ITAMI DIARIO 140 mg LEKOWY PLASTER ADHEZYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Itami Diario140mg plaster leczniczy

diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Itami Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itami Diario
3. Jak stosować Itami Diario
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Itami Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itami Diario i w jakim celu się go stosuje

Itami Diario to lek, który uśmierza ból. Należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym, miejscowym i krótkotrwałym (maksymalnie 7 dni) bólu związanego z naciągnięciami, skręceniami lub siniakami w obrębie ramion i nóg w wyniku urazów u młodzieży od 16 roku życia i u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itami Diario

Nie stosujItami Diario

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ataki astmy, pokrzywkę lub obrzęk i podrażnienie w nosie po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ;
• jeśli obecnie masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz uszkodzoną skórę(np. otarcia, rany, oparzenia), zakażoną skórę lub skórę dotkniętą stanem zapalnym (wyprysk kontaktowy) lub łuszczycą.

• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 16 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli chorujesz na astmę lub jesteś uczulony; możesz doświadczyć skurczu mięśni gładkich oskrzeli (skurczu oskrzeli), który utrudnia oddychanie.
• jeśli zauważysz wysypkę skórną, która pojawia się po nałożeniu plastra leczniczego. Jeśli tak się stanie, natychmiast usuń plaster leczniczy i przerwij leczenie.
• jeśli chorujesz na choroby nerek, serca lub wątroby lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub jelit lub stan zapalny jelit lub skłonność do krwawień.

Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ważne środki ostrożności

• Plaster leczniczy nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi ani być stosowany na nich.
• Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą działań niepożądanych.

Po usunięciu plastra leczniczego unikaj narażania leczonej okolicy na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub promieniowanie w solarium, aby zmniejszyć ryzyko wrażliwości na światło.

Nie stosuj tego leku jednocześnie z żadnym innym lekiem zawierającym diklofenak lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesterydowe, niezależnie od tego, czy są stosowane zewnętrznie, czy doustnie.

Dzieci i młodzież

Diklofenak jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (zobacz sekcję „Nie stosuj Itami Diario”).

Pozostałe leki i Itami Diario

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Zawsze, gdy ten lek jest stosowany prawidłowo, organizm wchłania tylko niewielką ilość diklofenaku, więc jest mało prawdopodobne, że wystąpią interakcje opisane dla leków zawierających diklofenak i stosowanych doustnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie wolno stosować tego leku.

Preparaty doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować powikłania u matki i reakcje niepożądane u dziecka (zobacz „Nie stosuj Itami Diario”).

Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Itami Diario, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Niewielkie ilości diklofenaku są wydalane z mlekiem matki.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku w czasie laktacji skonsultuj się z lekarzem. W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, ten lek nie powinien być stosowany bezpośrednio na piersiach.

Plodność

Stosowanie diklofenaku ogólnoustrojowo może wpływać na płodność kobiet. Jeśli planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem preparatów miejscowych, takich jak ten lek, nie jest jasne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Itami Diario zawiera butylhydroksyanizol (E320)

Butylhydroksyanizol może powodować reakcje miejscowe na skórze (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Itami Diario

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy raz na dobę.

Nałóż plaster leczniczy na dotkniętą chorobą okolicę. Maksymalna dzienna dawka ogólna to jeden plaster leczniczy na dobę, nawet jeśli istnieje więcej niż jedna uszkodzona okolic, które wymagają leczenia. Lecz tylko jedną dotkniętą chorobą okolicę na raz.

Sposób podania

Do stosowania na skórze (użycie zewnętrzne).

Instrukcje użycia:

1. Otwórz opakowanie wzdłuż linii przecięcia i wyjmij plaster leczniczy.

Aby nałożyć plaster:

1. Usuń jedną z dwóch warstw ochronnych.

1. Nałóż plaster na leczoną okolicę i usuń pozostałą warstwę ochronną.

1. Nałóż lekki nacisk palcem do momentu, aż plaster całkowicie przylegnie do skóry.

Aby usunąć plaster:

1. Zmocz plaster wodą, odłóż jeden z brzegów plastra i delikatnie oddziel go od skóry.

1. Aby usunąć resztki produktu, umyj dotkniętą chorobą okolicę wodą, delikatnie masując ją palcami okrężnym ruchem.

Stosuj plaster leczniczy tylko na nieuszkodzonej skórze.

Jeśli jest to konieczne, plaster leczniczy można utrzymać na miejscu za pomocą opaski elastycznej.

Nie stosuj plastra leczniczego wraz z opaską hermetyczną (zamkniętą).

Nie używaj go podczas kąpieli lub prysznica.

Plaster leczniczy powinien być stosowany w całości. (Nie dziel plastra)

Czas stosowania

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 7 dni w celu uśmierzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (zobacz sekcję 2).

Jeśli stosujesz więcej Itami Diario, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane po nieprawidłowym stosowaniu tego leku lub przypadkowym przedawkowaniu (np. u dzieci). Lekarz może podać informacje o wszelkich środkach, które należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Itami Diario

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować plaster, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagły świąd skóry (pokrzywka); obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności w oddychaniu; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysypka, wyprysk, rumień, dermatitis (w tym dermatitis alergiczny i kontaktowy), świąd, reakcje w miejscu aplikacji.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Wyprysk pęcherzowy (np. rumień pęcherzowy), sucha skóra.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), reakcja anafilaktyczna, nagły obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka, gardła i/lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), gorączka pęcherzowa, astma, wrażliwość skóry na światło (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana

Poczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych, co diklofenak, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia ogólnej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, oraz reakcji anafilaktycznych z zaburzeniami ostrej regulacji krążenia i reakcji wrażliwości na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie w porównaniu z stężeniem substancji czynnej we krwi po doustnym stosowaniu diklofenaku. Dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w całym organizmie (takich jak zaburzenia gastroenterologiczne lub nerkowe lub trudności w oddychaniu) jest bardzo niskie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Itami Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu jednostkowym po „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony.

Użyte plastry lecznicze należy złożyć na pół z klejącą stroną do wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itami Diario

• Substancją czynną jest diklofenak sodu.

Każdy plaster leczniczy zawiera diklofenak w postaci 140 mg diklofenaku sodu.

• Pozostałe składniki to:

Warstwa zewnętrzna:

Materiał nie tkany z poliestru

Warstwa klejąca:

Dispersja poliakrylanu

Cytrynian tributylu

Butylhydroksyanizol (E 320)

Warstwa ochronna:

Papier pokryty jednowarstwową warstwą silikonu

Wygląd Itami Diario i zawartość opakowania

Itami Diario to biały, samoprzylepny plaster leczniczy o wymiarach 10×14 cm, wykonany z materiału nie tkаного po jednej stronie i papieru po drugiej stronie.

Itami Diario jest dostępny w opakowaniach po 2, 5, 7 i 10 plastrów leczniczych, każdy w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ampère, 29

20037 Paderno Dugnano (MI)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl)