JAMESI 50 MG/1.000 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Jamesi50mg/850mg tabletki powlekane

Jamesi 50mg/1.000mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Jamesi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jamesi
3. Jak stosować Jamesi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jamesi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jamesi i w jakim celu się go stosuje

Jamesi zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptylolopeptydazy-4).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Oba leki współdziałają w celu kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby układu krążenia), choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jamesi

Nie stosuj Jamesi

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy zapach oddechu

• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie Ci podany środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej. Będziesz musiał przerwać stosowanie Jamesi przed badaniem i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy krążeniowe, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe)
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Jamesi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych sitagliptiną/metforminą (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieJamesina krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieJamesii skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia w szpitalu. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki),
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te schorzenia mogą zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również zwana cukrzycą zależną od insuliny,
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Jamesi (zobacz sekcję 4),
• jeśli stosujesz jednocześnie ten lek i sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twoje ryzyko hipoglikemii może być większe, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ograniczoną zdolność do spożywania pokarmów lub płynów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Jamesi Twój lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Jamesi

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Jamesi. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• leki (stosowane doustnie, wziewnie lub dożylnie) stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandytanib, lek stosowany w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Jamesi.

Stosowanie Jamesi z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Jamesi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Jamesi”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Jamesizawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Jamesi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie,
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

• Twoje ryzyko hipoglikemii może być większe, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ograniczoną zdolność do spożywania pokarmów lub płynów.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować zaleconą przez lekarza dietę podczas leczenia tym lekiem i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić hipoglikemia, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego też prawdopodobne jest, że Twój lekarz uzna za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Jamesi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej dawki tego leku, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedyspozycji, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Jamesi

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenieJamesi

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz, aby pomóc Ci kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Jamesi, Twój poziom cukru we krwi może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Jamesi i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Ten lek może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, przerwij stosowanie Jamesi i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wyprysku skórnego, pokrzywki, pęcherzy na skórze/luźnej skóry i obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku wraz z sulfonylomocznikiem, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku wraz z pioglitazoną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku wraz z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, podczas stosowania sitagliptyny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Jamesi) lub podczas stosowania po uzyskaniu pozwolenia na Jamesi lub sitagliptynę samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcie, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (które mogą wymagać dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzica (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpoczynasz stosowanie metforminy i zwykle znikają.

Częste: metaliczny smak, niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ciężkie zmęczenie, zaczerwieniony i bolesny język, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zaplanować badania, aby ustalić przyczynę Twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wyprysk) lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Jamesi

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomożemy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładJamesi

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.
• Każda tabletka powlekana Jamesi 50 mg/850 mg zawiera sitagliptynę w postaci monohydratu chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy w postaci chlorowodorku.
• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina. Każda tabletka powlekana Jamesi 50 mg/1 000 mg zawiera sitagliptynę w postaci monohydratu chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1 000 mg metforminy w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), povidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu;

Powłoka tabletki Jamesi 50 mg/850 mg (Opadry QX różowy (321A640002)): makrogol (PEG) kopolimer z poliwinylowym alkoholem (E1209); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171); mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471); poliwinylowy alkohol (E1203); tlenek żelaza czerwony (E172);

Powłoka tabletki Jamesi 50 mg/1 000 mg (Opadry QX brązowy (321A265038)): makrogol (PEG) kopolimer z poliwinylowym alkoholem (E1209); talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172); mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), poliwinylowy alkohol (E1203); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki powlekane Jamesi 50 mg/850 mg są owalne, dwuwypukłe, o przybliżonych wymiarach 20,5 mm x 9,5 mm, koloru różowego i z napisem „S476” na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Tabletki powlekane Jamesi 50 mg/1 000 mg są owalne, dwuwypukłe, o przybliżonych wymiarach 21,5 mm x 10,0 mm, koloru brązowego i z napisem „S477” na jednej stronie i bez napisu na drugiej.

Produkt może być opakowany w pudełko z tektury.

Blistry z PVC/PVdC i aluminium

Opakowania zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 196 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Chorwacja, Hiszpania, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Czechy, Słowacja, Rumunia: Jamesi

Bułgaria: ???????/Jamesi

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/