JAVLOR 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Javlor 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

winflunina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Javlor
3. Jak stosować Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Javlor
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami rośliny barwinka. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, zatrzymując podział komórkowy, co prowadzi do śmierci komórki (cytotoksyczność).

Javlor stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego i dróg moczowych, gdy poprzednie leczenie lekami zawierającymi pochodne platyny nie powiodło się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Javlor

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winfluninę) lub inne alkaloidy rośliny barwinka (winblastynę, winkrystynę, windesinę, winorelbinę),

• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła u Ciebie infekcja lub masz obecnie ciężką infekcję,

• jeśli Twoje poziomy białych krwinek i/lub płytek krwi są zbyt niskie,

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,

• jeśli doświadczasz objawów neurologicznych, które mogą być oznaką „zespółu odwracalnej encefalopatii późnej”: stanu zapalnego mózgu z objawami zazwyczaj przejściowymi, takimi jak ból głowy, zmiany stanu umysłowego, które mogą prowadzić do zmącenia i śpiączki, drgawki, zmiany w widzeniu, wysokie ciśnienie krwi, nudności i wymioty; może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku,

• jeśli doświadczasz objawów hiponatremii (niskich poziomów sodu we krwi) lub „zespółu niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, takich jak ból głowy, zmęczenie, drgawki lub śpiączka. Zalecane jest regularne monitorowanie poziomów sodu we krwi w trakcie leczenia Javlor.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków, patrz „Pozostałe leki i Javlor”,

• jeśli masz zaparcie, lub jesteś leczony lekami przeciwbólowymi (opioidami), lub miałeś nowotwór jamy brzusznej, lub miałeś przebyty zabieg chirurgiczny w jamie brzusznej. Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym Javlor. W celu zapobiegania zaparciom mogą być przepisane środki przeczyszczające,

• jeśli planujesz zajście w ciążę (patrz ważne zalecenia dla mężczyzn i kobiet w „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje wyniki badań krwi przed i w trakcie leczenia, ponieważ zmniejszenie poziomów komórek krwi jest częstym działaniem niepożądanym leczenia Javlor.

Podanie dożylnego Javlor może być śmiertelne. Javlor nie powinien być podawany dożylnie (do kręgosłupa).

Dzieci i młodzież

Javlor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Javlor

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w przypadku zakażeń grzybiczych,

• opioidy, stosowane w leczeniu bólu

• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

• doxyrubicyna, pegylowana liposomalna doxyrubicyna, paklitaksel i docetaksel stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworu,

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,

• preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum(dziurawiec), stosowane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej depresji.

Lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), szczególnie leki, które mogą powodować „przedłużenie intervalu QT”.

Javlor z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działanie Javlor.

Powinien również pić wodę i jeść pokarmy o wysokiej zawartości błonnika.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia i przez 4 miesiące, jeśli jesteś mężczyzną, lub 7 miesiące, jeśli jesteś kobietą, po ostatniej dawce Javlor.

Ciąża

Nie powinien/Powinnaś otrzymywać Javlor, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, powinnaś być poinformowana o ryzyku dla płodu i być ściśle monitorowana.

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Javlor.

Płodność

Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne uzyskanie porady na temat banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej leczeniem winfluniną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Javlor może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i omdlenia.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Javlor

Dawka

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 320 mg/m2 powierzchni ciała (będzie ją obliczał lekarz zgodnie z Twoim wagą i wzrostem). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w zależności od wieku u pacjentów poniżej 75. roku życia. Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę, jeśli masz 75 lat lub więcej.

Twój lekarz dostosuje również dawkę początkową Javlor w zależności od Twojego stanu ogólnego i w określonych sytuacjach:

• jeśli wcześniej był/eś narażony/a na napromieniowanie miednicy,
• jeśli masz umiarkowany lub ciężki uszkodzenie nerek,

• jeśli masz problemy z wątrobą.

W trakcie leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javlor, opóźnić ją lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią określone działania niepożądane.

Jak podawać Javlor

Javlor powinien być podawany wyłącznie dożylnie.

Javlor będzie podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły) przez 20 minut, przez personel medyczny (z doświadczeniem w leczeniu nowotworu w specjalistycznych jednostkach opieki zdrowotnej).

Javlor jest koncentratem, który musi być rozcieńczony przed podaniem.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Javlor

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania lekarz zbada Cię w celu wykrycia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz podać Javlor

Jest bardzo ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli zapomnisz o wizycie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Javlor

Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli chcesz przerwać leczenie przedwcześnie, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem w sprawie innych dostępnych opcji leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Javlor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia Javlor:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji,

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem zawału serca,

• zaparcie, które nie reaguje na leczenie środkami przeczyszczającymi,

• objawy neurologiczne, które mogą być objawem „zespółu odwracalnej encefalopatii późnej”: stanu zapalnego mózgu z objawami zazwyczaj przejściowymi, takimi jak ból głowy, zmiany stanu umysłowego, które mogą prowadzić do zmącenia i śpiączki, drgawki, zmiany w widzeniu, wysokie ciśnienie krwi, nudności i wymioty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty
• zaparcie, biegunka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• zmęczenie (astenia), ból mięśni (mialgia)
• brak czucia w dotyku spowodowany uszkodzeniem nerwów (neuropatia obwodowa czuciowa)
• utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• utrata włosów (łysienie)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
• gorączka

• niskie poziomy komórek krwi w badaniu krwi

• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzone w badaniu krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje (infekcja neutropeniczna, gorączkowa neutropenia, infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze) z objawami, takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• dreszcze, potliwość (hiperhidroza), ból
• alergia (nadwrażliwość), odwodnienie, ból głowy, wysypka, swędzenie (pruritus), pokrzywka
• utrata ruchu w mięśniach jelit (nieczynne jelito), problemy trawienne (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia), zaburzenia jamy ustnej (ból jamy ustnej, języka i zębów), zaburzenia smaku
• osłabienie mięśni, ból szczęki, ból ramion i nóg, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kości, ból ucha
• zawroty głowy, bezsenność, przemijająca utrata przytomności (omdlenie)
• trudności w wykonywaniu ruchów ciała spowodowane uszkodzeniem nerwów (neuropatia) i bólem nerwowym (neuralgia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia), wzrost ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu (dyspnea), kaszel, ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, stóp, nóg, łydek lub innych części ciała (obrzęk)

• stan zapalny żył (flebitis) i tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja krwi z niskimi poziomami białych krwinek (septyczna neutropenia)
• zaburzenia widzenia
• suchość skóry, zaczerwienienie skóry (rumień)

• uszkodzenie nerwów, które powoduje zaburzenia kurczliwości mięśni (neuropatia motoryczna obwodowa)
• stan zapalny przełyku (ezofagitis), ból przy połykaniu (odinofagia), ból gardła (ból faryngealny), zaburzenia dziąseł
• przyrost masy ciała
• problemy z moczem, które mogą być objawem niewydolności nerek
• szum lub gwizd w uszach (szum uszny)

• • wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) stwierdzony w badaniu krwi,
• „Zespół niewystarczającej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, który jest chorobą powodującą niskie poziomy sodu we krwi
• ból nowotworu

• uczucie wirowania (vertigo)
• zawał serca (zawał międzykomorowy), zmniejszenie dopływu krwi (niedokrwienie międzykomorowe)

• trudności w oddychaniu, które mogą być objawem ciężkiej choroby zwanej zespołem trudności oddychania i mogą zagrażać życiu
• wyciek (gdy lek, który zwykle wstrzykuje się do żyły, wydostaje się lub jest wstrzykiwany przypadkowo do tkanki otaczającej żyłę, gdzie może powodować poważne uszkodzenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest on wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Javlor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym, po skrócie EXP lub CAD.

Bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci zlecone przechowywanie tego leku.

Warunki przechowywania są podane w sekcji przeznaczonej dla lekarzy i personelu medycznego.

Zamknięta ampułka

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci ditartanu).

Fiolka 2 ml zawiera 50 mg winfluniny (w postaci ditartanu).

Fiolka 4 ml zawiera 100 mg winfluniny (w postaci ditartanu).

Fiolka 10 ml zawiera 250 mg winfluniny (w postaci ditartanu).

• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem. Dostępny jest w przezroczystych fiolkach szklanych zamkniętych korkiem gumowym pokrytym aluminiową nakrętką z żółtą nasadką dla fiolki 2 ml, różową nasadką dla fiolki 4 ml lub pomarańczową nasadką dla fiolki 10 ml koncentratu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Ogólne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, Javlor powinien być obchodzony z ostrożnością. Należy przestrzegać procedur odpowiedniego obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, z preferencją dla kabiny bezpieczeństwa z laminarnym przepływem pionowym. Roztwór Javlor do infuzji może być przygotowany i podawany tylko przez personelem z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w technikach obchodzenia się z czynnikami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży z personelu szpitala nie powinny obchodzyć się z Javlor. Zaleca się używanie rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.

W przypadku kontaktu ze skórą, obszar dotknięty powinien być natychmiast umyty obficie wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć obficie wodą.

Rozcieńczanie koncentratu

Objętość Javlor (koncentratu) odpowiadająca obliczonej dawce winfluniny powinna być wymieszana z 100 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Można również użyć roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór powinien być chroniony przed światłem do momentu podania.

Sposób podania

Do stosowania WYŁĄCZNIE drogą dożylną.

Javlor jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Po rozcieńczeniu koncentratu Javlor, roztwór do infuzji powinien być podawany w następujący sposób:

• Należy ustalić dostęp do żyły dla worka z 500 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), preferencyjnie w dużej żyle na przedramieniu lub przy użyciu drogi żylnej centralnej.
• Infuzja dożylna powinna być rozpoczęta z połowy worka z 500 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), czyli 250 ml, z odpowiednim przepływem w celu nawodnienia żyły.

• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany za pomocą urządzenia do infuzji dożylnej w kształcie litery "Y" w najbliższym możliwym porcie do worka z 500 ml w celu dalszego rozcieńczenia leku podczas podawania.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany przez 20 minut.
• Należy często sprawdzać brak zatkania i przestrzegać środków ostrożności przeciwko wyciekowi podczas infuzji.
• Po zakończeniu infuzji pozostałe 250 ml worka z roztworem do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) powinny być podawane z przepływem 300 ml/h. W celu nawodnienia żyły, podanie Javlor powinno być zawsze poprzedzone podaniem co najmniej takiej samej objętości roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%).

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Warunki przechowywania:

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu dla roztworu rozcieńczonego:

• chronionego przed światłem, w workach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu do 6 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub do 24 godzin w 25°C.

• eksponowanego na światło, w urządzeniach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu w 25°C przez okres do 1 godziny.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.