IBUPROFEN TEVA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Teva 600 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Teva
3. Jak stosować Ibuprofen Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Teva i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Teva należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, leczeniu bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczeniu zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (stanu zapalnego wpływającego na stawy kręgosłupa), niezapalnego stanu zapalnego oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Teva

Nie stosuj Ibuprofenu Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

• jeśli masz choroby krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub stosujesz leki rozrzedzające krew (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków rozrzedzających krew, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Teva:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje zdrowie. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ Twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).

• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofenem Teva i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania Twoich objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen Teva, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy mają lub mieli astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, wiążą się z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pozostałe leki i Ibuprofen Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwbólowe/przeciwzapalne: zwiększają ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.
• leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna)
• lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Twoje dawki mogą być dostosowane przez lekarza.

• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Twoje dawki mogą być dostosowane przez lekarza.
• mifepriston (indukujący poronienie).
• digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• sulfonamidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz go przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

W mleku matki ibuprofen i jego produkty rozpadu są wydalane w minimalnych ilościach. Ponieważ nie ma znanych niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Teva zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj tego leku dłużej niż wskazane przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli

U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat przyjmuje się jedną tabletkę (600 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dawki dobowej 2,4 g u dorosłych i 1,6 g u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą ci przepisano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Młodzież powyżej 14 roku życia będzie stosowała zalecenia dotyczące dawki dla dorosłych, ale maksymalna zalecana dawka dobowa w tej grupie wiekowej wynosi 1,6 g.

Ten lek podawany jest doustnie.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpią dolegliwości gastryczne, należy go przyjmować wraz z mlekiem lub podczas posiłków.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby poinformować o ryzyku i poprosić o radę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, duszność/zespół duszności ostrej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadkie: nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), występujące wraz z stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych*.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak ibuprofen to zaburzenia układu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również dolegliwości gastryczne, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt często wrzody żołądka i dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie jamy ustnej, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis jelit), nasilenie choroby divertikulowej jelit, niespecyficzne krwawienie z jelit (gastroenteritis z biegunką i krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia serca i naczyń

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się naskórka).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamicy na skórze),

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło. Rumień wywołany lekiem, rumień rozległy, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda). Przystąp do leczenia ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą być charakteryzowane przez obrzęk twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, która może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: w przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: ból głowy, zawroty głowy

Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach),

Bardzo rzadkie: niezapalne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość,

Bardzo rzadkie: reakcje psychotyczne, depresja

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy.

Niezbyt częste: szumy lub piski w uszach.

Rzadkie: trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (mrtwica brodawek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniem wątroby.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie w leczeniu długoterminowym), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem,
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Teva 600 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Teva 600 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 tabletek w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC lub w butelce HDPE. Tabletki są owalne, dwuwypukłe i białe.

Pozostałe dostępne postacie

Ibuprofen Teva 400 mg tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono de Malpica c/C nº 4

50016-Zaragoza

Hiszpania

lub

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madryt

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt- Hiszpania

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.es/