JODEK SODU (I131) CURIUM PHARMA HISZPANIA 37-7400 MBq KAPSULKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Jodek (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada

Jodek (131I) sodu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jodek (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Jodku (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada
3. Jak stosować Jodek (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jodku (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jodek (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada i w jakim celu się go stosuje

Jodek (131I) sodu jest lekiem stosowanym u dorosłych, dzieci i nastolatków w celu leczenia:

• raka tarczycy oraz
• nadczynności tarczycy

Ten lek zawiera jodek (131I) sodu, pierwiastek promieniotwórczy, który gromadzi się w niektórych narządach, takich jak tarczyca.

Ten lek jest promieniotwórczy, ale Twój lekarz i lekarz nuklearyzowany uwzględnili, że korzystny efekt tego leku na Twój stan zdrowia przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Przed zastosowaniem Jodku (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada

Nie stosuj Jodku (131I) sodu

• jeśli jesteś uczulony na jodek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz:
• • trudności z połykaniem.
  • jeśli masz zwężenie gardła.
  • jeśli masz problemy z żołądkiem, takie jak zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) i wrzód żołądka i dwunastnicy.
  • jeśli masz opóźniony przełyk lub perystaltykę jelit.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza nuklearyzowanego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza nuklearyzowanego w następujących przypadkach:

• jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz problemy z pustynieniem pęcherza.
• jeśli masz problemy trawienne lub żołądkowe.
• jeśli masz wytrzeszcz oczu (wytrzeszcz gałek ocznych) wśród objawów choroby, na którą cierpisz (oftalmopatia wywołana chorobą Gravesa).

Skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Może się okazać, że Jodek (131I) sodu nie jest odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Porozmawiaj z lekarzem nuklearyzowanym, jeśli masz jakieś pytania.

U pacjentów w podeszłym wieku, u których usunięto tarczycę, zaobserwowano niskie stężenie sodu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów, którzy przyjmują leki, które zwiększają ilość wody i sodu wydalanej z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli należysz do którejś z tych grup, Twój lekarz może wykonać okresowe badania krwi w celu sprawdzenia ilości elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku (131I) sodunależy:

• stosować dietę o niskiej zawartości sodu
• pić dużo wody i często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po podaniu Jodku (131I) sodu
• pozostawać na czczo w dniu leczenia

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza nuklearyzowanego, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat lub nie może połknąć kapsułki.

Pozostałe leki i Jodek (131I) sodu

Poinformuj swojego lekarza nuklearyzowanego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza nuklearyzowanego, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków lub produktów, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność tego leczenia.

Twoje lekarz może zalecić przerwę w przyjmowaniu następujących leków przed leczeniem:

• leki stosowane w celu zmniejszenia czynności tarczycy, takie jak karbimazol, metimazol, propylotiouracyl lub perchlorat: 1 tydzień przed leczeniem
• salicylany: leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak aspiryna: 1 tydzień przed leczeniem
• kortyzon: leki przeciwzapalne lub stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu: 1 tydzień przed leczeniem
• nitroprusydek sodu: lek stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi, również stosowany podczas operacji: 1 tydzień przed leczeniem
• sulfobromoftaleina sodowa: lek stosowany w celu oceny czynności wątroby: 1 tydzień przed leczeniem
• Pozostałe leki: 1 tydzień przed leczeniem
• • leki przeciwzakrzepowe, w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
  • leki przeciwpasożytnicze, w celu leczenia zarażeń pasożytniczych
  • leki przeciwhistaminowe: stosowane w celu leczenia alergii
  • penicyliny i sulfonamidy: antybiotyki
  • tolutamid: lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi
• tiopental: lek znieczulający stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas operacji lub w celu leczenia ciężkich napadów padaczkowych: 1 tydzień przed leczeniem
• fenylobutazon: lek przeciwbólowy i przeciwzapalny: 1-2 tygodnie przed leczeniem
• leki wykrztuśnezawierające jod: 2 tygodnie
• produkty odkażające zawierające jod, stosowane tylko w ograniczonej części ciała: 1-9 miesięcy przed leczeniem
• środki kontrastowe zawierające jod: do 1 roku przed leczeniem
• preparaty witaminowezawierające jod: 2 tygodnie przed leczeniem
• leki zawierające hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna (4 tygodnie przed leczeniem) lub trijodotyronina (2 tygodnie przed leczeniem)
• benzodiazepiny: leki uspokajające, pomagające w zasypianiu i rozluźniające mięśnie: 4 tygodnie przed leczeniem
• lit: lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych: 4 tygodnie przed leczeniem
• amiodarona: lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca: 3-6 miesięcy przed leczeniem

Stosowanie Jodku (131I) soduz pokarmem

Twój lekarz może zalecić stosowanie diety o niskiej zawartości jodu przed leczeniem i unikanie określonych pokarmów, takich jak owoce morza i skorupiaki.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży. Dlatego poinformuj swojego lekarza nuklearyzowanegoprzed zastosowaniem Jodku (131I) sodu, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży

Nie stosujJodku (131I) sodu, jeśli jesteś w ciąży. Należy wykluczyć każdą możliwość ciąży przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety powinny unikać ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu Jodku (131I) sodu. Zaleca się kobietom stosowanie metod antykoncepcyjnych przez okres 6 miesięcy po leczeniu.

W celach ostrożności mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka przez okres 6 miesięcy po leczeniu Jodkiem (131I) sodu, aby umożliwić zastąpienie nasienia napromienionego nasieniem nienapromienionym.

Płodność

Leczenie Jodkiem (131I) sodu może tymczasowo obniżyć płodność u mężczyzn i kobiet.

U mężczyzn duże dawki Jodku (131I) sodu mogą tymczasowo wpływać na wytwarzanie nasienia. Jeśli kiedykolwiek będziesz chciał mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak zachować nasienie w banku nasienia.

Jeśli karmisz piersią:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ będziesz musiała/musiał przerwać karmienie piersią 8 tygodni przed leczeniem. Karmienie piersią nie powinno być wznowione po leczeniu Jodkiem (131I) sodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Jodek (131I) sodu będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jodek (131I) sodu zawiera sód i cukier

Ten lek zawiera 63,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na kapsułkę. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Jodek (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Jodek (131I) sodu będzie stosowany tylko w specjalnie wyznaczonych strefach. Ten lek będzie stosowany tylko przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te będą stosować specjalne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego leku i będą Cię odpowiednio informować.

Lekarz nuklearyzowany, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Jodku (131I) sodu, którą powinieneś/powinnaś przyjąć. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanego efektu.

Jodek (131I) sodu jest podawany w jednej kapsułce przez specjalistów, którzy będą stosować niezbędne środki ostrożności.

Zalecane dawki dla dorosłych to:

• 200-800 MBq w celu leczenia nadczynności tarczycy
• 1.850-3.700 MBq w celu częściowego lub całkowitego usunięcia tarczycy oraz w celu leczenia przerzutów, znanych jako przerzuty
• 3.700-11.100 MBq w celu leczenia przerzutów.

MBq (megabekrewel) to jednostka miary ilości promieniowania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Dla dzieci i młodzieży stosuje się niższe dawki.

Jak podawać Jodek (131I) sodui jaki jest procedura postępowania

Zostanie Ci podana jedna kapsułka Jodku (131I) sodu.

Twój żołądek powinien być pusty, gdy przyjmujesz kapsułkę.

Przyjmuj kapsułkę z dużą ilością wody, aby jak najszybciej dostała się do Twojego żołądka.

Małe dzieci powinny przyjmować kapsułkę z pureami.

Wypij jak najwięcej wody po przyjęciu kapsułki i w dniu po leczeniu. Pomoże to usunąć substancję czynną z Twojej pęcherza.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearyzowany poinformuje Cię o czasie trwania procedury.

Po podaniu Jodku (131I) sodu

Lekarz nuklearyzowany poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś stosować specjalne środki ostrożności po przyjęciu tego leku. W szczególności powinieneś/powinnaś:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez kilka dni. Twój lekarz nuklearyzowany poinformuje Cię o czasie trwania.
• pić dużo płynów i często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.
• zamknąć starannie sedes po użyciu i umyć ręce dokładnie, ponieważ Twoje płyny ustrojowe będą promieniotwórcze przez kilka dni.
• pić napoje lub cukierki zawierające kwas cytrynowy, takie jak sok pomarańczowy, cytrynowy lub limonkowy, aby pomóc wytwarzać ślinę i zapobiec gromadzeniu się śliny w Twoich gruczołach ślinowych.
• stosować leki przeczyszczające, aby stymulować Twoje jelita, jeśli masz mniej niż jedną defekację dziennie.

Twoja krew, kał, mocz lub ewentualne wymioty mogą być promieniotwórcze przez kilka dni i nie powinieneś/powinnaś mieć kontaktu z innymi osobami.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearyzowanym, jeśli masz jakieś pytania.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Jodku (131I) sodu, niż powinieneś/powinnaś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę Jodku (131I) sodu pod ścisłym nadzorem lekarza nuklearyzowanego, który nadzoruje procedurę.

Jednak jeśli do tego dojdzie, Twój lekarz zapewni Ci odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego Jodku (131I) sodu, zapytaj lekarza nuklearyzowanego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste reakcje niepożądane to: niedoczynność tarczycy (gruczoł tarczycy mało aktywny), przejściowa nadczynność tarczycy (gruczoł tarczycy nadmiernie aktywny), zaburzenia gruczołów ślinowych i łzowych oraz działania promieniowania miejscowego. W leczeniu raka mogą również wystąpić często działania niepożądane żołądkowo-jelitowe oraz zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, lub jeśli wystąpi ciężka kriza tarczycy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane jodu (131I) sodu, pogrupowane według wskazań do ich stosowania, ponieważ zależą one od dawek stosowanych w różnych leczeniach.

Leczenie nadczynności tarczycy

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• tarczyca niedoczynna
• rodzaj zapalenia oczu, zwany oftalmopatią endokrynologiczną (po leczeniu choroby Gravesa)

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• tarczyca przejściowo nadczynna
• zapalenie gruczołów ślinowych

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• porażenie strun głosowych

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka kriza tarczycy
• zapalenie tarczycy
• zmniejszenie czynności gruczołów łzowych, charakteryzujące się suchością oczu
• zmniejszenie lub utrata produkcji hormonu przytarczycowego z mrowieniem w rękach, palcach i wokół ust, aż do ciężkich skurczów mięśni
• niedobór hormonu tarczycowego u potomstwa
• nienormalne funkcjonowanie wątroby
• trądzik jodowy (trądzik jako wyprysk skórny)
• lokalne obrzęki

Leczenie nowotworów

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenie szpiku kostnego z ciężkim zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, które może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać prawdopodobieństwo infekcji
• brak czerwonych krwinek
• niewydolność szpiku kostnego z zmniejszeniem liczby czerwonych lub białych krwinek, lub obu
• zaburzenie lub utrata zdolności węchu lub smaku
• nudności (uczucie niepokoju)
• zmniejszenie apetytu
• awitaminoza
• zaburzenia miesiączkowania
• grypa podobna choroba
• bóle głowy, bóle szyi
• zmęczenie lub senność
• zapalenie, które powoduje zaczerwienienie, łzawienie i swędzenie oczu
• zapalenie gruczołów ślinowych z objawami takimi jak suchość jamy ustnej, nosa i oczu; próchnica zębów, utrata zębów

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• brak białych krwinek lub płytek krwi
• wydzielina z nosa
• trudności w oddychaniu
• warfowanie
• zapalenie tkanek

Mało częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nieprawidłowy, nowotworowy wzrost białych krwinek

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka lub przejściowa nadczynność tarczycy

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• nowotwór, w tym rak pęcherza moczowego, jelita grubego, żołądka i piersi
• trwałe lub ciężkie zmniejszenie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym
• zapalenie tarczycy
• zmniejszenie lub utrata produkcji hormonu przytarczycowego
• zwiększenie produkcji hormonów przytarczycowych
• tarczyca niedoczynna
• zapalenie tchawicy lub zwężenie gardła, lub obu
• rozrost tkanki łącznej w płucach
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zapalenie płuc
• porażenie strun głosowych, chrypka, zmniejszenie zdolności wytwarzania dźwięków głosowych
• bóle jamy ustnej i gardła
• gromadzenie się płynu w mózgu
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• trudności w połykaniu
• zapalenie pęcherza moczowego
• zmniejszenie płodności mężczyzn, niski wskaźnik plemników lub brak plemników
• niedobór hormonu tarczycowego u potomstwa
• nienormalne funkcjonowanie wątroby

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie jodu (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada

Pan/Pani nie będzie musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno być dostosowane do krajowych przepisów dotyczących materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie należy stosować jodu (131I) sodu po upływie terminu ważności, który znajduje się na etykiecie po "EXP".

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład jodu (131I) sodu

• Substancją czynną jest jod (131I) sodu. Każda kapsułka zawiera od 37 do 7400 MBq.
• Pozostałe składniki to:

Żelatyna (w powłoce kapsułki), fosforan disodowy dihydrat, tiocynian sodu, wodorowęglan sodu, wodorotlenek sodu, sacharoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jod (131I) sodu jest przezroczystą kapsułką z białym lub lekko brązowym proszkiem, który jest dostarczany w opakowaniach zawierających jedną kapsułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Dołączono pełną kartę charakterystyki jodu (131I) sodu Curium Pharma Spain 37-7400 MBq kapsułka twrada na końcu tej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub profesjonalistom sektora zdrowia uzyskania informacji naukowych i informacji praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z kartą charakterystyki jodu (131I) sodu.