IMIDAPRIL QUALIGEN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imidapril Qualigen 10 mg tabletkiEFG

Imidapril chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imidapril Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen
3. Jak stosować Imidapril Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imidapril Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imidapril Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Imidapril Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Imidapril Qualigen jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(nadciśnienia).

Jeśli masz nadciśnienie, Imidapril Qualigen działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Twoje ciśnienie krwi spadnie za pomocą Imidapril Qualigen. Będzie również łatwiej dla Twojego serca pompować krew przez naczynia do całego ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen

Nie stosuj Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś uczulonyna imidapril, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś angioedemu (ciężkiej reakcji alergicznej, która objawia się opuchnięciem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardłai może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ACE).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej najbliższej rodziny doświadczył angioedemu.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nereklub jeśli musisz przeprowadzić diializę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (nawet wtedy, gdy jest to początek ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

Nie stosuj Imidapril Qualigen, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Qualigen

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekiem moczopędnym), diializy, diety niskosodowejlub dlatego, że miałeś silne wymioty lub biegunkę przez dłuższy czas. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia znaczego spadku ciśnienia (niedociśnienia) na początku leczenia i możesz czuć się zawrotnie lub osłabiony.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć je.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz alopurinolw celu zapobiegania dny lub leczenia kamicy nerkowej lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz procainamidw celu skorygowania nieregularnych skurczów serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający litstosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i stosujesz leczenie przeciwuczuleniowe.
• Jeśli stosujesz leczenie ukierunkowane na system immunologiczny, na przykład po przeszczepie.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli stosujesz leczenie zwane “afereza LDL”w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną “chorobą naczyniową mózgu”(zawężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną “chorobą naczyniową kolagenu”,taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacjilub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie. Ten rodzaj leku wydaje się mniej skuteczny u osób rasy czarnej.
• Jeśli odczuwasz nagłe opuchnięcie warg i twarzy, języka i gardła, szyi oraz ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę i chrypkę („angioedema”).Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli rozwiną się te objawy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

O Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Imidapril Qualigen”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży, a nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek Imidapril Qualigen nie jest zalecane u dzieci.

Podczas stosowania Imidapril Qualigen

Jeśli rozwiną się którekolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli czujesz się zawrotnie po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub gdy dawka jest zwiększana, i odczuwają zawroty głowy, słabość, osłabienie lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (mogą to być objawy choroby wątroby lub krwi).

Będzie konieczne przeprowadzanie regularnych badań lekarskich podczas stosowania Imidapril Qualigen, w tym regularnych badań krwi. Będzie przeprowadzana staranna obserwacja, gdy rozpocznie się leczenie lub w przypadku zmiany dawki. Twój lekarz wskaże niezbędną częstotliwość wizyt.

Pozostałe leki i Imidapril Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Imidapril Qualigen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Imidapril Qualigen przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Imidapril Qualigen na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Qualigen kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Qualigen może powodować zawroty głowy lub senność.

Wstrzymaj się od prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, aż nie będziesz wiedzieć, czy Imidapril Qualigen wpływa na Ciebie.

Imidapril Qualigen zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Qualigen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Połykaj tabletki z dużą ilością wody
• Przyjmuj tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne pomiarowanie Twojego ciśnienia, aby ocenić wyniki. Twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg lub do 20 mg.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie od 2,5 mg na dobę

• jeśli masz lekkie problemy z nerkami lub problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, niski poziom soli i / lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko, że Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 2,5 mg raz na dobę i zwiększy do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tabletek Imidapril Qualigen nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Imidapril Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to spadek ciśnienia krwi, wstrząs i stupo (stan bliski utraty przytomności), spowolnienie czynności serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować ogólne uczucie niedyspozycji, odczuwanie bicia serca lub opuchnięcie palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imidapril Qualigen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj dawkowanie o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Qualigen

Nie przerywaj stosowania Imidapril Qualigen, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, może to wpłynąć na funkcjonowanie Twojego serca i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest bardzo ważne, aby skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i przerwać stosowanie Imidapril Qualigen, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, możliwie towarzyszący zaburzeniom widzenia. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenialub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wyprysk lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła (angioedema) pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolyticzne zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana chorobą wątroby lub krwi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie / senność
• kaszel
• nudności

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odczuwanie własnego bicia serca (palpitacje)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowa mózgu)
• uczucie mdłości
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• opuchnięcie i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (nieżyt żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• opuchnięcie palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, słabość i brak tchu

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Qualigen może powodować zmiany w składzie krwi. Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania krwi i wyjaśni wyniki

Następujące działania niepożądane zostały opisane dla tego rodzaju leków:

• zaburzenia widzenia
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szum w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (szybsze, nieregularne); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• brak tchu; świszczący oddech
• stan zapalny - na przykład w jamie nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• biegunka; zaparcie; suchość w jamie ustnej
• niedrożność jelit; stan zapalny jelit powodujący skurcze
• problemy z nerkami
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imidaprilu Qualigen

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imidaprilu Qualigen

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek imidaprylu. Każda tabletka zawiera 10 mg hydrochlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, monohydrat laktozy, sodu karmelozę (E 468) i diestearan glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidaprilu Qualigen są białe, owalne, z napisem „K2” na jednej stronie i rowkowane na obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.