INDUCTOS 1,5 mg/ml PROSZEK, ROZPUSZCZALNIK I MATRYCA DO MATRYCY IMPLANTACYJNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i macierz do przygotowania matrycy do implantacji

dibotermina alfa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem InductOs
3. Jak stosować InductOs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie InductOs
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje

InductOs zawiera substancję czynną, diboterminę alfa. Jest to kopia białka zwanej białkiem morfogenetycznym kości 2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.

InductOs może być stosowany zarówno w chirurgii zespalania kręgosłupa dolnego, jak i w leczeniu złamań kości piszczelowej.

Chirurgia zespalania kręgosłupa dolnego

Jeśli odczuwasz silny ból z powodu uszkodzonego dysku w dolnej części kręgosłupa i inne leczenia nie były skuteczne, Twój przypadek może być brany pod uwagę do chirurgii zespalania kręgosłupa dolnego. InductOs stosuje się zamiast przeszczepu kości z miednicy, co unika problemów i bólu, które mogą być spowodowane operacją pobrania przeszczepu kości.

Gdy jest stosowany w chirurgii zespalania dolnej części kręgosłupa, InductOs łączy się z urządzeniem medycznym, które koryguje położenie Twojego kręgosłupa. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące urządzenia medycznego, zapytaj swojego lekarza.

Złamania kości piszczelowej

Jeśli złamałeś kość piszczelową, InductOs stosuje się w celu pomocy w gojeniu się złamania i redukcji potrzeby późniejszych operacji chirurgicznych. Stosuje się go uzupełniająco do standardowego leczenia i opieki nad złamaniami kości piszczelowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem InductOs

Nie powinno się stosować InductOs

• Jeśli jesteś uczulony na diboterminę alfa, lub na kolagen wołowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w okresie wzrostu (szkielet niedojrzały).
• Jeśli masz aktywną infekcję w miejscu operacji.
• Jeśli Twój lekarz uzna, że masz niewystarczający dopływ krwi do miejsca złamania.

• Do leczenia złamania związanego z chorobą (np. złamania spowodowane chorobą Pageta lub rakiem).

• Jeśli zostałeś zdiagnozowany lub jesteś leczony z powodu raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powinien poinformować lekarza, jeśli choruje na chorobę autoimmunologiczną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, sklerodermia, zespół Sjögrena i dermatomiozyt/polimiozyt.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma jakąkolwiek chorobę kości.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma historię raka.
• Produkt nie powinien być umieszczony w bezpośrednim kontakcie z pewnymi typami kości. Twój chirurg wie, które kości powinny być unikane.
• Stosowanie InductOs może powodować tworzenie się kości (ostoegenesis heterotopowa) w tkankach podstawowych, co może prowadzić do powikłań.
• Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć ból w nerwie, w wyniku lokalizowanego gromadzenia się płynu, które może wymagać drenażu lub operacji chirurgicznej w celu usunięcia płynu.
• Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć przeciwciała (wytwarzane przez organizm do walki z obcym białkiem) przeciwko InductOs. Chociaż nie zaobserwowano szkodliwych efektów, nieznane są długoterminowe efekty.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Zgłoszono przypadki pacjentów z lokalnymi obrzękami, które czasami powodowały trudności w oddychaniu, w przypadkach, w których InductOs był stosowany w chirurgii górnej części kręgosłupa (szyi). Nieznana jest bezpieczeństwo i skuteczność InductOs w chirurgii kręgosłupa w odcinku szyjnym, a zatem InductOs nie powinien być stosowany w tych przypadkach.

Pozostałe leki

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Nie są znane efekty InductOs podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

InductOs nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

InductOs zawiera kolagen wołowy, białko pochodzące z bydła

Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć przeciwciała (wytwarzane przez organizm do walki z obcym białkiem) przeciwko kolagenowi leku. W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciwko kolagenowi nie była związana z działaniami niepożądanymi, takimi jak reakcje alergiczne, ani nie wykazała, że obecność tych przeciwciał zmniejsza skuteczność InductOs. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz reakcję alergiczną na kolagen.

InductOs zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę maksymalną (dwa opakowania po 12 mg), czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować InductOs

Lekarz, który Cię leczy, zaimplantuje Ci InductOs podczas operacji. Personel medyczny przygotuje InductOs w sali operacyjnej. Proszek rozpuszcza się w sterylnej wodzie, tworząc roztwór, który jest używany do nasycenia gąbki. Gąbka nasączona jest następnie implantowana w miejscu, w którym konieczne jest tworzenie kości. Z czasem gąbka zniknie stopniowo, gdy powstanie nowa kość.

Jeśli otrzymujesz InductOs do zespalania kręgosłupa dolnego, Twój chirurg usunie uszkodzony dysk, który powoduje ból, i zastąpi go urządzeniem medycznym wypełnionym InductOs. Urządzenie medyczne koryguje położenie Twojego kręgosłupa, a InductOs sprzyja tworzeniu kości między dwiema kręgami, aby trwale je ustalić w prawidłowej pozycji.

Jeśli otrzymujesz InductOs do leczenia złamania kości piszczelowej, Twój lekarz umieści InductOs wokół złamanego kości, gdy będzie leczył złamanie. Twój lekarz określi ilość InductOs, którą otrzymasz, w zależności od rozmiaru i liczby złamań. Zwykle stosuje się jedną tubę 12 mg; jednak mogą być stosowane maksymalnie dwie tuby 12 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, InductOs może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią obrzęki lokalne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, po zastosowaniu InductOs w operacji górnej części kręgosłupa (szyi). Nieznana jest częstotliwość tego działania niepożądanego i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane

Chirurgia zespalania kręgosłupa lędźwiowego

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nadmierny wzrost kości, ruch urządzenia medycznego, lokalne gromadzenie się płynu i ból promieniujący z pleców do nogi (rwa kulszowa)

• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zwiększona resorpcja kości

Złamania kości piszczelowej

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Lokalne zakażenia

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Lokalne gromadzenie się płynu

• Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zwiększona resorpcja kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie InductOs

Nie musisz przechowywać tego leku

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład InductOs

• Substancją czynną InductOs jest dibotermina alfa (również zwana rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenetycznym kości 2) 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

InductOs jest dostarczany Twojemu lekarzowi jako zestaw do implantacji chirurgicznej.

• Dibotermina alfa jest białym proszkiem, który jest dostarczany w szklanym pojemniku
• Woda do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, który jest dostarczany w szklanym pojemniku
• Gąbka jest biała i jest dostarczana w plastikowej blistrze

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/