INIBSACAIN 5 mg/mL + 0,005 mg/mL Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

Bupiwakaina, chlorowodorek / Adrenalina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inibsacain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inibsacain
3. Jak stosować Inibsacain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inibsacain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inibsacain i w jakim celu się go stosuje

Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartonikach jest znieczuleniem miejscowym (środkiem, który redukuje lub eliminuje czucie, wpływając na określony obszar). Lek ten stosuje się w znieczuleniu dentystycznym u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inibsacain

Nie stosujInibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek bupiwakainy, adrenaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej grupy (np. artikainę, lidokainę, mepiwakainę, prilokainę)
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu charakteryzującą się zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym)
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak:
• • Tachykardia napadowa (przyspieszony rytm serca)
  • Migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca) z szybką częstotliwością serca
  • Upośledzenie przewodzenia impulsu sercowego
  • Niewydolność serca (niewydolność czynnościowa serca) z niewydolnością kompenacyjną
  • Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny (ostre niewydolności serca)
• Jeśli chorujesz na chorobę nerwową zwyrodnieniową
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi
• Jeśli miejsce wstrzyknięcia jest zainfekowane

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Inibsacain, jeśli chorujesz na:

• Ciężką lub nieleczoną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• Tyroksykozę (nadmierną aktywność tarczycy)
• Cukrzycę
• Astma
• Zaawansowaną chorobę wątroby
• Ciężką niewydolność nerek
• Choroby serca

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Inibsacain nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji

Pozostałe leki i Inibsacain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmienić działanie Inibsacain:

• Leiki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (leki stosowane w leczeniu depresji)
• Środki oksytocyczne typu ergotaminy (stymulanty macicy)
• Fenotiazyny i butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• Halotan (ogólny znieczulenie inhalacyjne)
• Beta-blokery niekardioselektywne, takie jak propranolol (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• Leiki o budowie zbliżonej do znieczuleń miejscowych, takie jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy Ib)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Inibsacain, biorąc pod uwagę korzyści, jakie może przynieść w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka

Laktacja

W przypadku karmienia piersią lekarz przepisze Inibsacain, biorąc pod uwagę korzyści, jakie może przynieść w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Inibsacain może czasowo zmienić Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny

Inibsacain zawiera metabisulfit sodu (E-223) i sodu:

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kartonik 1,8 ml; jest to ilość nieznaczna

3. Jak stosować Inibsacain

Inibsacain powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego rodzaju leków

Inibsacain podawany jest w postaci wstrzyknięcia do zastosowania dentystycznego

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju znieczulenia, obszaru, który ma być znieczulony, oraz od wagi, stanu klinicznego i reakcji pacjenta

Jeśli zostanie podane zbyt dużo Inibsacain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu nadmiernej dawki, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą pojawić się objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Charakteryzujące się znieczuleniem języka, lekką utratą przytomności, omdleniem, niewyraźnym widzeniem, bólem głowy, drgawkami i utratą przytomności

• Na układzie krążenia:

Zmniejszeniem siły skurczu serca, niskim ciśnieniem krwi (niedociśnieniem)

Priorytetem jest zaprzestanie podawania znieczulenia miejscowego. Następnie leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji z użyciem tlenu, jeśli jest to konieczne, przy użyciu respiratora. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być leczone 5-10 mg diazepamu. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy podać dożylnie vasopresor, na przykład 5-10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową i podać jak najszybciej 0,1-0,2 mg adrenaliny dożylnie lub domięśniowo. Jeśli wystąpi zatrzymanie serca, należy prowadzić długotrwały wysiłek w kierunku resuscytacji

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być sklasyfikowane według ich częstotliwości na:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek ciśnienia krwi i nudności
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): spadek częstotliwości serca, uczucie mrowienia i utrata czucia (parestezje), zawroty głowy, wymioty, zatrzymanie moczu lub zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): drgawki, uczucie mrowienia i utrata czucia wokół ust, zdrętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchu (hiperakuzja), zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drgawki, lekki ból głowy, szum w uszach (tinnitus) i zaburzenia artykulacji
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie nerwu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i podrażnienie miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Inibsacain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na kartoniku i opakowaniu produktu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałą część roztworu należy wyrzucić

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inibsacain

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek bupiwakainy i adrenalina (epinefryna). Każdy ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,005 mg adrenaliny (w postaci bitartratu). Każdy kartonik 1,8 ml zawiera 9 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,009 mg adrenaliny (w postaci bitartratu)
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inibsacain jest dostępny w kartonikach szklanych zawierających bezbarwny i przezroczysty roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie handlowe to opakowania zawierające 1 kartonik lub 100 kartoników (opakowanie kliniczne) po 1,8 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Przed podaniem znieczulenia miejscowego należy dysponować kompletnym sprzętem do resuscytacji, wyposażonym w system tlenowania i wspomagania oddychania, oraz odpowiednimi lekami do leczenia ewentualnych reakcji toksycznych

Wstrzyknięcia powinny być podawane zawsze powoli i z poprzednim odessaniem, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, które mogłoby spowodować działania toksyczne

Biorąc to pod uwagę, a także technikę znieczulenia i stan pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie, podawanie leku powinno być realizowane zgodnie z wytycznymi opisanymi w różnych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego („Dawkowanie i sposób podawania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego też konieczne jest odniesienie się do tekstu samej Charakterystyki

Roztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałą część roztworu należy wyrzucić

Ze względu na niestabilność adrenaliny, produkty zawierające ją nie powinny być sterylizowane ponownie

Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty i wolny od cząstek, dlatego nie powinien być stosowany, jeśli ma kolor różowy lub ciemniejszy niż słaby żółty lub jeśli zawiera osad lub jakiekolwiek obce cząstki wewnątrz

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przedłużonego kontaktu między roztworami znieczulenia miejscowego zawierającymi adrenalinę (o niskim pH) a powierzchniami metalowymi (np. igłami i metalowymi częściami strzykawek), ponieważ rozpuszczają one jony metalowe, głównie jony miedzi, co może powodować podrażnienie miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia i przyspieszoną degradację adrenaliny

Wzajemne działanie

Rozpuszczalność bupiwakainy jest ograniczona do pH >6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dodania roztworów zasadowych, np. węglanów, ponieważ może dojść do wytrącenia

Mieszanie z roztworami zasadowymi powoduje szybką degradację adrenaliny

Ostatnia aktualizacja ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/