ISOGAINE 30 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Isogaine 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

, Chlorek mepiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, dentystą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Isogaine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isogaine
3. Jak stosować Isogaine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isogaine
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Isogaine i w jakim celu się go stosuje

Isogaine jest znieczuleniem miejscowym, które znieczula określony obszar w celu uniknięcia lub zminimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w procedurach dentystycznych u osób dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 4 roku życia (wagi ciała około 20 kg). Zawiera substancję czynną chlorek mepiwakainy i należy do grupy znieczuleń ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Isogaine

Nie stosuj Isogaine

• jeśli jesteś uczulony na mepiwakainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe z tej samej grupy (np. bupiwakaina lub lidokaina);
• jeśli chorujesz na:

• choroby serca spowodowane nieprawidłowościami impulsu elektrycznego, które wyzwalają skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• niekontrolowaną epilepsję;

• dzieci poniżej 4 roku życia (wagi ciała około 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z dentystą przed rozpoczęciem stosowania Isogaine, jeśli:

• chorujesz na choroby serca;
• chorujesz na ciężką anemię;
• masz wysokie ciśnienie krwi (ciężką lub niekontrolowaną nadciśnienie);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• chorujesz na epilepsję;
• chorujesz na chorobę wątroby;
• chorujesz na chorobę nerek;
• chorujesz na chorobę, która wpływa na układ nerwowy i powoduje zaburzenia neurologiczne (porfirię);
• masz wysoką kwasowość krwi (kwasicę);
• masz słą circulację krwi;
• twój ogólny stan zdrowia jest pogorszony;
• masz stan zapalny lub zakażony w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z dentystą. On lub ona może zdecydować o obniżeniu dawki.

Pozostałe leki a Isogaine

Poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• inne znieczulenia miejscowe;
• leki stosowane w leczeniu zgagi i owrzodzeń żołądka i jelit (np. cymetydyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (propranolol).

Stosowanie Isogaine z pokarmem

Unikaj jedzenia, nawet żucia gumy, aż do momentu odzyskania normalnej wrażliwości, aby uniknąć ryzyka ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest, jako środek ostrożności, unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się, aby matki karmiące piersią nie karmiły piersią przez 10 godzin po znieczuleniu tym produktem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia widzenia) oraz utrata przytomności po podaniu tego leku (patrz punkt 4). Nie powinieneś opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie odzyskasz swoich umiejętności (zwykle w ciągu 30 minut) po zabiegu dentystycznym.

Isogaine zawiera substancje pomocnicze, które muszą być podane

Ten lek zawiera 2,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Jest to równoważne 0,118% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Isogaine

Isogaine powinien być stosowany wyłącznie przez dentystów, stomatologów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.

Oni ustalą odpowiednią dawkę i dostosują ją w zależności od procedury, Twojego wieku, wagi i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą konieczną dawkę w celu uzyskania skutecznego znieczulenia.

Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie do jamy ustnej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Isogaine

Następujące objawy mogą być oznaką toksyczności spowodowanej przedawkowaniem znieczuleń miejscowych: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, mrowienie i szczypanie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szumy uszne, sztywność mięśni lub skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi i niskie lub nieregularne tętno. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, podanie wstrzyknięcia powinno być natychmiast przerwane i należy uzyskać pilną pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub dentystę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu Isogaine może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (wyprysk): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, mrowienia i szczypania skóry bez widocznej przyczyny wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe odczucie wewnątrz i wokół ust (hypestezja);
• metaliczny smak, zaburzenia smaku, utrata smaku (dysgeuzja);
• zawroty głowy (lekki stan splątania);
• drżenie;
• utrata przytomności, atak (padaczka), śpiączka;
• omdlenie;
• zaburzenia świadomości, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierna gadatliwość;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (niezbilansowanie);
• senność;
• zaburzenia widzenia, trudności z ostrością widzenia, zaburzenia wzroku;
• uczucie wirowania (vertigo);
• nieskuteczne kurczenie serca (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie komór), silny i uciskający ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), wolne i nieprawidłowe tętno (bradykardia), przyspieszone i nieprawidłowe tętno (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększony przepływ krwi (hiperemia);
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie;
• ziewanie;
• uczucie mdłości, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub na dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;

Mogące wystąpić działania niepożądane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/nadmierne pobudzenie;
• niekontrolowane ruchy gałek ocznych, problemy z oczami, takie jak skurcz źrenicy, opadanie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozdzielone źrenice, przesunięcie gałki ocznej do tyłu w orbicie (zwane enoftalmią), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchu, takie jak szumy uszne, nadwrażliwość słuchu;
• niezdolność serca do skutecznego kurczenia (depresja miokardium);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (vasodilatacja);
• zmiany barwy skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim oddechem i tętnem, potem: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (hipoksja);
• szybki lub trudny oddech, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla w krwi (hiperkapnia);
• zaburzenia głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie słabości, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Isogaine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Podanie leku powinno nastąpić natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Isogaine

• Substancją czynną jest chlorek mepiwakainy 30 mg/ml.

Każda ampułka 1,8 ml roztworu zawiera 54 miligramy chlorku mepiwakainy.

Każdy mililitr roztworu zawiera 30 miligramów chlorku mepiwakainy.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Isogaine i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowania zawierają ampułki 1,8 ml w blistrze PVC.

Prezentacja handlowa to pudełko z 50 ampułkami 1,8 ml lub 1 ampułką 1,8 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Clarben, S.A.

Av. Valdelaparra 27

Alcobendas 28108 - Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madryt)

28946 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/