JAVLOR 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Javlor 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

winflunina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor
3. Jak stosować Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Javlor
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami rośliny barwinku. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, zatrzymując podział komórkowy, co prowadzi do śmierci komórki (cytotoksyczność).

Javlor stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego i dróg moczowych, gdy poprzednie leczenie lekami zawierającymi pochodne platyny nie powiodło się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Nie stosuj JAVLOR

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (winfluninę) lub inne alkaloidy rośliny barwinku (winblastynę, winkrystynę, windesinę, winorelbiny),
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła infekcja lub obecnie masz ciężką infekcję,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli Twoje poziomy białych krwinek i/lub płytek krwi są zbyt niskie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli doświadczasz objawów neurologicznych, takich jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia krwi, co może być objawem zaburzenia neurologicznego, takiego jak „zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków w punkcie „Stosowanie z innymi lekami”,
• jeśli masz zaparcia, lub jesteś leczony lekami przeciwbólowymi (opioidami), lub miałeś nowotwór jamy brzusznej, lub zostałeś poddany operacji jamy brzusznej,
• jeśli planujesz mieć dziecko (patrz punkt „Ciało, karmienie piersią i płodność” poniżej).

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje wyniki badań krwi przed i w trakcie leczenia, ponieważ spadek poziomu komórek krwi jest częstym działaniem niepożądanym leczenia Javlorem.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym Javloru. Aby zapobiec zaparciom, mogą być przepisane środki przeczyszczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Javlor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Javlor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w przypadku zakażeń grzybiczych,
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu.
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• doxyrubicyna i doxyrubicyna w postaci liposomowej, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworu,
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
• preparaty roślinne zawierające Hypericum perforatum(dziurawiec), stosowane w leczeniu lekkich lub umiarkowanych depresji.

Javlor z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działanie Javloru. Powinieneś również pić wodę i jeść pokarmy o wysokiej zawartości błonnika.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Javloru.

Nie powinieneś/powinnaś otrzymywać Javloru, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Javlorem.

Jeśli chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porady na temat banku nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Javlor może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

3. Jak stosować Javlor

Dawka

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m2 powierzchni ciała (będzie ją obliczał Twój lekarz na podstawie Twojego wagi i wzrostu). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Twój lekarz dostosuje dawkę początkową Javloru w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego oraz w określonych sytuacjach:

• jeśli wcześniej zostałeś poddany napromieniowaniu miednicy,
• jeśli masz umiarkowany lub ciężki uszkodzenie nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą.

W trakcie leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javloru, opóźnić ją lub przerwać leczenie, jeśli doświadczasz określonych działań niepożądanych.

Jak podawać Javlor

Javlor będzie podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły) przez 20 minut, przez personel medyczny z doświadczeniem. Javlor nie powinien być podawany do kanału kręgowego.

Javlor jest koncentratem, który musi być rozcieńczony przed podaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Javlor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia Javlorem:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawem infekcji,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem zawału serca,
• zaparcia, które nie reagują na leczenie środkami przeczyszczającymi,
• ból głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia krwi, co może być objawem zaburzenia neurologicznego, takiego jak „zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty,
• zaparcia, biegunka,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zmęczenie, ból mięśni,
• brak czucia w dotyku,
• utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu,
• utrata włosów,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
• gorączka,
• niskie poziomy komórek krwi w badaniu krwi, niskie poziomy płytek krwi (stwierdzone w badaniu krwi),
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• dreszcze, nadmierne pocenie się,
• alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka, swędzenie,
• problemy trawienne, ból jamy ustnej, ból języka i ból zębów, zaburzenia smaku,
• osłabienie mięśni, ból szczęki, ból ramion i nóg, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kości, ból uszu,
• zawroty głowy, bezsenność, przemijająca utrata przytomności,
• trudności w wykonywaniu ruchów ciała,
• przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, stóp, łydek, nóg lub innych części ciała,
• zapalenie żył (flebitis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia widzenia,
• suchość skóry, zaczerwienienie skóry,
• zaburzenia kurczliwości mięśni,
• ból gardła, zaburzenia dziąseł,
• przyrost masy ciała,
• problemy z moczem,
• szumy uszne (tinnitus),
• wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzony w badaniu krwi),
• „Zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest chorobą powodującą niskie poziomy sodu we krwi,
• ból nowotworu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Javlor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym, po skrócie CAD.

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci polecone przechowywanie tego leku.

Warunki przechowywania są szczegółowo opisane w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub personelu medycznego.

Ampułka zamknięta

Przechowywać w lodzie (2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony

Roztwór rozcieńczony powinien być użyty natychmiast.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które już nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci ditartianu).

Jedna ampułka 2 ml zawiera 50 mg winfluniny (w postaci ditartianu).

Jedna ampułka 4 ml zawiera 100 mg winfluniny (w postaci ditartianu).

Jedna ampułka 10 ml zawiera 250 mg winfluniny (w postaci ditartianu).

• Pozostałą substancją jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Javlor jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Dostępny jest w przezroczystych ampułkach szklanych zawierających 2 ml, 4 ml lub 10 ml koncentratu, zamkniętych za pomocą korka gumowego. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francja

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

< --------------------------------------------------------------------- >

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Ogólne środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, Javlor powinien być obchodzony się z nim z ostrożnością. Należy wziąć pod uwagę procedury prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, z użyciem preferencyjnie laminarnego stołu bezpieczeństwa. Javlor roztwór do infuzji może być przygotowany i podawany tylko przez personel z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem w technice manipulowania lekami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży z personelu szpitala nie powinny manipulować Javlorem. Zaleca się używanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.

W przypadku kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty obficie wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć wodą.

Rozcieńczenie koncentratu

Objętość Javloru (koncentratu) odpowiadająca obliczonej dawce winfluniny powinna być zmieszana z 100 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Można również stosować roztwór do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%). Roztwór rozcieńczony powinien być chroniony przed światłem do momentu podania.

Sposób podania

Do stosowania wyłącznie drogą dożylną.

Javlor jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Po rozcieńczeniu koncentratu Javlor, roztwór do infuzji powinien być podawany w następujący sposób:

• Należy ustalić dostęp do żyły dla worka z 500 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), preferencyjnie w dużej żyle w górnej części przedramienia lub przy użyciu drogi żylnej centralnej.
• Infuzja dożylna powinna zostać rozpoczęta z połowy worka 500 ml roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%), czyli 250 ml, z odpowiednim przepływem w celu nawodnienia żyły.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany za pomocą urządzenia do infuzji dożylniej w kształcie litery „Y” w najbliższym możliwym porcie 500 ml worka, w celu dalszego rozcieńczenia leku podczas podawania.
• Roztwór do infuzji Javlor powinien być podawany przez 20 minut.
• Należy często sprawdzać brak zatkania i przestrzegać środków ostrożności przeciwko przedostawaniu się leku poza żyłę w trakcie infuzji.
• Po zakończeniu infuzji pozostałe 250 ml worka z roztworem do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%) powinny być podane z przepływem 300 ml/h. Aby nawodnić żyłę, podanie Javloru powinno być zawsze poprzedzone podaniem co najmniej takiej samej objętości roztworu do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%).

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Warunki przechowywania:

Ampułki zamknięte:

Przechowywać w lodzie (2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu rozcieńczonego:

• chronionego przed światłem, w workach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu przez 6 dni w lodzie (2°C – 8°C) lub przez 24 godziny w 25°C.
• eksponowanego na światło, w urządzeniach do infuzji z polietylenu lub chloru winylu w 25°C przez okres do 1 godziny.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.