ISOPROTRACE 10 MIKROGRAMÓW ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Isoprotrace 10mikrogramów zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku

gozetotyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Isoprotrace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Isoprotrace
3. Jak stosować Isoprotrace
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Isoprotrace
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Isoprotrace i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Zawiera substancję czynną o nazwie gozetotyd. Przed użyciem proszek z fiolki miesza się z substancją promieniotwórczą o nazwie chlorek galu (68Ga), w celu wytworzenia galu (68Ga)-gozetotyd (ten proces nosi nazwę znakowania promieniotwórczego).

Po znakowaniu promieniotwórczym galu (68Ga) Isoprotrace stosuje się w specjalnej technice diagnostyki obrazowej zwanej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET, od ang. positron emission tomography) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek nowotworowych, które mają białko zwane specyficznym antygenem błony prostaty (PSMA, od ang. prostate-specific membrane antigen) u pacjentów:

• z rakiem prostaty o wysokim ryzyku rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy są odpowiedni do leczenia, które może wyleczyć raka
• którzy otrzymali wcześniej leczenie raka prostaty i u których podejrzewa się, że rak powrócił, biorąc pod uwagę wyniki innych badań (np. antygen specyficzny dla prostaty [PSA]).

Stosowanie Isoprotrace wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uznał, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Isoprotrace

Isoprotrace nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na gozetotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Isoprotrace porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli chorujesz na chorobę nerek.

Przed podaniem Isoprotrace

Powinieneś pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu, co pozwoli na usunięcie Isoprotrace z Twojego organizmu jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Isoprotrace nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności galu (68Ga)-gozetotyd w tej populacji pacjentów.

Ciąża i laktacja

Isoprotrace nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym Isoprotrace, mogą powodować uszkodzenie płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Isoprotrace nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Isoprotrace zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Isoprotrace

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Isoprotrace będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował szczególne środki ostrożności podczas jego stosowania i poinformuje Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Isoprotrace, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 111 do 259 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Isoprotrace i wykonanie procedury

Po znakowaniu promieniotwórczym Isoprotrace podawany jest przez powolną iniekcję dożylną. Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania badania, które jest wymagane przez Twojego lekarza.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Isoprotrace powinieneś

• nadal pić dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu jak najszybciej
• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu.

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy jest konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Isoprotrace

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę Isoprotrace przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. Pijanie i częste oddawanie mocz będą pomagać w usunięciu promieniotwórczości z Twojego organizmu w szybszym tempie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Isoprotrace, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia i drętwienia skóry
• uczucie senności w ciągu dnia lub trudności ze snem w nocy
• nudności
• biegunka
• trudności z połykaniem
• wysypka
• zmęczenie
• pieczenie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Isoprotrace

Ty nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po rekonstytucji i znakowaniu promieniotwórczym: przechowywać w pozycji pionowej poniżej 25°C i stosować w ciągu 4 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia, znakowania promieniotwórczego lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Isoprotrace

• Substancją czynną jest gozetotyd. Każda fiolka zawiera 10 mikrogramów gozetotyd.

• Pozostałe składniki to: żelatyna hydrolizowana, octan sodu bezwodny i chlorek sodu. Patrz rozdział 2 „Isoprotrace zawiera sodę”.

Po znakowaniu promieniotwórczym otrzymana roztwór zawiera również, jako składnik pomocniczy, kwas chlorowodorowy.

Wygląd Isoprotrace i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 5 fiolek szklanych wielodawkowych o pojemności 10 ml w pudełku z tektury. Każda fiolka zawiera biały lub bladożółty proszek.

Substancja promieniotwórcza nie jest częścią zestawu i powinna być dodana podczas kroków przygotowania przed podaniem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się zlokalnym przedstawicielemposiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NUCLIBER, S.A.

Nr tel. +34 915062940

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu Isoprotrace jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.