INSUMAN COMB 50/100 IU/ml ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W NABOJU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Insuman Comb 50 100 UI/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartoniku

Insulina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcje dotyczące stosowania pióra insulinowego znajdują się w dołączonej do niego ulotce. Przed zastosowaniem leku przeczytaj je uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Insuman Comb 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 50
3. Jak stosować Insuman Comb 50
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Insuman Comb 50
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Insuman Comb 50 i w jakim celu się go stosuje

Insuman Comb 50 zawiera insulinę ludzką jako substancję czynną, otrzymaną w procesie biotechnologicznym, identyczną z insuliną występującą w organizmie ludzkim.

Insuman Comb 50 jest preparatem insulinowym o szybkim początku działania i umiarkowanie długim czasie trwania.

Insuman Comb 50 stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 50

Nie stosuj Insuman Comb 50

Jeśli jesteś uczulony na insulinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Insuman Comb 50 w kartonikach jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra insulinowego wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Przed rozpoczęciem stosowania Insuman Comb 50 skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ścisłe przestrzeganie wskazań dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś uczulony na ten lek lub insulinę ludzką.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać mniejszej dawki insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skórnie okolicy (patrz Jak stosować Insuman Comb 50). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmienionej skórnie okolicy, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innej okolicy. Twój lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porady na temat:

• dostępności insuliny w kraju, do którego się wybierasz,
• rezerw insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk zdrowotnych w krajach, które planujesz odwiedzić,
• działań, które należy podjąć w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś ciężkiej kontuzji, Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia).
• Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie rezygnuj z odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i wcześniejszymi chorobami serca lub udarem, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Pozostałe leki a Insuman Comb 50

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w celu uniknięcia zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy być ostrożnym, gdy zaczyna się stosować nowy lek oraz gdy się go przestaje stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poproś swojego lekarza o radę przed zastosowaniem leku, jeśli może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), znajdują się:

• wszystkie pozostałe leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopiramida (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak aspiryna, stosowana w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), znajdują się:

• steroide anaboliczne (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernej retencji płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazid (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina, olanzapina).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:

• betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następnie przez hiperglikemię.

Betablokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z tych leków, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Insuman Comb 50 a alkohol

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli spożywasz alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Twój schemat podawania insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy oraz zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu Insuman Comb 50 u kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny oraz diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi)
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o radę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

Ważne informacje o niektórych składnikach Insuman Comb 50

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest to ilość „zasadniczo niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Insuman Comb 50

Dawkowanie

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojego stylu życia oraz wyników badań poziomu cukru we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:

• określi dawkę Insuman Comb 50, którą będziesz potrzebować każdego dnia,
• wskaza, kiedy powinieneś sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonywać badania moczu,
• wskaza, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki Insuman Comb 50.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego gwałtownego wzrostu lub spadku. Patrz ramka na końcu tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Częstotliwość podawania

Insuman Comb 50 wstrzykuje się pod skórę 20-30 minut przed posiłkiem.

Sposób podawania

Insuman Comb 50 jest płynem (zawiesiną) do wstrzykiwań podskórnych.

NIE wstrzykuj Insuman Comb 50 do żyły (naczynia krwionośnego).

Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Insuman Comb 50. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie tej samej okolicy skóry.

Nie stosuj go w pompach insulinowych lub innych pompach infuzyjnych. Istnieją specjalne preparaty insuliny do stosowania w tych urządzeniach

Jak obsługiwać kartoniki

Insuman Comb 50 w kartonikach jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra insulinowego wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Aby zapewnić, że otrzymasz dokładną dawkę, kartoniki z Insuman Comb 50 powinny być stosowane wyłącznie z następującymi piórami:

• JuniorSTAR, które podaje dawki w przyrostach 0,5 jednostek
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które podają dawki w przyrostach 1 jednostki
• W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre z tych piór.

Pióro powinno być stosowane zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Instrukcje producenta dotyczące stosowania pióra powinny być starannie przestrzegane podczas ładowania kartonika, wstawiania igły do wstrzyknięcia oraz podawania wstrzyknięcia.

Przechowuj kartonik w temperaturze pokojowej przez 1-2 godziny przed wstawieniem go do pióra.

Dobrze wymieszać insulinę i upewnić się, że jest dobrze wymieszana przed wstawieniem do pióra. Następnie insulinę należy ponownie dobrze wymieszać bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem.

Najlepszym sposobem mieszania jest delikatne potrząsanie kartonikiem lub piórem (z kartonikiem w środku) z boku na bok, co najmniej 10 razy. Aby ułatwić mieszanie, kartonik zawiera 3 metalowe kuleczki.

Po wymieszaniu zawiesina powinna mieć jednolity, biały mleczny wygląd. Nie powinno się jej stosować, jeśli pozostaje przezroczysta lub np. występują grudki, płatki, flokulacja lub zbiorowiska podobne w zawiesinie lub na bokach lub na dnie kartonika. W takim przypadku należy użyć innego kartonika z jednolitą zawiesiną po wymieszaniu.

Zawsze należy używać nowego kartonika, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogorszyła się w nieoczekiwany sposób. Jest to spowodowane tym, że insulina może stracić część swojej skuteczności. Jeśli podejrzewasz, że masz problem z insuliną, poproś swojego lekarza lub farmaceutę o sprawdzenie.

Specjalne środki ostrożności przed wstrzyknięciem

Przed wstrzyknięciem usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcje obsługi pióra). Upewnij się, że insulina nie zostanie skażona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi ani innymi substancjami.

Nie mieszaj insuliny z żadnym innym lekiem. Nie napełniaj ani nie używaj ponownie pustych kartoników. Nie dodawaj żadnej innej insuliny do kartonika.

Czy występują problemy z piórem?

Przeczytaj instrukcje obsługi pióra od producenta

Jeśli Twoje pióro insulinowe jest uszkodzone lub nie działa poprawnie (ze względu na problemy mechaniczne), należy je wyrzucić i użyć nowego pióra insulinowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Insuman Comb 50, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Insuman Comb 50, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Zazwyczaj, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.

Jeśli zapomniałeś użyć Insuman Comb 50

• Jeśli zapomniałeś dawki insulinylub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może gwałtownie wzrosnąć (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka na końcu tej ulotki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Insuman Comb 50

Mogłoby to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Insuman Comb 50 bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co masz robić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pomyłki w insulinie

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Insuman Comb 50 a innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Działania niepożądane zgłaszane rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne z niskim ciśnieniem krwi(wstrząs)

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych spowodowanych niskim lub wysokim poziomem cukru we krwi, zobacz ramkę umieszczoną na końcu tego ulotku.

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na insulinę, które mogą zagrażać życiu. Reakcje te na insulinę lub substancje pomocnicze mogą powodować rozległe reakcje skórne (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi z przyspieszeniem czynności serca i potliwość.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obrzęk

Leczenie insuliną może powodować tymczasową retencję wody w organizmie z obrzękiem łydek i kostek

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane zgłaszane rzadko

• Swędzący wyprysk skórny w miejscu wstrzyknięcia (wyprysk skórny z swędzeniem)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością

• Retencja sodu
• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić ostrość wzroku. Jeśli choruje na proliferatywną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (skórna amiloidoza). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

• Reakcje skórne i alergiczne

Mogą wystąpić umiarkowane reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból, szczególnie silny podczas wstrzyknięcia, swędzenie, wyprysk skórny, obrzęk lub stan zapalny). Reakcje te mogą również rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

• Przeciwciała przeciwko insulinie

Leczenie insuliną może powodować, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże, to wymaga zmiany dawki insuliny tylko w rzadkich przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotku. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Insuman Comb 50

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie kartonika po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Kartuszki nieotwarte

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj Insuman Comb 50 w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora chłodzącego. Przechowuj kartusz w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Kartuszki w użyciu

Kartuszki w użyciu (w piśmie insulinowym) lub przenoszone jako zapas, mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w zewnętrznym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronione przed ciepłem bezpośrednim (np. obok jednostki grzewczej) lub światłem bezpośrednim (światło słoneczne bezpośrednie lub obok lampy). Kartusz w użyciu nie powinien być przechowywany w lodówce. Nie używaj po upływie tego okresu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insuman Comb 50

• Substancją czynną jest insulina ludzka. 1 ml Insuman Comb 50 zawiera 100 jednostek międzynarodowych (j.m.) substancji czynnej insuliny ludzkiej. 50% insuliny jest rozpuszczone w wodzie; pozostałe 50% występuje w postaci małych kryształów insuliny protaminy.
• Pozostałe składniki to: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, chlorek cynku, diwodny fosforan sodu, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2, "Informacje ważne o niektórych składnikach Insuman Comb 50"), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Po wymieszaniu Insuman Comb 50 jest lepką, jednorodną cieczą (wstrzyknięcie zawiesinowe), bez grudek, cząstek lub widocznej flokulacji.

Insuman Comb 50 jest dostępny w kartuszach zawierających 3 ml zawiesiny (300 j.m.). Dostępny jest w opakowaniach po 3, 4, 5, 6, 9 i 10 kartuszy po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D‑65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotku:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś przy sobie coś słodkiego (przynajmniej 20 gramów)

Nosząc przy sobie informację, że jesteś cukrzykiem

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje u Ciebie hiperglikemia?

Przykłady to:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości, lub jeśli jej działanie zmniejszyło się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zmartwienie emocjonalne, nerwowość), lub doświadczasz urazu, operacji, infekcji lub gorączki,
• używasz lub używałeś pewnych leków (patrz sekcja 2, "Pozostałe leki a Insuman Comb 50").

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększone potrzeby oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (kwasicy ketonowej) spowodowanej brakiem insuliny.

Co należy zrobić, jeśli doświadcza się hiperglikemii?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu którychkolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka kwasica ketonowa powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi spada zbyt nisko, aby podjąć odpowiednie działania.

Dlaczego występuje u Ciebie hipoglikemia?

Przykłady to:

• wstrzykuje się zbyt dużo insuliny,
• opušcza posiłki lub je opóźnia,
• nie je wystarczająco dużo, lub je zbyt mało węglowodanów (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednakże, sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• traci węglowodany przez wymioty lub biegunkę,
• pije alkohol, szczególnie jeśli nie je zbyt dużo,
• robi więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• jest w trakcie powrotu do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• jest w trakcie powrotu do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• używa lub używał pewnych leków (patrz sekcja 2, "Pozostałe leki a Insuman Comb 50").

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• zaraz rozpocząłeś leczenie insuliną lub zmieniłeś na inny preparat insulinowy,
• Twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub są niestabilne,
• zmieniłeś miejsce skóry, w które wstrzykuje się insulinę (na przykład z uda na górny obszar ramienia),
• chorujesz na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W Twoim ciele

Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi spada zbyt nisko lub zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, palpitations i nieregularne bicie serca. Objawy te występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

• W Twoim mózgu

Przykłady objawów, które wskazują, że istnieje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, awarie koncentracji, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem, utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii ("objawy ostrzegawcze") mogą się zmienić, osłabnąć lub nie wystąpić wcale, jeśli

• jest osobą starszą, chorował na cukrzycę przez długi czas lub cierpi na pewnego rodzaju chorobę nerwową (autonomiczną neuropatię cukrzycową),
• doświadczył niedawno epizodu hipoglikemii (na przykład dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• ma prawie normalne lub co najmniej znacznie poprawione poziomy cukru we krwi,
• zmienił niedawno insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, taką jak Insuman,
• używa lub używał pewnych leków (patrz sekcja 2, "Pozostałe leki a Insuman Comb 50").

W tym przypadku może dojść do ciężkiej hipoglikemii (a nawet utraty przytomności) przed zorientowaniem się w problemie. Zawsze bądź zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie analizy cukru we krwi może pomóc w identyfikacji lekkich epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić Ciebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co należy zrobić, jeśli doświadcza się hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: Sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później zjedz coś, co zwiększy poziom cukru we krwi na dłużej (takie jak chleb lub makaron). Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić ten temat z Tobą.
3. Jeśli hipoglikemia powtarza się, weź ponownie 10-20 gramów cukru.
4. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jesteś w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom lub osobom w pobliżu:

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć lub stracisz przytomność, będziesz potrzebować wstrzyknięcia glukozyny lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie masz pewności, że chorujesz na hipoglikemię.

Zalecane jest natychmiastowe zbadanie poziomu cukru we krwi po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że chorujesz rzeczywiście na hipoglikemię.