JAVLOR 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Javlor 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

winflunina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor
3. Jak stosować Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Javlor
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami Vinca. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, zatrzymując podział komórkowy, co prowadzi do śmierci komórki (cytotoksyczność).

Javlor stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego i dróg moczowych, gdy poprzednie leczenie lekami zawierającymi pochodne platyny nie powiodło się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Nie stosuj JAVLOR

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winfluninę) lub inne alkaloidy Vinca (winblastynę, winkrystynę, windesinę, winorelbiny),
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła u Ciebie infekcja lub aktualnie masz ciężką infekcję,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli Twoje poziomy białych krwinek i/lub płytek krwi są zbyt niskie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli doświadczasz objawów neurologicznych, takich jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia krwi, co może być objawem zaburzenia neurologicznego, takiego jak „zespół odwracalnej encefalopatii późnej” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków, patrz „Stosowanie innych leków”,
• jeśli masz zaparcia, lub jesteś leczony lekami przeciwbólowymi (opioidami), lub miałeś nowotwór jamy brzusznej, lub zostałeś poddany operacji jamy brzusznej,
• jeśli planujesz mieć dziecko (patrz „Ciało, karmienie piersią i płodność” poniżej).

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje wyniki badań krwi przed i w trakcie leczenia, ponieważ częstym działaniem niepożądanym leczenia Javlorem jest obniżenie poziomu komórek krwi.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym Javloru. Aby zapobiec zaparciom, mogą być przepisane środki przeczyszczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Javlor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Javlor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w przypadku zakażeń grzybiczych,
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu.
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• doxyrubicyna i liposomalna doxyrubicyna, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworu,
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
• preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec), stosowane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej depresji.

Javlor z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działanie Javloru. Należy również pić wodę i jeść produkty o wysokiej zawartości błonnika.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Javloru.

Nie powinieneś/powinnaś otrzymywać Javloru, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia Javlorem.

Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem. Możesz również poprosić o poradę dotyczącą banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Javlor może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reakcji.

3. Jak stosować Javlor

Dawka

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m2 powierzchni ciała (będzie ją obliczał lekarz na podstawie Twojego wagi i wzrostu). Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie.

Twój lekarz dostosuje dawkę początkową Javloru w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego oraz w określonych sytuacjach:

• jeśli wcześniej zostałeś poddany radioterapii miednicy,
• jeśli masz umiarkowany lub ciężki uszkodzenie nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą.

W trakcie leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javloru, opóźnić ją lub przerwać leczenie, jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych.

Jak podawać Javlor

Javlor będzie podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły) przez 20 minut, przez doświadczonego personelu medycznego. Javlor nie powinien być podawany do kanału kręgowego.

Javlor jest koncentratem, który musi być rozcieńczony przed podaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Javlor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia Javlorem:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawem infekcji,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem zawału serca,
• zaparcia, które nie reagują na leczenie środkami przeczyszczającymi,
• ból głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia krwi, co może być objawem zaburzenia neurologicznego, takiego jak „zespół odwracalnej encefalopatii późnej” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty,
• zaparcia, biegunka,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zmęczenie, ból mięśni,
• brak czucia w dotyku,
• utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu,
• utrata włosów,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
• gorączka,
• niskie poziomy komórek krwi w badaniach krwi,
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• dreszcze, nadmierne pocenie,
• alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka, swędzenie,
• problemy trawienne, ból jamy ustnej, ból języka i ból zębów, zaburzenia smaku,
• osłabienie mięśni, ból szczęki, ból ramion i nóg, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kości, ból uszu,
• zawroty głowy, bezsenność, przejściowa utrata przytomności,
• trudności w wykonywaniu ruchów ciała,
• przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej,
• obrzęk ramion, rąk, nóg, kostek, łydek lub innych części ciała,
• zapalenie żył (flebitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia widzenia,
• suchość skóry, zaczerwienienie skóry,
• zaburzenia kurczliwości mięśni,
• ból gardła, zaburzenia dziąseł,
• przyrost masy ciała,
• problemy z moczem,
• szumy uszne,
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi,
• „zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest chorobą powodującą niskie poziomy sodu we krwi,
• ból nowotworowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Javlor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym, po skrócie CAD.

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci zlecone przechowywanie tego leku.

Warunki przechowywania są szczegółowo opisane w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.

Ampułka zamknięta

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony

Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci ditrartanu).

Jedna ampułka 2 ml zawiera 50 mg winfluniny (w postaci ditrartanu).

Jedna ampułka 4 ml zawiera 100 mg winfluniny (w postaci ditrartanu).

Jedna ampułka 10 ml zawiera 250 mg winfluniny (w postaci ditrartanu).

• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem. Dostępny jest w przezroczystych ampułkach szklanych zawierających 2 ml, 4 ml lub 10 ml koncentratu, zamkniętych za pomocą gumowego korka. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francja

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Ogólne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, Javlor powinien być obchodzony się z nim z ostrożnością. Należy wziąć pod uwagę procedury właściwego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, z użyciem preferencyjnie laminarnego stołu bezpieczeństwa. Javlor roztwór do infuzji może być przygotowany i podawany tylko przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w technice obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży z personelu szpitala nie powinny obchodzić się z Javlorem. Zaleca się stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.

W przypadku kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty dużą ilością wody i mydła. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć dużą ilością wody.

Rozcieńczenie koncentratu

Objętość Javloru (koncentratu) odpowiadająca obliczonej dawce winfluniny powinna być zmieszana z 100 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Można również stosować roztwór do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Roztwór rozcieńczony powinien być chroniony przed światłem do momentu podania.

Sposób podania

Do stosowania wyłącznie drogą dożylną.

Javlor jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Po rozcieńczeniu koncentratu Javlor, roztwór do infuzji powinien być podawany w następujący sposób:

• Należy ustalić dostęp do żyły dla worka z 500 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), preferencyjnie w dużej żyle na ramieniu lub przy użyciu centralnego dostępu do żyły.
• Infuzja dożylna powinna być rozpoczęta z połowy worka z 500 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), czyli 250 ml, przy odpowiednim przepływie w celu nawodnienia żyły.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany za pomocą urządzenia do infuzji dożylniej w kształcie litery „Y” w porcie najbliżej worka z 500 ml, w celu dalszego rozcieńczenia leku podczas podawania.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany przez 20 minut.
• Należy często sprawdzać brak zatkania i przestrzegać środków ostrożności przeciwko przesiąkaniu podczas infuzji.
• Po zakończeniu infuzji pozostałe 250 ml worka z roztworem do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) powinny być podane przy przepływie 300 ml/h. Aby nawodnić żyle, podanie Javloru powinno być zawsze poprzedzone podaniem co najmniej takiej samej objętości roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%).

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Warunki przechowywania:

Ampułki zamknięte:

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego:

• chronionego przed światłem, w workach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu przez 6 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
• eksponowanego na światło, w zestawach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu w temperaturze 25°C przez okres do 1 godziny.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.