ITUXREDI 100 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ituxredi 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ituxredi 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

rytuximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Pozwoli to na szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie. Zwracamy się do profesjonalistów opieki zdrowotnej o zgłaszanie wszelkich podejrzeń o niepożądane reakcje. Patrz punkt 4.8, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ituxredi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ituxredi
3. Jak stosować Ituxredi
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Ituxredi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ituxredi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ituxredi

Ituxredi zawiera substancję czynną „rytuximab”. Jest to rodzaj białka zwane „przeciwciałem monoklonalnym”.

Przylega do powierzchni rodzaju białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Kiedy rytuximab przylega do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się Ituxredi

Rytuximab może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Twój lekarz może przepisać ci rytuximab w leczeniu:

1. Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu limfatycznego (część układu odpornościowego) dotykająca rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B.

Rytuximab może być podawany u dorosłych samodzielnie lub z innymi lekami zwanych „chemioterapią”. U pacjentów dorosłych, u których leczenie było skuteczne, rytuximab może być stosowany jako leczenie podtrzymujące przez 2 lata po zakończeniu leczenia początkowego.

U dzieci i młodzieży rytuximab podawany jest w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekła białaczka limfatyczna

Przewlekła białaczka limfatyczna (PB) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Dotyczy to limfocytów B, które wytwarzane są w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PB mają zbyt wiele nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozwój tych nieprawidłowych limfocytów może powodować niektóre z objawów, które mogą wystąpić. Rytuximab w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo znikają z organizmu w wyniku procesów biologicznych.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów

Rytuximab stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą stawów. Dotyczy to limfocytów B, powodując niektóre z objawów, które mogą wystąpić. Rytuximab stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, które były już leczone innymi lekami, które albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco dobrze, albo powodowały niepożądane reakcje. Rytuximab zwykle stosowany jest w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Rytuximab redukuje uszkodzenia, które reumatoidalne zapalenie stawów powoduje w stawach, i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na rytuximab obserwuje się, gdy test krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub test na przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytryninowemu (anti-PCC) są pozytywne. Obie te próby zwykle są pozytywne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Zapalenie naczyń z granulomatozą lub mikroskopowym zapaleniem naczyń

Rytuximab stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych z zapaleniem naczyń z granulomatozą (dawniej zwanym zapaleniem naczyń Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, podawanym w połączeniu z kortykosteroidami. Zapalenie naczyń z granulomatozą lub mikroskopowym zapaleniem naczyń są dwiema postaciami zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotknąć inne narządy. Limfocyty B są zaangażowane w powodowanie tych chorób.

1. Pęcherzyca zwykła

Rytuximab stosowany jest w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje bolesne pęcherze na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ituxredi

Nie stosuj Ituxredi

• jeśli jesteś uczulony na rytuximab, inne podobne białka do rytuximabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz jakąkolwiek ciężką aktywną infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niekontrolowaną ciężką chorobę serca i masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatozą, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzycę zwykłą.

Nie stosuj rytuximabu, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytuximabu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem rytuximabu:

• jeśli uważasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć powrotu choroby, co w rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby B będą ściśle monitorowani przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów zapalenia wątroby B
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę serca (taką jak dusznica bolesna, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytuximabu. Twój lekarz może wymagać od ciebie monitorowania podczas leczenia rytuximabem.

Zapytaj także swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepienia w najbliższej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróżowania do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być podawane jednocześnie z rytuximabem lub w miesiącach po jego podaniu. Twój lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz jakiegokolwiek szczepienia przed otrzymaniem rytuximabu.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń z granulomatozą, mikroskopowe zapalenie naczyń lub pęcherzycę zwykłą, powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi:

• jeśli uważasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest to tylko lekki przeziębienie. Komórki, na które działa rytuximab, pomagają zwalczać infekcje, więc powinieneś poczekać, aż infekcja minie, zanim będziesz stosował rytuximab. Powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli miałeś wiele infekcji w przeszłości lub jeśli masz jakąkolwiek ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Rytuximab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z chłoniakiem B-difuzycznym z komórkami wielkich (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B-dojrzała - ostra białaczka komórkowa) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku, jeśli ty lub twoje dziecko jesteście mniejsze niż 18 lat.

Zapalenie naczyń z granulomatozą lub mikroskopowym zapaleniem naczyń.

Rytuximab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z zapaleniem naczyń z granulomatozą (dawniej zwanym zapaleniem naczyń Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń. Nie ma wielu informacji na temat stosowania rytuximabu u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rytuximabu, jeśli ty lub twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i Ituxredi

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Jest to dlatego, że rytuximab może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania rytuximabu.

W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli:

• stosujesz leki na nadciśnienie. Może być konieczne, abyś nie przyjmował swoich leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie rytuximabu. Jest to dlatego, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji rytuximabu.
• stosowałeś kiedykolwiek leki, które wpływają na twój układ odpornościowy - takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem rytuximabu.

Ciąża i laktacja

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jest to dlatego, że rytuximab może przenikać przez barierę łożyska i wpływać na twoje dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ty i twój partner powinniście stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia rytuximabem i do 12 miesięcy po ostatnim leczeniu rytuximabem. Rytuximab przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ponieważ nieznane są długoterminowe efekty na niemowlęta, jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia rytuximabem ani w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Ituxredi ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ituxredi zawiera sodę

Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej / kuchennej) w każdym fiolce 10 ml i 261,2 mg sodu w każdym fiolce 50 ml.

To odpowiada 2,6% (na fiolkę 10 ml) i 13,2% (na fiolkę 50 ml) maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ituxredi

Jak stosować Ituxredi

Rytuximab będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu tego leku. Będzie on obserwował cię podczas podawania rytuximabu, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji. Rytuximab będzie zawsze podawany w postaci infuzji dożylnych (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Ituxredi

Przed podaniem rytuximabu zostaną ci podane inne leki (premedykacja) w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych niepożądanych reakcji.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli jesteś leczony z powodu chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli jesteś leczony tylko rytuximabem

Rytuximab będzie podawany raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Można powtarzać cykle leczenia rytuximabem.

• Jeśli jesteś leczony rytuximabem z chemioterapią

Rytuximab będzie podawany w tym samym dniu, w którym otrzymasz chemioterapię. Zwykle jest podawany co 3 tygodnie do 8 razy.

• Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz kontynuować leczenie rytuximabem jako leczenie podtrzymujące co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata. Twój lekarz może zmienić to w zależności od twojej reakcji na lek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, otrzymasz rytuximab z chemioterapią. Otrzymasz rytuximab do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesiąca.

1. Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej białaczki limfatycznej

Kiedy jesteś leczony rytuximabem w połączeniu z chemioterapią, otrzymasz infuzje rytuximabu w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu do 6 cykli w sumie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po infuzji rytuximabu. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać terapię wspomagającą.

1. Jeśli jesteś leczony z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, obu podawanych w odstępie 2 tygodni. Można powtarzać cykle leczenia rytuximabem. W zależności od objawów twojej choroby, twój lekarz może zadecydować, czy w którymś momencie powinieneś otrzymać wyższą dawkę rytuximabu, co może nastąpić po kilku miesiącach.

1. Jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia naczyń z granulomatozą lub mikroskopowym zapaleniem naczyńLeczenie rytuximabem składa się z czterech infuzji podawanych w odstępie tygodniowym. Zwykle kortykosteroidy są podawane przez iniekcję przed rozpoczęciem leczenia rytuximabem. Aby leczyć twoją chorobę, twój lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli masz 2 lata lub więcej i dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać rytuximab jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane w postaci 2 infuzji w odstępie 2 tygodni, a następnie 1 infuzji co 6 miesiące przez co najmniej 2 lata. Twój lekarz może zadecydować o leczeniu przez dłuższy czas rytuximabem (do 5 lat), w zależności od twojej reakcji na lek.

1. Jeśli jesteś leczony z powodu pęcherzyca zwykła

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, obu podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli dobrze reagujesz na leczenie, możesz otrzymać rytuximab jako leczenie podtrzymujące. Będzie ono podawane 1 rok i 18 miesiące po leczeniu początkowym, a następnie co 6 miesiące w razie potrzeby. Twój lekarz może zmienić to w zależności od twojej reakcji na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, rytuksymab może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej, ale niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji były śmiertelne.

Reakcje na perfuzję

Podczas lub do 24 godzin po pierwszej perfuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drgawki. Inne, mniej częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów, to: ból w miejscu perfuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zwiększenie ciśnienia krwi, świszczący oddech, dolegliwości w gardle, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub kongestia nosa, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, te reakcje mogą się nasilić. Należy niezwłocznie powiadomić osobę wykonującą perfuzję, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie perfuzji. Może być konieczne dodatkowe leczenie przeciwhistaminicznym lub paracetamolem. Po ustąpieniu lub poprawie objawów perfuzja może być kontynuowana. Po drugiej perfuzji jest mniej prawdopodobne, że wystąpią te reakcje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia rytuksymabem, jeśli pacjent doświadcza ciężkich reakcji na perfuzję.

Infekcje

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli po leczeniu rytuksymabem pacjent lub jego dzieckomają jakikolwiek objaw infekcji, taki jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, swędzenie przy oddawaniu moczu lub poczucie ogólnego zmęczenia lub niedyspozycji.
• utratę pamięci, problemy z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Może to być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która była śmiertelna (wieloogniskowa postępująca leukoencefalopatia lub LMP).
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, brak koordynacji (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to być spowodowane ciężką infekcją mózgu (enterowirusowa mózgowo-rdzeniowa zapalenie), która może być śmiertelna.

Można łatwiej zarazić się infekcjami po leczeniu rytuksymabem. Zwykle są to przeziębienia, ale odnotowano przypadki zapaleń płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Pozostałe działania niepożądane”.

Jeśli pacjent jest leczony na toczeń rumieniowaty, ziarniniakowatość z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis, lekarz powinien wydać kartę informacyjną dla pacjenta, na której znajduje się również ta informacja. Ważne jest, aby pacjent zawsze nosił tę kartę i pokazywał ją swojemu partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą tworzyć się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony na chłoniaka nie-Hodgkina lub przewlekłą białaczkę limfocytową

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub komórek krwi zwanych „płytkami”
• nudności
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy
• zmniejszona odporność z powodu obniżonego poziomu przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, infekcje oskrzeli, infekcje grzybicze, infekcje o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, zapalenie wątroby B
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• wysoki poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzowe, zwiększenie poziomu enzymu LDH we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie, stopniowy wzrost tych odczuć na skórze, zmniejszenie czucia dotyku
• podniecenie, trudności z zasypianiem
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• poczucie zawrotu głowy lub lęku
• zwiększone łzawienie, zaburzenia w drogach łzowych, zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• szum w uszach, ból uszu
• zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca
• zwiększenie lub obniżenie ciśnienia (obniżenie ciśnienia szczególnie przy wstaniu)
• skurcz mięśni dróg oddechowych, który powoduje trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub jamy nosowej, brak powietrza, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcie, niestrawność
• zaburzenia odżywiania: niedostateczne jedzenie, prowadzące do utraty masy ciała
• rumień, zwiększone pocenie, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ból nowotworowy
• ogólne samopoczucie lub poczucie niepokoju lub zmęczenia, podniecenie, objawy kataralne
• niewydolność wielonarządowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, obniżenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna aplastyczna), zapalenie/ obrzęk węzłów chłonnych
• zniechęcenie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nerwowość
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów
• problemy serca, takie jak zmniejszenie częstotliwości serca lub ból w klatce piersiowej (dusznicowy)
• astma, niewielka ilość tlenu dociera do narządów
• obrzęk żołądka

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• tymczasowy wzrost ilości określonego rodzaju przeciwciał we krwi (zwanych immunoglobulinami – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów ramion i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym te, które powodują objawy skórne
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja)
• ciężkie problemy skórne, które powodują pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• problemy z nerkami
• ciężka utrata wzroku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• opóźnione obniżenie poziomu białych krwinek we krwi
• obniżenie poziomu płytek krwi po perfuzji – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• utratę słuchu, utratę innych zmysłów
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nie-Hodgkina:

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nie-Hodgkina były podobne do tych u dorosłych z chłoniakiem nie-Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: gorączka związana z niskim poziomem certain rodzaju białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

1. Jeśli pacjent jest leczony na toczeń rumieniowaty

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteriowe)
• ból przy oddawaniu moczu (zapalenie dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, najprawdopodobniej występujące podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, poczucie ciepła, zatkanie nosa, kichanie, drgawki i zmęczenie.
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Obejmują one obniżenie poziomu pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• poczucie ciepła, ból przerywany, w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy z oddychaniem
• infekcja grzybica na stopach (grzybica stóp)
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, ukłucia lub palenie, rwa kulszowa, ból głowy, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• lęk, depresja
• niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zatrzymanie nadmiaru płynów w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk płuc i gardła, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i języka, zapaść

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zespół objawów, który występuje kilka tygodni po perfuzji rytuksymabu i obejmuje reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, zapalenie węzłów chłonnych i gorączka
• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych)

Inne rzadkie działania niepożądane związane z rytuksymabem obejmują obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają zwalczać infekcje. Niektóre infekcje mogą być ciężkie (patrz informacje o „Infekcjach” w tej sekcji).

1. Jeśli pacjent lub jego dziecko jest leczony na ziarniniakowatość z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje, takie jak zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia lub infekcje wirusowe
• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• biegunka
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• nadciśnienie
• ból stawów lub pleców
• skurcz mięśni lub drgawki
• poczucie zawrotu głowy
• drgawki (szczególnie w rękach)
• trudności ze snem (bezsenność)
• zapalenie dłoni lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niestrawność
• zaparcie
• wysypka skórna, w tym trądzik lub plamy
• zaczerwienienie skóry
• gorączka
• zatkanie nosa lub katar
• naprężenie mięśni lub ból
• ból mięśni lub stawów
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększenie poziomu potasu we krwi
• zmiany w rytmie serca lub przyspieszone bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub powiekach, i może wystąpić z gorączką.
• reaktywacja poprzedniej infekcji wirusowej B

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis były podobne do tych u dorosłych z ziarniniakowatością z polyangiitis lub mikroskopową polyangiitis. Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to infekcje, reakcje alergiczne i nudności.

1. Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzyca zwyczajna

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne, które są bardziej prawdopodobne, gdy występują podczas perfuzji, ale mogą wystąpić do 24 godzin po perfuzji
• ból głowy
• infekcje, takie jak zapalenie płuc
• przewlekła depresja
• wypadanie włosów

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusowe, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak irytacja i depresja
• zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, pokrzywka i guzki
• poczucie zmęczenia lub zawrotu głowy
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból brzucha
• ból mięśni
• przyspieszone bicie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych)

Rytuksymab może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli pacjent jest leczony rytuksymabem w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez inne leki.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Przez informowanie o działaniach niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ituxredi

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać opakowanie wewnętrzne w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

• Po sterylnej dilucji w roztworze chlorku sodu

Przygotowana do infuzji roztwór Ituxredi w roztworze chlorku sodu 0,9% jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 60 dni w 5 ± 3°C i 30 dni w 25 ± 2°C.

• Po sterylnej dilucji w roztworze dekstrozy

Przygotowana do infuzji roztwór Ituxredi w roztworze dekstrozy 5% jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 48 godzin w 2°C - 8°C i 25 ± 2°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ituxredi

• Substancją czynną Ituxredi jest rytuksymab.

Ampułka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).

Ampułka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (50 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynan sodu (E331), kwas cytrynowy (E330), polisorbat 80 (E433), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ituxredi jest rozwiązaniem przejrzystym do opalescentego, bezbarwnym do żółtego, dostarczanym jako stężone rozwiązanie do infuzji w szklanych ampułkach.

Każde opakowanie zawiera jeden lub dwa ampułki Ituxredi.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ituxredi zawiera tę samą substancję czynną i działa w ten sam sposób co "lek porównawczy" już zatwierdzony w UE.