KENGREXAL 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kengrexal 50mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzyknięcia

cangrelor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kengrexal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kengrexal
3. Jak stosować Kengrexal
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Kengrexal

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kengrexal i w jakim celu się go stosuje

Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną cangrelor.

Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi, które mogą się zbierać i pomagać w krzepnięciu krwi. Czasami mogą tworzyć się skrzepy w uszkodzonej naczyniu krwionośnym, na przykład w tętnicy serca, co może być bardzo niebezpieczne, ponieważ skrzep może przerwać dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowe), powodując zatrzymanie akcji serca (zawał serca).

Kengrexal zmniejsza zbieranie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu.

Zostałeś wybrany do leczenia Kengrexal, ponieważ masz zablokowane naczynia krwionośne w sercu (choroba wieńcowa) i potrzebujesz interwencji (tzw. przezskórnej interwencji wieńcowej, PCI) w celu usunięcia blokady. Podczas tego zabiegu może być konieczne wszczepienie stentu w naczyniu krwionośnym, aby pomóc utrzymać je otwarte. Stosowanie Kengrexal zmniejsza ryzyko, że ten zabieg spowoduje powstanie skrzepu, który zablokuje naczynia krwionośne ponownie.

Kengrexal powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kengrexal

• jeśli jesteś uczulony na cangrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli masz chorobę, która obecnie powoduje krwawienie, na przykład krwawienie z żołądka lub jelit, lub masz chorobę, która zwiększa prawdopodobieństwo niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia).
  • jeśli zostałeś poddany niedawno dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub doświadczyłeś jakiegokolwiek ciężkiego urazu fizycznego, na przykład złamania kości lub wypadku samochodowego.
  • jeśli masz bardzo wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • jeśli miałeś kiedykolwiek udar lub mini-udar (tzw. przemijający atak ischemiczny, TIA) spowodowany tymczasowym przerwaniem dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kengrexal, jeśli:

• masz lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia. Na przykład, jeśli masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub inną chorobę, która może zwiększyć ryzyko krwawienia, taką jak ciężki uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar lub przemijający atak ischemiczny lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit;
• masz niewydolność nerek lub wymagasz dializy;
• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na Kengrexal lub na którykolwiek z jego składników;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak astma;
• twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Kengrexal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kengrexal

Możesz otrzymać kwas acetylosalicylowy (ASA) podczas leczenia Kengrexal lub innym lekiem przeciwpłytkowym (np. clopidogrel) przed i po leczeniu Kengrexal.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak krwawienie, w tym leki rozrzedzające krew (antykoagulanci, np. warfaryna).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Kengrexal nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Kengrexal znika szybko i jest mało prawdopodobne, że wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kengrexal zawiera sodu i sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz na IHF.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Kengrexal

Twoje leczenie Kengrexal będzie prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób serca. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę Kengrexal otrzymasz i przygotuje lek.

Kengrexal jest podawany przez wstrzyknięcie, po którym następuje infuzja (wlew), do żyły. Dawkę podawaną określa Twój lekarz na podstawie Twojej wagi. Zalecana dawka to:

• 30 mikrogramów na kilogram wagi ciała na wstrzyknięcie, po którym następuje
• 4 mikrogramy na kilogram wagi ciała na minutę na infuzję (wlew), przez co najmniej 2 godziny. Lekarz zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia przez dłuższy okres.

Jeśli przyjmujesz więcej Kengrexal, niż powinieneś

Personel medyczny poda ci ten lek. Twój lekarz zadecyduje, jak cię leczyć, w tym jak wstrzymać lek i monitorować oznaki działań niepożądanych.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, możesz potrzebować opieki medycznej.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie w dowolnej części ciała. Krwawienie jest częstym działaniem niepożądanym leczenia Kengrexal (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Krwawienie może być ciężkie i zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Reakcja alergiczna (wyprysk skórny, swędzenie, zwężenie/guarzenie gardła, opuchlizna języka lub warg, trudności z oddychaniem). Reakcja alergiczna jest rzadkim działaniem niepożądanym leczenia Kengrexal (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale może być potencjalnie ciężka.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Mogą pojawić się niewielkie siniaki w dowolnej części ciała (w tym niewielkie czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wstrzyknięcia pod skórą, powodujące opuchliznę),
• trudności z oddychaniem,
• krwawienie, które powoduje zmniejszenie objętości krwi lub liczby czerwonych krwinek,
• ropienie w miejscu wstrzyknięcia lub cewnika.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Krwawienie, które powoduje płyn wokół serca, krew w jamie opłucnej lub krwawienie z nosa, przewodu pokarmowego, jamy brzusznej lub z miejsca wstrzyknięcia lub cewnika,

• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), wskazujące na zmniejszenie funkcji nerek,
• zmiany ciśnienia krwi,
• wyprysk skórny, swędzenie, pokrzywka,
• krwiak w miejscu nakłucia naczynia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Krwawienie, które powoduje niski poziom płytek krwi lub anemię,
• krwawienie w oczach, mózgu (w tym udar), miednicy i płucach,
• krwawienie z ran,

• opuchlizna podobna do balonu w tętnicy lub ścianie serca, która dotyka tylko niektórych warstw ściany naczynia,

• ciężkie reakcje alergiczne,

• zmniejszenie krzepnięcia krwi,
• krwiaki,

• opuchlizna twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Krwawienie pod skórą lub wokół oczu,
• zakażenie w miejscach krwawienia,
• obfite krwawienie miesiączkowe,
• krwawienie z prącia, uszu lub guzów skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kengrexal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji: proszek powinien być rekonstytuowany bezpośrednio przed rozcieńczeniem i użyciem. Nie przechowuj w lodzie.

Roztwór rozcieńczony: z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Kengrexal

• Substancją czynną jest cangrelor. Każda fiolka zawiera 50 mg cangrelor. Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg cangrelor, a po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów cangrelor.
• Pozostałymi składnikami są manitol, sorbitol i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania koncentratu do wstrzyknięcia i do infuzji w fiolce szklanej.

Kengrexal jest liofilizowanym proszkiem o białej lub bladożółtej barwie.

Kengrexal jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Wytwórca

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrych chorób serca i jest przeznaczony do specjalistycznego stosowania w środowisku szpitalnym i nagłym.

Dawkowanie

Zalecana dawka Kengrexal dla pacjentów poddawanych PCI jest bolus dożylny 30 mikrogramów/kg, po którym następuje infuzja dożylna 4 mikrogramów/kg/min. Bolus i infuzja powinny być rozpoczęte przed zabiegiem i powinny być kontynuowane przez co najmniej 2 godziny lub przez czas trwania zabiegu, w zależności od tego, co jest dłuższe. Według uznania lekarza, infuzja może być kontynuowana przez łączny czas 4 godzin, patrz punkt 5.1.

Pacjenci powinni przejść na leczenie P2Y12 doustnie w celu długotrwałego leczenia. W celu przejścia, powinna być podana dawka początkowa leczenia P2Y12 doustnie (kwas clopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) bezpośrednio po przerwaniu infuzji cangrelor. Alternatywnie, można podać dawkę początkową tikagrelor lub prasugrel, ale nie kwas clopidogrel, do 30 minut przed zakończeniem infuzji, patrz punkt 4.5.

Instrukcje przygotowania

Do przygotowania Kengrexal należy stosować techniki aseptyczne.

Fiolka powinna być rekonstytuowana bezpośrednio przed rozcieńczeniem i użyciem. Rekonstytuuj każdą fiolkę 50 mg, dodając 5 ml wody do wstrzykiwań. Delikatnie potrząsaj fiolką, aż cała zawartość się rozpuści. Unikaj intensywnego mieszania. Pozwól, aby piana opadła. Upewnij się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona i że rekonstytuowany produkt jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.

Nie stosuj bez rozcieńczenia. Przed podaniem, należy pobrać 5 ml roztworu rekonstytuowanego z każdej fiolki, który powinien być dodatkowo rozcieńczony w 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy (5%). Dobrze wymieszać worek.

Po rekonstytucji lek powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek.

Kengrexal jest podawany w schemacie opartym na wadze, składającym się z bolusa dożylnego, po którym następuje infuzja dożylna. Bolus i infuzja powinny być podane z roztworu do infuzji.

To rozcieńczenie da stężenie 200 mikrogramów/ml i powinno być wystarczające przez co najmniej 2 godziny podawania, w zależności od potrzeb. Pacjenci, którzy ważą 100 kg lub więcej, będą wymagali co najmniej dwóch worków.