IBUPROFEN PHARMEX 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Pharmex 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Pharmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Pharmex
3. Jak stosować Ibuprofen Pharmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Pharmex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Pharmex i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków przeciwzapalnych niesterydowych (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Pharmex

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Ibuprofenu Pharmex

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy NLPZ, na aspirynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono, że ibuprofen może powodować objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen może powodować w tym przypadku niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się bólem brzucha lub uporczywym bólem oraz/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś stosować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy nadzór, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Pharmex i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy uwzględnić, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Pozostałe leki a Ibuprofen Pharmex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenia azotu ureowego i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar wykonać badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Pharmex z pokarmem i napojami

Możesz go stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zazwyczaj zaleca się stosowanie go podczas lub po jedzeniu, lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.

Ciąża, płodność i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ stosowanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy uwzględnić, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować ibuprofenu w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz karmiła piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Pharmex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Infekcje

Ibuprofen Pharmex może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Pharmex może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Pharmex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Ten lek podawany jest doustnie. Należy połknąć cały tabletkę z pomocą niewielkiej ilości wody. Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Dorośli i nastolatkowie:

U dorosłych i nastolatków w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jeden tabletek (600 mg ibuprofenu) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie zwiększaj dawki, dopóki twój lekarz nie upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ibuprofenu Pharmex

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Lekkie objawy przedawkowania to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, szybkie ruchy gałek ocznych, szum w uszach i brak koordynacji mięśni.

Rzadko mogą pojawić się cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, zespół obturacyjny u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych ilości).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Ibuprofenu Pharmex, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podejmowanych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krwawienie z nosa i skóry, dreszcze i trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku, należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ibuprofen Pharmex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomijaj zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków, takich jak ibuprofen, są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane układu pokarmowego to: owrzodzenia żołądka, krwawienia jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwawienie z jelit, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, zespołu Kounisa.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna.
• Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.
• Zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń.
• Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamica na skórze).
• Przemijający obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), stan zapalny błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).
• Bezsenność, lęk, niepokój.
• Šum w uszach.
• Zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Stan zapalny przełyku.
• Zwężenie przełyku (zwężenie przełyku).
• Nasilenie się choroby divertikulowej jelit.
• Nieswoista kolitisz hemoragiczna (zapalenie jelit z biegunką z krwią).
• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
• W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może pojawić się obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i wstrząs.
• Zaburzenia czucia (mrowienie, sztywność, etc., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).
• Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.
• Upośledzenie słuchu.
• Nieprawidłowe lub zamazane widzenie.
• Obniżenie poziomu płytek krwi, obniżenie poziomu białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie poziomu czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), obniżenie poziomu granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczny spadek granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• Leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane z uszkodzeniem wątroby, choć rzadko.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki.
• Bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).
• Ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).
• Asceptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano asceptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak łuszczyca rumieniowata lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy asceptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.
• Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Możliwe są bardzo rzadkie, ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.
• Leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu.
• Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z lekami tego rodzaju.
• Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nefrytu), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).
• Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).
• Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krwawienie z jelit lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Obfite pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym rozdziale).
• Obrzęk kończyn lub zatrzymanie płynów w rękach lub nogach.

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, stan zapalny węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Pharmex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Pharmex

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: sodowa karboksymetyloceluloza, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Pokrycie: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk purifikowany i propylenoglikol.

Wygląd Ibuprofenu Pharmex i zawartość opakowania

Tabletki są pokryte, białe i owalne.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/