IBUPROFEN TARBIS 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Tarbis 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Tarbis.
3. Jak stosować Ibuprofen Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibuprofenu Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ibuprofen Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Tarbis należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia i pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Tarbis

Nie stosuj Ibuprofenu Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Tarbis.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu Tarbis, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofenem Tarbis i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Tarbis i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Zwróć szczególną uwagę na Ibuprofen Tarbis:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie monitorować twoje zdrowie. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcję twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia bezbakteryjnego zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz przewlekłą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej rygorystyczne kontrole, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Ponadto tego typu leki mogą powodować nagromadzenie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Infekcje: Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibuprofenu Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ibuprofen Tarbis może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi: w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.
• Środki trombolityczne (leki, które rozpuszczają skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Tarbis. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Tarbis z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Tarbis z pokarmem i napojami

Ibuprofen Tarbis to tabletki do podawania doustnego. Powinien być połykany cały z pomocą niewielkiej ilości wody.

Jeśli masz wrażliwy żołądek, przyjmuj lek z posiłkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (patrz sekcja ostrzeżenia podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ostrzeżenia podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu otaczającego Twoje dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywać badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ibuprofenu Tarbis:

Ibuprofen Tarbis zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie zostaną osiągnięte oczekiwane rezultaty. Podobnie nie stosuj ibuprofenu dłużej, niż zalecił twój lekarz.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek jest podawany doustnie. Należy połykać całą tabletkę z pomocą niewielkiej ilości wody. Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłków.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat należy przyjmować jedną tabletkę (600 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zalecane jest nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie wolno zwiększać dawki, dopóki twój lekarz nie upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące w przypadku leków takich jak ibuprofen to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, bóle brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, krwawe zapalenie jelita grubego (nieokreślone gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (nagromadzenie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Skóra:

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre wyłysienie pęcherzowe).

Inne działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne spowodowane działaniem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie i wstrząs. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, bóle głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, szczypania itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy uszne. Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwiotwórcze:

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać występowaniu infekcji), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroby nerek), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Wątrobowe:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą być: gorączka, wysypka skórna, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astma, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub uporczywy ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Pozostałe:

Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Tarbis:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza (E-460(i)), skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu
• Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk oraz propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Tarbis 600 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych i białych. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek w blistrach aluminiowo-PVC/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252 TR

Holandia

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/