IMIDAPRIL DARI PHARMA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imidapril Dari Pharma 10 mg tabletkiEFG

Imidapril chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Imidapril Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma
3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imidapril Dari Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Imidapril Dari Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imidapril Dari Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ECA).

Imidapril Dari Pharma jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(nadciśnienia).

Jeśli masz nadciśnienie, Imidapril Dari Pharma będzie działał przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, tak aby krew mogła swobodnie przepływać. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Twoje ciśnienie krwi obniży się za pomocą Imidapril Dari Pharma. Będzie również łatwiej dla Twojego serca pompować krew przez naczynia do całego ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

Nie stosuj Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś uczulonyna imidapril, inne inhibitory ECA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś angioedemu (ciężkiej reakcji alergicznej, która objawia się obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardłai która może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ECA).
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich doświadczył angioedemu.
• Jeśli masz chorobę nereklub jeśli musisz stosować diializę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Imidapril Dari Pharma na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).

Nie stosuj Imidapril Dari Pharma, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekami moczopędnymi), diializy, diety niskosodowejlub dlatego, że miałeś silne wymioty lub biegunkę przez dłuższy czas. Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia znaczego spadku ciśnienia (niedociśnienia) na początku stosowania tabletek i możesz czuć się zawrotnie lub osłabiony.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć je.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz alopurinolw celu zapobiegania dnicy, leczenia kamicy nerkowej lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz prokainamidw celu korekcji nieregularnych skurczów serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający litstosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i stosujesz leczenie wrażliwości.
• Jeśli stosujesz leczenie ukierunkowane na system immunologiczny, na przykład po przeszczepie.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• Jeśli stosujesz leczenie zwane „afereza LDL”w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli masz chorobę naczyniową mózgu(zawężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli będziesz poddany operacjilub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie. Ten rodzaj leków wydaje się mniej skuteczny u osób rasy czarnej.
• Jeśli odczuwasz nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także możliwie rąk i stóp, trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywkę i chrypkę („angioedema”).Może to nastąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby rasy czarnej mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli rozwiniesz te objawy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

O Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

O Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Imidapril Dari Pharma”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek Imidapril Dari Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Podczas stosowania Imidapril Dari Pharma

Jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli czujesz się zawrotnie po pierwszej dawce. Niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę lub gdy dawka jest zwiększana, i odczuwają zawroty głowy, słabość, osłabienie lub nudności.
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) mogą być objawem choroby wątroby.

Będzie konieczne regularne badania lekarskie podczas stosowania Imidapril Dari Pharma, w tym regularne badania krwi. Będzie prowadzona staranna obserwacja, gdy rozpoczniesz leczenie lub gdy dawka zostanie zmieniona. Twój lekarz wskaże niezbędną częstotliwość wizyt.

Pozostałe leki i Imidapril Dari Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Imidapril Dari Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Imidapril Dari Pharma przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku obniżającego ciśnienie w zamian. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma u kobiet w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które jest bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Jazda i obsługa maszyn

Imidapril Dari Pharma może powodować zawroty głowy lub senność.

Wstrzymaj się od prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, aż nie będziesz wiedzieć, czy Imidapril Dari Pharma wpływa na Ciebie.

Imidapril Dari Pharma zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Połykaj tabletki z dużą ilością wody
• Przyjmuj tabletki zawsze o tej samej porze
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne pomiar ciśnienia, aby ocenić wyniki. Twój lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 10 mg lub do 20 mg.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie od 2,5 mg na dobę

• jeśli masz lekkie problemy z nerkami lub problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z sercem, ból w klatce piersiowej, problemy związane z naczyniami krwionośnymi mózgu, niski poziom soli i/lub płynów, lub
• jeśli istnieje ryzyko, że Twoje ciśnienie może gwałtownie spaść

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 2,5 mg raz na dobę i zwiększy do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tabletek Imidapril Dari Pharma nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Imidapril Dari Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, wstrząs i stupo (stan bliski utraty przytomności), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to powodować ogólne uczucie niedyspozycji, odczucie bicia serca lub obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj dawkowanie o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Dari Pharma

Nie przerywaj stosowania Imidapril Dari Pharma, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest za wysokie, może to wpłynąć na funkcjonowanie Twojego serca i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie Imidapril Dari Pharma, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, mdłości, możliwie towarzyszące zaburzeniom widzenia. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenialub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wyprysk lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedema) pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolysis epidermalna, zespół Stevens-Johnsona)
• zażółcenie skóry i oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• niechęć do wymiotowania (nudności)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odczuwanie własnego rytmu serca (palpitacje)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyń mózgowych)
• uczucie mdłości
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• opuchlizna i podrażnienie w nosie
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• nudności (nieprzyjemne uczucie w żołądku)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• opuchlizna palców rąk, nóg i stóp (obrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (spadek) liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji
• zmniejszenie (spadek) liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, słabość i brak powietrza

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Dari Pharma może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśniał wyniki

Następujące działania niepożądane zostały opisane dla tego typu leków:

• nieostre widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy uszne
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (szybsze, nieregularne); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• brak powietrza; świszczący oddech
• stan zapalny - na przykład w jamie nosowej (zapalenie błony śluzowej nosa), języku (zapalenie języka), wątrobie (zapalenie wątroby), trzustce (zapalenie trzustki) lub błonie śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• biegunka; zaparcie; suchość w ustach
• zablokowanie jelit; stan zapalny jelit powodujący skurcze
• problemy z nerkami
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imidapril Dari Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imidapril Dari Pharma

• Substancją czynną jest hidrochlorowodorek imidaprylu. Każda tabletka zawiera 10 mg hidrochlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, monohydrat laktozy, sodową karboksymetylocelulozę (E 468) i diestearan glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Dari Pharma są białe, owalne, z napisem „K2” na jednej stronie i rowkowane na obu stronach.

Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, opakowaniach z 14, 28 i 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/