IBUPROFEN STADAPHARM 400 MG ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Stadapharm 400 mg zawiesina doustna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Stadapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Stadapharm
3. Jak stosować Ibuprofen Stadapharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Stadapharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Stadapharm i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg w celu łagodzenia objawów bólu o umiarkowanym nasileniu, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Stadapharm

Nie stosuj Ibuprofen Stadapharm:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli wcześniej miałeś lub miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów)
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z wcześniejszymi wrzodami żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami stosowanymi w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie nerek.
• Jeśli masz tocznię rumieniowatą układową (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Infekcje

Ibuprofen Stadapharm może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Stadapharm może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Stadapharm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofen Stadapharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni i niekontrolowanych ruchów).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona (indukująca poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), stosowane w leczeniu depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak cholestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenem z innymi lekami.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Stadapharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenem, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenem w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen zostały powiązane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Chociaż poziomy leku w mleku matki są niezauważalne, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub przyjmowania dużych dawek podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Stadapharm zawiera sodu i maltitol (E-965)

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 57,94 mg (2,5 mmol) sodu na każdy saszetkę.

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Stadapharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest zawsze przyjmowanie najmniejszej dawki, która łagodzi ból i nie należy przyjmować leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (powyżej 40 kg masy ciała) od 12 lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka (400 mg ibuprofenu) co 4-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki. Osoby w podeszłym wieku częściej występują objawy niepożądane.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

Zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku, należy wstrzymać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży o wadze poniżej 40 kg.

Sposób podawania

Ten lek jest zawiesiną, podawaną doustnie.

Wymagane jest wymieszanie zawiesiny przed jej podaniem, zgodnie z poniższą ilustracją:

1 – Naciskaj palcami na górę i dół saszetki kilka razy

2 – Naciskaj od góry i dołu oraz odwrotnie przez co najmniej 30 sekund

Można ją przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczoną w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Stadapharm niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej zawiesiny doustnej niż powinieneś lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Stadapharm niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijający zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużej ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ibuprofen Stadapharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dziennej dawki 1200 mg ibuprofenu doustnego:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia trawienia lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwiomocz, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapaleń żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamowe wybroczyny na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wzroku, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowa erytrodermia (rozległe zapalenie skóry). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Zapalenie nerek, zespół nerczycowy (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata funkcji nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z podwyższonym poziomem mocznika.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelita grubego i choroba Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski ogólne). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Stadapharm, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Intensywny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie skóry.
• Intensywny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski ogólne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Stadapharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Stadapharm

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka z 10 ml zawiesiny zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol płynny (E-965), guma ksantanowa, sakoza sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Stadapharm to biała zawiesina doustna o smaku truskawkowym, zawarta w saszetkach jednodawkowych po 10 ml, wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępny jest w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”