IOPIMAX 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IOPIMAX 5mg/ml kropli do oczu w roztworze

Chlorek apraklonidyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest IOPIMAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IOPIMAX
3. Jak stosować IOPIMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IOPIMAX

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IOPIMAX i w jakim celu się go stosuje

IOPIMAX5 mg/ml kropli do oczu w roztworze zawiera chlorek apraklonidyny jako substancję czynną.

IOPIMAXnależy do grupy leków zwanych agonistami alfa.

Stosuje się go w leczeniujaskry przewlekłej u osób, które otrzymują inne leki w celu leczenia tej choroby.

U tych osób IOPIMAX pomaga obniżyć ciśnienie płynów w oku i opóźnić interwencję chirurgiczną w celu złagodzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IOPIMAX

• jeśli masz ciężką lub niestabilną chorobę sercalub problemy z krążeniem.
• jeśli jesteś uczulonyna apraklonidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, które należą do klasy inhibitorów monoaminooksydazy lub leki przeciwdepresyjne trójcykliczne.
• jeśli obecnie przyjmujesz leki z klasy sympatykomimetyków, które są przyjmowane doustnie lub przez iniekcję.
• u dzieci.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę:

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Może się zdarzyć, że IOPIMAX nie będzie już kontrolował ciśnienia Twoich oczu po dłuższym czasie stosowania. Twój lekarz będzie regularnie badał Twoje oczy, aby upewnić się, że kropli nadal działają.
• Ponieważ IOPIMAX obniża ciśnienie w oku, należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe, aby upewnić się, że ciśnienie w oku jest nadal pod kontrolą.

Jeśli masz historięlub jesteś leczonyz powodu którejkolwiek z poniższych chorób:

• Jakiejkolwiek choroby serca(w tym dusznicy bolesnej, zawału serca lub niewydolności serca)
• Wysokiego ciśnienia krwilub innych problemów z krążeniem(w tym zakrzepicy, choroby Raynauda i omdleń)
• Problemów z nerkami lub wątrobą
• Depresji
• Choroby Parkinsona
• Cukrzycy lub niskiego poziomu cukru we krwi. IOPIMAX może maskować objawy nagłego spadku poziomu cukru we krwi, takie jak szybkie bicie serca lub drżenie
• Jeśli planujesz jakąkolwiek operację

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, możesz nadal stosować IOPIMAX, ale przedskonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie IOPIMAX z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś spożywać alkoholupodczas leczenia IOPIMAX, ponieważ może on nasilić jego działanie.

Pozostałe leki i IOPIMAX

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz być zmuszony do ich stosowania.

Nie wolno stosować IOPIMAX, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, które należą do klasy inhibitorów monoaminooksydazy lub leki przeciwdepresyjne trójcykliczne. Nie wolno również stosować IOPIMAX, jeśli przyjmujesz leki z klasy sympatykomimetyków, które są przyjmowane doustnie lub przez iniekcję.

IOPIMAX może nasilić działanieinnych leków stosowanych w leczeniu depresji, astmy, wysokiego ciśnienia krwi, leków na serce zawierających digoksynę lub digitoksynę, różnych rodzajów chorób psychicznych i choroby Parkinsona. Może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi, znieczulającymi, lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi, lekami na kaszel i przeziębienie, lekami na jaskrę, takimi jak timolol lub brimonidyna, oraz kroplami do oczu stosowanymi w celu wybielania oka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ten rodzaj leku może powodować uczucie senności i zawrotu głowy. Jeśli tak jest, nie prowadźpojazduani nie obsługuj maszyn.

IOPIMAX zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,01%.

IOPIMAX zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem ich. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować IOPIMAX

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 kropla w oku (okach) 3 razy dziennie.

1 2 3

Usuń nasadkęzamykającą zakrętkę, gdy otworzysz butelkę po raz pierwszy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak go stosować

• Umieść ręce przed rozpoczęciem.
• Odwróć zakrętkę.
• Trzymaj butelkę do góry dnem między kciukiem a palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Odsuń dolną powiekę w dół palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego spadnie kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci się przydać lustro.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem kropli. Krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie ściśnij butelkę, aby spadła jedna kropla (rysunek 2).
• Nie ściśnij butelki, delikatne naciśnięcie jest wystarczające.
• Po zastosowaniu IOPIMAX naciśnij kciukiem brzeg oka, obok nosa. Pomaga to uniknąć przeniknięcia IOPIMAX do reszty ciała (rysunek 3).
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe punkty dla drugiego oka. Zamknij dobrze butelkę po użyciu.
• Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.
• W przypadku połknięcia IOPIMAX, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować IOPIMAX

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego zwyczajowego schematu.

Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo IOPIMAX

Możesz go usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki. W przypadku przypadkowego połknięcia objawy przedawkowania mogą obejmować: obniżone ciśnienie krwi, senność, spowolnione bicie serca, hipoventilację (zmniejszony rytm i głębokość oddychania, powodujący zwiększenie stężenia dwutlenku węgla) i drgawki.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego roztworu a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być aplikowane na końcu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwościco do stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

IOPIMAX może powodować reakcje alergiczne. Jeśli doświadczaszjednego lub więcej z poniższych objawów w oku (okach): zaczerwienienia, swędzenia, łzawienia, nieprzyjemnego uczucia lub obrzęku oka lub powieki, skonsultuj się z lekarzemnatknięcie.

Jeśli Twoje widzenie się pogorszypo zastosowaniu IOPIMAX, przestań go stosowaći skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Możesz doświadczyć jednego lub wszystkich z poniższych objawów w oku (okach):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):zwiększone zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):dolegliwości, zwiększona łzawienie, obrzęk powiek, uczucie piasku w oku, suchość oczu, zaskórniaki na powiekach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):obrzęk pod powiekami, obrzęk oka, nieprawidłowe widzenie, ból, stan zapalny i podrażnienie oka lub powieki, uszkodzenie rogówki (przedniej części oka), wrażliwość na światło, zaczerwienienie powieki, zwiększony lub zmniejszony rozmiar powieki, zwiększony rozmiar źrenicy, pogorszone widzenie, zamazane widzenie, opadanie powieki, wydzielina lub zmętnienie oka.

Także możesz doświadczyć działań niepożądanych w innych częściach ciała, w tym:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): suchość w ustach, stan zapalny w nosie, dermatitis, suchość nosa, osłabienie, ból głowy, nieprzyjemny smak.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, stóp lub kończyn, nieregularne bicie serca, zaparcie, nudności, uczucie zmęczenia, stan zapalny gardła, katar, ból mięśni, nieprawidłowa koordynacja, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie nerwowości, depresja, trudności ze snem, zmniejszony wydech lub trudności z oddychaniem, nieprzyjemny zapach, obrzęk twarzy, drażliwość, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IOPIMAX

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

• Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą i zachowaj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IOPIMAX

• Substancją czynną jest apraklonidyna 5 mg/ml (w postaci chlorku).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, octan sodu (trihydrat), chlorek benzalkoniowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IOPIMAX to przezroczysty i bezbarwny roztwór lub lekko żółtawy, dostępny w pudełku zawierającym butelkę z polipropylenu o pojemności 5 ml lub 10 ml z zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://aemps.gob.es/