IBUPROFEN SANDOZ 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Sandoz 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ibuprofen Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Sandoz
3. Jak stosować Ibuprofen Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, leczeniu zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekła choroba powodująca uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Sandoz

Nie stosuj Ibuprofen Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astma,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego,
• jeśli wymiotujesz krwią,
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
• jeśli masz chorobę krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków rozrzedzających krew, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi,
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów),
• jeśli masz ciężką niewydolność serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz obrzęk,
• jeśli masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub przebyłeś udar,
• jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego,
• jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej,
• powiedz lekarzowi, jeśli już przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli,
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych,
• to ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z Tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny,
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby,
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość wydalanej moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia nietypowej zapalenia opon mózgowych (zapalenia błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie),
• jeśli masz ostrą okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane,
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku,
• możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek,
• lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji,
• zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną,
• po przyjmowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofen Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bezzwłocznie.

Wiek podeszły

Pacjenci w podeszłym wieku mają częstsze działania niepożądane leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub przebyłeś udar,
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekły katar, lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy w tych pacjentach.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Sandoz i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków z grupy ibuprofenu było związane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany:

• Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu były związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Pozostałe leki i Ibuprofen Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen Sandoz może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka i jelit,
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna,
• leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• mifeprystona (induktor poronień),
• digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych),
• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon,
• moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek,
• pentoksyfilina (w leczeniu choroby, takiej jak choroba Raynauda),
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach),
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
• sulfinpirazona (w leczeniu dny),
• sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia),
• zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy),
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna,
• wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba,
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Sandoz. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Sandoz z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpłynąć na następujące badania laboratoryjne:

• czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia),
• stężenie glukozy we krwi (może być obniżone),
• klirens kreatyniny (może być obniżony),
• hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona),
• stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone),
• przy badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przejść badanie kliniczne i jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie ibuprofenu z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia dolegliwości żołądka. Unikaj picia alkoholu, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego w sercu dziecka (ductus arteriosus). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole

W mleku matki wykrywa się minimalne ilości ibuprofen i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie ma danych o niepożądanych skutkach u dziecka, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofen lub przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoją reakcję, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Sandoz zawiera laktozę, propylenoglikol i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,82 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie nie używaj tego leku dłużej niż wskazał twój lekarz.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinno się przyjmować ibuprofenu dłużej niż konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat wynosi 600 mg co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 14-18 lat.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Podeszły wiek:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak twój lekarz sprawdzi, że dobrze tolerujesz lek.

Choroby nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia ani ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie ibuprofenu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, mimowolne ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna), obniżoną temperaturę ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto ilości większe niż 400 mg/kg i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Nudności.
• Wymioty
• Biegunka.
• Wzdęcia.
• Dispepsja (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego).
• Zaparcia.
• Palenie w żołądku.
• Ból brzucha.
• Krew w stolcu.
• Wymioty z krwią.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wrzody żołądka.
• Wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka.
• Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie w skórze, wysypka skórna.
• Pokrzywka.
• Purpura (plamica na skórze).
• Reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość.
• Drętwienie (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).
• Senność, zmęczenie.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy lub uczucie niestabilności.
• Irrytacja.
• Bezsenność.
• Lęk.
• Zaburzenia słuchu.
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft.
• Przebicia przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Depresja.
• Reakcja psychotyczna.
• Szum w uszach.
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach).
• Zapalenie nerwu wzrokowego.
• Niedokrwistość aplastyczna.
• Uszkodzenie nerwów.
• Uszkodzenie tkanek nerek (mrtwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie przełyku
• Wydlużony czas krwawienia, niedokrwistość.
• Toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i skóry z martwicą i złuszczaniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).
• Niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.
• Stwierdzono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwzapalnych niehormonalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Astma, skurcz oskrzeli, duszność.
• Wysypka pęcherzowa na skórze, która może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Sandoz, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• plamica na skórze, nie podnosząca się ponad powierzchnię skóry, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka),
• wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS),
• wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zwykle występują na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda),
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem,
• wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy,
• krew w stolcu lub biegunka z krwią,
• ból brzucha,
• ból głowy,
• żółtaczka (zażółcenie skóry),
• objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii),
• obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Sandoz 600 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobiu sodu, hipromeloza, laktoza monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, talk i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Sandoz to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i białe.

Dostępny w opakowaniach po 40 tabletek w blistrach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Area (Huarte-Pamplona) – 31620

Hiszpania

lub

Lek SA.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Stryków

Polska

lub

Lek SA.

Ul Domaniewska 50 C

02-670 Warszawa

Polska

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/