KABIPAC GLUKOZOWANY 5% W ROZTWORZE CHLORKU SODU 0.9% DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% roztwór do infuzji

Glukoza i chlorek sodu

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%
3. Jak stosować KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje

KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% jest roztworem do infuzji stosowanym w stanach utraty wody (odwodnienia) z umiarkowanymi stratami soli (elektrolitów), jako roztwór wspomagający podawanie leków lub elektrolitów lub w przypadku zaburzeń metabolizmu węglowodanów (cukrów).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Nie stosuj KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W stanach nadmiernego nawodnienia (przeładowania płynem).
• W sytuacjach ogólnego obrzęku (gromadzenia się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby z wysiękiem (przewlekłej, postępującej choroby wątroby z gromadzeniem się płynu).
• W stanach hiperglikemii (zwiększenia poziomu glukozy we krwi).
• W stanach hipernatremii (zwiększenia stężenia sodu we krwi).
• W stanach hipochloremii (zwiększenia stężenia chloru we krwi).
• W stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności z powodu zwiększenia stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperlaktatemii (obecności kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%.

• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi w kierunku glukozy, elektrolitów, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować przeładowanie płynem (nadmierność płynów), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i znaczne ubytki jonowe. W takich przypadkach konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.

• Lek ten będzie podawany z ostrożnością, jeśli masz następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, zaburzenia czynności nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży), choroby serca, wątroby i/lub nerek lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku

• KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% będzie podawany z ostrożnością noworodkom i niemowlętom.

• Poziom glukozy we krwi będzie starannie monitorowany w przypadku występowania nadciśnienia śródczaszkowego.

• Jeśli doświadczyłeś niedokrwienia serca (nagłego braku dopływu krwi), nie powinno się podawać tego leku.

• Jeśli lek ten jest podawany przez dłuższy czas, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować niedobór witaminy B1, szczególnie w przypadku niedożywienia.

• Jeśli masz cukrzycę, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane, pod warunkiem że wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli masz chorobę Addisona lub nietolerancję węglowodanów.

• Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia z powodu ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył.

Wlew dużych objętości będzie wymagał specjalnego nadzoru u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (w tym zespołem SIADH), z powodu ryzyka hiponatremii szpitalnej (patrz niżej).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po wlewie roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostry obrzęk mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródczaszkowego, urazu mózgu i obrzęku mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Pozostałe leki i KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Stosowanie KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z KabiPac Glucosa 5% w chlorze sodu 0,9%. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik), te leki zmniejszają efekt glukozy.
• Kortykosteroidy z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu ich zdolności do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia.

• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego litu.

Leki, które nasilają efekt wazopresyny

Następujące leki zwiększają efekt wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii szpitalnej po leczeniu niewłaściwie wyważonym roztworami do infuzji dożylnych (patrz sekcje 3 i 4).

? Leki, które stymulują wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metilendioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy

? Leki, które nasilają działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid

? Analоги wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Pozostałe leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to również leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierne podawanie roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę płodową, co może być szkodliwe dla noworodka.

Nie ma dowodów, że KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie go z ostrożnością w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma wskazań, że KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz miał kontrolowany bilans płynów i stężenie glukozy oraz elektrolitów (szczególnie sodu) w trakcie podawania.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania roztworu, w zależności od Twojego wieku, wagi, stanu klinicznego (szczególnie stanu odwodnienia) oraz rodzaju leku, który mógł być dodany do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków: 500 ml do 3 litrów na dobę.

Dla niemowląt i dzieci:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg
• > 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Można wymagać monitorowania bilansu wody, glukozy, sodu i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną wydzielanie wazopresyny (zespół SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, z powodu ryzyka hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory hipotoniczne. Lek ten może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego metabolizmu glukozy w organizmie (patrz sekcje 2 i 4).

Jeśli zażyjesz więcej KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% niż powinieneś

Jeśli podawanie roztworu glukozowego nie jest wykonywane prawidłowo i w sposób kontrolowany, może pojawić się jeden z następujących objawów przedawkowania: nadmierna ilość płynów, zaburzenia elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia, należy przerwać podawanie i stosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach.

Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podawania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, podrażnienie żyły, zakrzepica żył lub flebitis rozprzestrzeniająca się od miejsca wstrzyknięcia, wyjście poza naczynie i nadmierna ilość płynów.

U pacjentów z nieosmotyczną wydzielaniem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku mózgu (patrz sekcje 2 i 3).

Aby uniknąć ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył (zapalenia żyły spowodowanego skrzepliną), zalecane jest zmienianie miejsca wkłucia cewnika (co 24-48 godzin).

Działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj leków dodanych określa możliwość wystąpienia innych niepożądanych działań.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać wlew.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone po zakończeniu leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9%

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g bezwodnej glukozy (w postaci monohydratu glukozy) i 0,9 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Osmolarność (teoretyczna): 586 mOsm/l

pH: 3,5 – 6,5

Cl- (teoretyczna): 154 mEq/l

Na+ (teoretyczna): 154 mEq/l

Kalorie (teoretyczne): 200 kcal/l (837 kJ/l)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, glukozy i chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Roztwór jest pakowany w butelki z polietylenu. Dostępny jest w rozmiarach opakowań 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo (Santiago de Besteiros)

P-3465 157 Portugalia

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 4

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% jest dostępny w postaci roztworu do podawania dożylnego i powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% powinien być podawany przez infuzję.

Zawartość każdego opakowania KabiPac Glucosado 5% w chlorze sodu 0,9% jest przeznaczona do jednorazowego podania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystana frakcja powinna być wyrzucona.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Szybkość podawania:

Szybkość infuzji jest zwykle 40 ml/kg/24 h u dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków.

U pacjentów pediatrycznych szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, ale ten wartość zmienia się w zależności od wagi:

6-8 ml/kg/h dla dzieci o wadze 0-10 kg,

4-6 ml/kg/h dla dzieci o wadze 10-20 kg i

2-4 ml/kg/h dla dzieci o wadze >20 kg.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności utleniania glukozy przez pacjenta, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych i nastolatków do 10-18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wagi i masy ciała.

Podczas podawania roztworu i w przypadku dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę.

Aby dodać leki do roztworu lub podawać je jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Stwierdzono przypadki niezgodności dla różnych roztworów glukozowych izotonicznych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cilastatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak, te leki mogą być zgodne z tym rodzajem roztworów, w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cilastatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony, stwierdzono przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: ampicylina sodowa, lakton amrynonu, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorek prokainamidy. Niemniej jednak, lakton amrynonu lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Również stwierdzono przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających chlorek. W tym przypadku: amsakryna i glukuronian trimetrexatu.