IMUKIN 100 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

IMUKIN 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Ludzki rekombinowany interferon gamma-1b

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMUKIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMUKIN
3. Jak stosować IMUKIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IMUKIN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMUKIN i w jakim celu się go stosuje

IMUKIN zawiera substancję czynną o nazwie ludzki rekombinowany interferon gamma-1b. Interferony są również znane jako immunomodulatory. Są to małe białka, które mogą stymulować mechanizmy obronne układu immunologicznego organizmu. Chronią przed mikroorganizmami (np. bakteriami, wirusami i grzybami), które mogą powodować choroby.

IMUKIN stosuje się u pacjentów z przewlekłą chorobą ziarninową (EGC). EGC jest defektem w metabolizmie neutrofili, rodzaju białych krwinek, które normalnie niszczą bakterie lub grzyby, które atakują organizm. Defekt w EGC powoduje, że neutrofile są mniej zdolne do zapobiegania infekcjom.

IMUKIN stosuje się w celu zmniejszenia częstości ciężkich infekcji, które mogą wystąpić w tej chorobie.

IMUKIN stosuje się również u pacjentów z ciężką, złośliwą chorobą kości (osteopetroza). Jest to wrodzony defekt w komórkach kości, który powoduje nadmierne i nieprawidłowe wzrost kości. Dotyczy to również szpiku kostnego i komórek krwi, które zwykle tworzą się w nim. W rezultacie pacjenci z osteopetrozą również są narażeni na ciężkie infekcje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMUKIN

Nie stosuj IMUKIN

• jeśli jesteś uczulony na interferon gamma lub inne pokrewne interferony lub na niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony na interferony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania IMUKIN.

Zwróć szczególną uwagę na IMUKIN

• jeśli masz chorobę serca, ponieważ dawki wyższe niż zwykle mogą pogorszyć Twoją chorobę serca (zobacz punkt 3, aby sprawdzić dawkę)
• jeśli masz drgawki i/lub zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (niewydolność wątroby)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli Twój szpik kostny nie produkuje komórek krwi w prawidłowych ilościach (nadmierna supresja szpiku)
• jeśli jesteś uczulony na lateks, ponieważ zatyczka fiolki szklanej zawiera gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie obecnie lub dotyczył w przeszłości.

Powinieneś unikać stosowania IMUKIN wraz z innymi lekami zawierającymi białka. Powinieneś również unikać stosowania IMUKIN wraz ze szczepieniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Powinieneś kontynuować wykonywanie badań stosowanych w leczeniu EGC i osteopetrozy. Powinieneś być ściśle monitorowany, Twoje wyniki krwi, moczu i funkcji wątroby oraz nerek powinny być sprawdzane przed i w trakcie leczenia.

Wysokie poziomy interferonu gamma-1b w organizmie mogą uszkadzać płodność mężczyzn i kobiet.

Pozostałe leki i IMUKIN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Możesz potrzebować antybiotyków w celu leczenia infekcji, które wystąpią podczas stosowania IMUKIN w leczeniu EGC. Nie wykazano, aby IMUKIN wpływał na skuteczność antybiotyków lub kortykosteroidów, leków stosowanych zwykle u pacjentów z EGC i osteopetrozą.

Leki, które wpływają na wątrobę lub nerki, mogą wpływać na eliminację IMUKIN z organizmu. Może się zdarzyć, że IMUKIN wydłuży działanie innych leków, które są rozkładane i eliminowane z organizmu przez wątrobę.

Jeśli stosujesz IMUKIN wraz z lekami lub szczepionkami, które mają wpływ na serce, krew, szpik kostny, ośrodkowy układ nerwowy lub układ immunologiczny, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie dostępnych danych nie są znane skutki dla płodności, ale nie można ich wykluczyć. Nie zaleca się stosowania IMUKIN w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia IMUKIN. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

IMUKIN może powodować zmęczenie, drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientację lub zaburzenia percepcji (halucynacje). Działania te mogą obniżyć Twoją zdolność reakcji, co może mieć negatywny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reakcji jest obniżona.

IMUKIN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 0,5 ml, więc uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

Może to być istotne dla osób z nadciśnieniem tętniczym i innych, które chcą przestrzegać diety niskosodowej.

3. Jak stosować IMUKIN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

IMUKIN powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego. IMUKIN może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a także przez Ciebie lub członka Twojej rodziny, którzy zostali wcześniej poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka IMUKIN w leczeniu pacjentów z EGC lub osteopetrozą wynosi 50 mikrogramów/m2 u pacjentów, których powierzchnia ciała przekracza 0,5 m2, oraz 1,5 mikrograma/kg u pacjentów, których powierzchnia ciała jest mniejsza lub równa 0,5 m2.

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość IMUKIN powinieneś stosować w leczeniu EGC lub osteopetrozy.

Powinieneś wstrzyknąć (lub powinno być wstrzyknięte) pod Twoją skórę dokładnie taką ilość IMUKIN, jaką Twój lekarz polecił. Powinieneś stosować wstrzyknięcia 3 razy w tygodniu (np. poniedziałek, środa i piątek), preferowany wieczorem. Zalecane miejsca wstrzyknięć to górna część ramienia lub górna część uda.

• Przed podaniem wstrzyknięcia zawsze sprawdź ilość roztworu IMUKIN.

• Nie stosuj IMUKIN, jeśli możesz zobaczyć małe cząsteczki lub zmianę zabarwienia roztworu.

• Nie mieszaj IMUKIN z innymi lekami.

• Nie potrząsaj fiolkami IMUKIN gwałtownie.

Jeśli zażyjesz więcej IMUKIN, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej IMUKIN, niż Twój lekarz polecił, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Objawy po zażyciu zbyt dużej ilości IMUKIN mogą obejmować:

• działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem i zawroty głowy
• jeśli masz chorobę serca, może ona ulec pogorszeniu przez krótki czas
• możliwe są zaburzenia krwi podczas leczenia IMUKIN, w tym:
• tymczasowe zmiany w ilości niektórych komórek krwi
• zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów wątrobowych i triglicerydów) we krwi.

Twój lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi.

Te objawy znikają po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia IMUKIN.

Jeśli zapomnisz stosować IMUKIN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Stosuj wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Nadal możesz przyjmować lek w tym samym dniu lub następnego dnia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że zbyt długo nie stosowałeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie IMUKIN

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przerwiesz leczenie IMUKIN.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależy od dawki i schematu podawania, jaki został Ci przepisany.

Najczęstsze działania niepożądane to objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy, dreszcze i zmęczenie.

Mogą one zmniejszyć swoją nasilenie w czasie, gdy kontynuujesz leczenie. Niektóre z tych objawów mogą być złagodzone przez podanie IMUKIN tuż przed snem. Można stosować leki, takie jak paracetamol, w celu złagodzenia niektórych z tych działań.

Niektórzy pacjenci stosujący IMUKIN mogą doświadczyćproblemów ze skórą w krótkim czasie, takich jaktymczasowa wysypka, plamy, nagłe pojawienie się pęcherzy na skórze i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Jednak rzadko były one na tyle ciężkie, aby przerwać leczenie IMUKIN.

Poniższe działania niepożądane są grupowane według ich częstości występowania.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• gorączka
• ból głowy
• dreszcze
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty
• nudności (uczucie choroby)
• biegunka
• zmęczenie
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• ból mięśni
• ból stawów
• ból pleców
• ból brzucha
• depresja

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może być związane z pojawieniem się siniaków i skłonnością do krwawień
• białko w moczu

Także odnotowano działania niepożądane u pacjentów z innymi chorobami niż EGC i osteopetroza. Te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych związanych z EGC lub osteopetrozą.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z pacjentami z chorobami/zaburzeniami innymi niż EGC lub osteopetroza. Zwykle stosowane dawki w tych badaniach były wyższe niż zalecane w leczeniu EGC i osteopetrozy. Z tego powodu nie można określić ich częstości występowania.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy sodu we krwi, które mogą powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę (hiponatremia)
• podwyższone poziomy cukru we krwi (hiperglikemia)
• kwas tłuszczowy we krwi (hipertriglicerydemia)

Odnotowano następujące zaburzenia układu nerwowego:

• zaburzenia świadomości
• dezorientacja
• wpływ na zdolność chodzenia, taki jak chód parkinsonowski
• drżenie
• drgawki
• zaburzenia percepcji (halucynacje)

Także odnotowano wystąpienie następujących zaburzeń serca:

• dodatkowe i nieregularne skurcze serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększenie lub zmniejszenie rytmu
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostki (niewydolność serca)
• zawał serca

Także odnotowano następujące zaburzenia układu krwiotwórczego:

• niskie ciśnienie krwi
• utratę przytomności
• lekki, przejściowy udar (incydent ischemiczny)
• zakrzepy krwi lub zablokowanie tętnicy płucnej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna); objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu

Odnotowano następujące zaburzenia układu oddechowego:

• przyspieszone oddychanie
• ucisk w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli lub choroba płucna międzybłoniasta)

• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie trzustki, które może powodować śmierć
• uszkodzenie wątroby, które wpływa na jej funkcję (niewydolność wątroby)
• uszkodzenie nerek, które wpływa na ich funkcję, ale może być skutecznie leczone (odwracalna niewydolność nerek)
• ból w klatce piersiowej
• zaostrzenie choroby skóry zwanej dermatomiozytami (pojawia się jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni)
• rozwoju choroby przewlekłej zwanej toczeńcem rumieniowatym układowym (układ immunologiczny własnego organizmu atakuje wiele części ciała)
• reakcja autoimmunologiczna (odpowiedź auto-przeciwciałowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMUKIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Fiolki z roztworem IMUKIN do wstrzykiwań powinny być stosowane tylko raz. IMUKIN nie zawiera substancji konserwujących.

Po otwarciu fiolki należy użyć jej zawartości natychmiast. Wyrzuć resztę roztworu.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed jego zastosowaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMUKIN

• Substancją czynną jest ludzki rekombinowany interferon gamma-1b. Każda fiolka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów (2 x 10^6 UI) ludzkiego rekombinowanego interferonu gamma-1b. Jest produkowany przez bakterię E. colizmodyfikowaną genetycznie.
• Pozostałe składniki to D-manitol, disodowy kwas succynowy heksahydrat, polisorbat 20, kwas succynowy i woda do wstrzykiwań.

Zatyczka fiolki szklanej zawiera gumę naturalną (pochodną lateksu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMUKIN jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w fiolkach 4 ml, zawierających 0,5 ml roztworu.

Wielkości opakowań: 1, 3, 5, 6 i 12 fiolek w pudełku z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

lub

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Irlandia Północna, Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/