kerendia

Nie stosuj Kerendia

• jeśli jesteś uczulonyna finerenonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz leki należące do grupy silnych inhibitorów CYP3A4, na przykład
• itrakonazollub ketokonazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawir, nelfinawirlub kobicystat(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• klarytromycyna, telitromycyna(w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon(w leczeniu depresji).
• jeśli chorujesz na chorobę Addisona(gdy Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów „kortyzolu” i „aldosteronu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kerendia, jeśli

• w przeszłości miałeś wysoki poziom potasu we krwi.
• masz ciężką niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek.
• masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• masz lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Jest to stan, w którym Twoje serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Nie pompuje wystarczającej ilości krwi na zewnątrz serca podczas jednego skurczu.

Badania krwi

Te badania sprawdzają Twój poziom potasu i funkcjonowanie nerek.

Na podstawie wyników badań krwi Twój lekarz decyduje, czy możesz rozpocząć stosowanie Kerendia.

Po 4 tygodniach stosowania Kerendia zostaną wykonane nowe badania krwi.

Twój lekarz może również wykonać badania krwi w innych momentach, na przykład podczas stosowania pewnych leków.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo jeszcze, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Kerendia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz powie Ci, które leki możesz stosować. Może być konieczne wykonanie badania krwi.

Nie powinieneś stosowaćleków należących do grupy silnych inhibitorów CYP3A4 podczas stosowania Kerendia (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Kerendia…”).

Skonsultuj się z lekarzemlub farmaceutą jeśli stosujeszinne leki podczas stosowania Kerendia, szczególnie

• jeśli stosujesz na przykład
• amylodypinęlub triamteren(w leczeniu nadmiernego wydalania wody z organizmu przez mocz),
• eplerenon, esakserynon, spironolakton lub kanrenon (leki podobne do finerenony),
• trimetoprimlub połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu(w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• suplementy potasu, w tym niektóre substytuty soli,

lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć Twój poziom potasu we krwi. Mogą one nie być bezpieczne dla Ciebie.

• jeśli stosujesz na przykład

• erytromycynę(w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• werapamil(w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej i szybkiego rytmu serca),
• fluwoksaminę(w leczeniu depresji i „zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego”),
• ryfampicynę(w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• karbamazepinę, fenitoynęlub fenobarbital(w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum) (lek ziołowy w leczeniu depresji),
• efawirenz(w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

lub jeśli stosujesz inne leki należące do tych samych grup leków, co wymienione powyżej (pewne inhibitory i induktory CYP3A4). Możesz doświadczyć więcej niepożądanych działań lub Kerendia może nie działać tak, jak oczekiwano.

• jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Twój lekarz może potrzebować kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Kerendia z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfrutapodczas stosowania Kerendia.

Jeśli to zrobisz, możesz mieć zbyt dużo finerenony we krwi. Możesz doświadczyć więcej niepożądanych działań(możliwe niepożądane działania są wymienione w sekcji 4).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosowaćtego leku w czasie ciąży chyba żeTwój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Może istnieć ryzyko dla Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcji, jeśli możesz zajść w ciążę. Twój lekarz wyjaśni, jaki rodzaj antykoncepcji możesz stosować.

Laktacja

Nie karm piersiąpodczas stosowania tego leku. Może to zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kerendia nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kerendia zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kerendia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Kerendia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka i maksymalna dawka dobowa tego leku wynosi 1 tabletkę po 20 mg.

• Stosuj zawsze 1 tabletkę raz na dobę. Każda tabletkę zawiera 10 mg lub 20 mg finerenony.
• Dawka początkowazależy od tego, jak działają Twoje nerki. Aby to sprawdzić, Twój lekarz wykona badanie krwi. Wyniki pomogą Twojemu lekarzowi zdecydować, czy możesz rozpocząć stosowanie 1 tabletki po 20 mg lub 10 mgraz na dobę.
• Po 4 tygodniachTwój lekarz wykona nowe badanie krwi. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Może to być 1 tabletkę po 20 mg lub 10 mgraz na dobę. Twój lekarz może również nakazać przerwę w stosowaniu lub zaprzestanie stosowania Kerendia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianach w Twoim leczeniupo przeprowadzeniu badań krwi. Zobacz „Badania krwi” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jak stosować ten lek

Kerendia jest stosowana doustnie. Stosuj Kerendia o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to pamiętanie o tym.

Połknij tabletkę całą.

• Możesz ją popić szklanką wody.
• Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.
• Nie stosuj jej z sokiem z grejpfruta lub grejpfrutem. Zobacz „Stosowanie Kerendia z pokarmem i napojami” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki całej, możesz ją rozkruszyć.

• Wymieszaj ją z wodą lub z miękkim pokarmem, takim jak kompot z jabłek.
• Stosuj ją natychmiast.

Jeśli stosujesz więcej Kerendia, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że stosujesz zbyt dużo tego leku.

Jeśli zapomnisz stosować Kerendia

Jeśli zapomnisz o stosowaniu tabletki o zwykłej porze tego dnia

stosuj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz tego dnia.

Jeśli ominąłeś jeden dzień

stosuj następną tabletkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Nie stosuj 2 tabletek, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kerendia

Przerwij leczenie Kerendia tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zdecyduje. Twój lekarz może zdecydować o tym po przeprowadzeniu badań krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania, które Twój lekarz może zaobserwować w wynikach badań krwi

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom potasu (hiperkaliemia)
• Mogące objawy wysokiego poziomu potasu we krwi to słabość lub zmęczenie, nudności, drętwienie rąk i ust, skurcze mięśni lub spowolnienie czynności serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu (hiponatremia)
• Mogące objawy niskiego poziomu sodu we krwi to nudności, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia świadomości; osłabienie mięśni, skurcze lub drgawki.
• zmniejszenie wydolności nerek (zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej)
• wysoki poziom kwasu moczowego (hiperurikemia).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie poziomu białka (hemoglobiny) w czerwonych krwinkach.

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Mogące objawy niskiego ciśnienia krwi to zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie.
• swędzenie (świąd)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kerendia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie na butelce i pudełku po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kerendia

• Substancją czynną jest finerenona.
• Każda tabletkę Kerendia 10 mg tabletki powlekanezawiera 10 mg finerenony.
• Każda tabletkę Kerendia 20 mg tabletki powlekanezawiera 20 mg finerenony.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, hypromeloza 2910, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, laurylosulfat sodu. Zobacz „Kerendia zawiera laktozę” i „Kerendia zawiera sodę” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Powłoka tabletki: hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172, tylko w Kerendia 10 mg tabletki powlekane) i tlenek żelaza żółty (E 172, tylko w Kerendia 20 mg tabletki powlekane).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kerendia 10 mg tabletki powlekanesą tabletkami w kolorze różowym i owalnym, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i „FI” na drugiej.

Kerendia 20 mg tabletki powlekanesą tabletkami w kolorze żółtym i owalnym, o długości 10 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i „FI” na drugiej.

Kerendia jest dostępna w opakowaniach zawierających

• 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Każdy przeźroczysty blistr z kalendarzem zawiera 14 tabletek powlekanych.

• 100 × 1 tabletki powlekanej.

Każdy precyzyjnie wycięty blistr jednodawkowy zawiera 10 tabletek powlekanych.

• 100 tabletek powlekanych w butelce z plastiku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Producent

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.