KEFLORIDINA FORTE 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kefloridina Forte 500 mg kapsułki twarde

Cefaleksyna monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kefloridina Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kefloridina Forte
3. Jak stosować Kefloridina Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kefloridina Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kefloridina Forte i w jakim celu się go stosuje

Kefloridina Forte jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn, stosowanym doustnie

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną ci kapsułki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefaleksyna działa przez eliminację niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować różne rodzaje zakażeń u ludzi. Jak wszystkie antybiotyki, cefaleksyna jest w stanie wyeliminować tylko niektóre rodzaje bakterii, więc jest odpowiednia tylko do leczenia niektórych rodzajów zakażeń.

Cefaleksyna może być stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia bakteryjne ucha (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenia bakteryjne gardła
• zakażenia płuc i dróg oddechowych
• niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza)
• niepowikłane zakażenia nerek i prostaty
• zakażenia dentystyczne
• niepowikłane zakażenia skóry

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kefloridina Forte

Nie stosuj Kefloridina Forte:

• jeśli jesteś uczulony na cefaleksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na grupę antybiotyków cefalosporyn.
• jeśli miałeś wcześniej ciężkie, natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub na inny rodzaj betalaktamów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kefloridina Forte:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefaleksynę, cefalosporyny, penicylinę lub inny lek.
• jeśli rozwiną się u Ciebie biegunka podczas stosowania antybiotyku
• jeśli chorujesz na chorobę nerek (może być konieczne zmniejszenie dawki)
• gdy cefaleksyna jest stosowana przez długi czas, może dojść do zakażenia mikroorganizmami (bakteriami) opornymi na cefaleksynę. Twój lekarz będzie to uważnie monitorował i wdroży odpowiednie leczenie.
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu cefaleksyny lub innych antybiotyków.

Zgłaszano przypadki pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) podczas stosowania cefaleksyny. PEGA pojawia się na początku leczenia jako rumień, łuszczenie się skóry i pęcherze, którym towarzyszy gorączka. Najczęstszą lokalizacją jest skóra fałd, tułów i kończyny górne. Największe ryzyko wystąpienia tego ciężkiego rumienia występuje w pierwszym tygodniu leczenia. Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężki rumień lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować cefaleksynę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe leki i Kefloridina Forte

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Wynika to z tego, że mogą one wchodzić w interakcje z cefaleksyną.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd(lek stosowany w leczeniu dny). Probenecyd może zwiększyć stężenie cefaleksyny we krwi, więc może być konieczne stosowanie mniejszej dawki, jeśli również stosujesz probenecyd.

• metformina(lek stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ cefaleksyna może zwiększyć stężenie metforminy we krwi.
• aminoglikozydy, wankomycyna i inne cefalosporyny(lek stosowany w leczeniu zakażeń)
• furosemid(lek stosowany w celu zwiększenia produkcji moczu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz Kefloridina Forte i masz wykonywane badania krwi lub moczu, ponieważ cefaleksyna może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Kefloridina Forte z pokarmem i napojami

Kefloridina Forte może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kefloridina Forte może powodować zawroty głowy, pobudzenie, halucynacje lub zaburzenia świadomości, więc powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kefloridina Forte zawiera sodę

Kefloridina Forte zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Kefloridina Forte zawiera czerwień Azurytu Patencyjnego V (E131)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Azurytu Patencyjnego V (E131). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Kefloridina Forte

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Kefloridina Forte jest stosowana doustnie. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody.

Stosowanie u dorosłych (≥ 18 lat)

Zwykła dawka wynosi od 1 do 4 g na dobę w dawkach podzielonych, a większość zakażeń reaguje na dawkę 500 mg co 8 godzin.

Dla niektórych zakażeń, takich jak zakażenia skóry i tkanek podskórnych, bólu gardła i zapalenia pęcherza, zalecana dawka wynosi 250 mg (jeśli jest dostępna) co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. Jeśli masz cięższe zakażenie, możesz potrzebować większej dawki.

Stosowanie u dzieci (<18 lat)

Kefloridina Forte 500 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla zalecanych dawek w populacji pediatrycznej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10 ml/min), konieczne jest zmniejszenie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kefloridina Forte

Jeśli zażyłeś więcej kapsułek, niż powinieneś, lub jeśli ktoś inny zażył Twoje kapsułki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub ze służbą ratunkową szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i krwiomocz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Kefloridina Forte

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli musisz zażyć kolejną dawkę wkrótce, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie tak jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kefloridina Forte

Stosuj wszystkie kapsułki, które przepisał Ci lekarz. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, rumieniem, świstem i spadkiem ciśnienia krwi.
• plamy z swędzeniem lub rumień na ramionach i nogach lub ciężki rumień skórny, rozległy i z pęcherzami (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona)
• gorączka, ból gardła i ból stawów z ciężkimi pęcherzami, łuszczeniem się skóry i rumieniem (martwica toksyczna skóry).
• ciężka lub przedłużona biegunka. Może to być objaw poważniejszej choroby (pseudomembranowa biegunka).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności i biegunka.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają, jak funkcjonuje Twoja wątroba
• zwiększenie niektórych rodzajów białych krwinek.
• rumień, pokrzywka i swędzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• problemy z krwią: zmniejszenie liczby różnych komórek we krwi (objawy mogą obejmować nowe infekcje i tendencję do siniaków lub krwawień), w tym komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi; anemia hemolityczna, rodzaj anemii, który może być ciężki i jest spowodowany rozpadem czerwonych krwinek.
• bóle głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wymioty, niestrawność
• zapalenie nerek
• problemy z genitaliami i odbytem: swędzenie i zapalenie pochwy (zapalenie pochwy)
• zmęczenie
• zapalenie wątroby i skóry oraz żółtaczka (żółtaczka).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• wyniki badań moczu na cukier i test Coombsa mogą być wpływane
• ból lub zapalenie stawów
• zakażenia wywołane przez inne mikroorganizmy (np. może wystąpić kandydoza pochwy)
• gorączka
• halucynacje, pobudzenie, zaburzenia świadomości.
• rumień czerwony, łuszczący się i rozległy z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis exantematosa generalizada aguda). Przestań stosować cefaleksynę, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kefloridina Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kefloridina Forte

• Substancją czynną jest cefaleksyna monohydrat. Każda kapsułka zawiera 500 mg cefaleksyny monohydratu.
• Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu, dimetykon i krospowidon. Kapsułka: czerwień Azurytu Patencyjnego V, żółcień chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Kefloridina Forte mają ciemnozieloną, matową nakrętkę i ciemnozieloną, matową część ciała.

Dostępne są w opakowaniach po 28 i 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina, Km 24,

00040 Pomezia (Rzym)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/