IBUPROFEN PHARMACLAN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibuprofen Pharmaclan 600 mgtabletki powlekane

L

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

C

1. Co to jest Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Pharmaclan
3. Jak stosować Ibuprofen Pharmaclan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Pharmaclan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ibuprofen jest stosowany w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach zapalnych stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. zwyrodnienie stawów) oraz w obrzękach i bolesnych stanach zapalnych po urazach tkanek miękkich.

Ibuprofen Pharmaclan 600 mg tabletki powlekane są wskazane dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (od 15 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Pharmaclan

N

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak skurcz oskrzeli, astma, wydzielina z nosa, wysypka skórna z swędzeniem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub perforację żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach, lub jeśli miałeś dwa lub więcej epizodów wrzodów lub krwawień w żołądku lub jelitach (wrzody trawienne) w przeszłości.
• jeśli masz nieujawniony zaburzenie krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów).

A

Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem:

• jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (LES, choroba autoimmunologiczna) lub chorobę tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna)
• podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
• jeśli masz lub miałeś choroby gastroenterologiczne (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ Twoje schorzenie może ulec pogorszeniu.
• jeśli masz pewne choroby dziedziczne krwi (np. porfiria ostro przemijająca).
• jeśli masz zmniejszoną funkcję wątroby lub nerek.
• jeśli przeszedłeś dużą operację.
• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na inne substancje.
• jeśli masz katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), nagły obrzęk (obrzęk Quinckego) lub wysypka skórna.
• jeśli jesteś odwodniony.
• jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem pod tytułem "Infekcje" poniżej.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki produktu i u osób w podeszłym wieku. Dlatego też należy rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

I

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego też Ibuprofen Pharmaclan może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz zakażeń skórnych wywołanych przez bakterie związane z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i Twoje objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

E

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu lub chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "mini-udar" lub przejściowy atak ischemiczny "TIA").

• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, lub jesteś palaczem.

E

Należy unikać łącznego stosowania Ibuprofenu Pharmaclan z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje:

Wszystkie NLPZ były związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodami i perforacjami, czasem ze śmiertelnym wynikiem. Zdarzenia te wystąpiły w dowolnym momencie podczas terapii, z lub bez objawów ostrzegawczych lub historii poważnych zdarzeń gastroenterologicznych.

Ryzyko doświadczenia krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z historią wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (patrz sekcja 2 "Nie przyjmuj Ibuprofenu Pharmaclan") oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, zaleca się łączne leczenie z lekami ochronnymi (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Jeśli masz historię działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś skonsultować się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność, jeśli również przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe) takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja 2 "Inne leki a Ibuprofen Pharmaclan).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód podczas leczenia Ibuprofenem Pharmaclan.

R

Podano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Ibuprofenem Pharmaclan. Należy przerwać przyjmowanie Ibuprofenu Pharmaclan i natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4.

Pozostałe ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu Ibuprofenu Pharmaclan, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Niezbędne środki medyczne, zgodnie z objawami, powinny być podjęte przez personel medyczny.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś uzyskać poradę medyczną i wstrzymać leczenie. Rozpoznanie cefalei związanych z nadużywaniem leków (MOH) powinno być podejrzewane u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie wyników badań czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

W ogóle, regularne spożycie leków przeciwbólowych, szczególnie gdy łączy się wiele leków przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego też należy go unikać.

N

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.

Ibuprofen Pharmaclan 600 mg nie jest przeznaczony dla nastolatków, którzy ważą mniej niż 50 kg, ani dla dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Ibuprofen Pharmaclan może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) oraz leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu)
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy: zwiększone ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego.

digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ efekt digoksyny może być nasilony. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny we krwi.

• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ efekt litu może być nasilony.

Konieczne jest monitorowanie stężenia litu we krwi.

• fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek/epilepsji), ponieważ efekt fenytoiny może być nasilony.

Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi.

• zidowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS)
• glukokortykoidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów gastroenterologicznych lub krwawienia
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek
• leki znane jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), stosowane w leczeniu depresji
• antybiotyki zwane chinolonami, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko drgawek (ataków) może wzrosnąć

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów
• mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć efekt mifepristonu
• leki moczopędne (tabletki moczopędne), ponieważ efekt leków moczopędnych może być osłabiony
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ mogą one powodować hiperkaliemię
• probenecyd lub sulfinpirazona (w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki znane jako sulfonylomocznikowe, takie jak glibenklamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany
• worikonazol lub flukonazol (typ leku przeciwgrzybiczego) (inhibitory CYP2C9), ponieważ efekt ibuprofenu może być nasilony. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy stosuje się duże dawki ibuprofenu z worikonazolem lub flukonazolem.
• ginkgo biloba (medycyna ziołowa) - zwiększone ryzyko krwawienia.
• rytonawir (leki antywirusowe) może zwiększyć stężenie NLPZ we krwi
• alkohol, bifosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w chorobach układu krążenia obwodowego) mogą nasilić działania niepożądane gastroenterologiczne i zwiększyć ryzyko krwawień i wrzodów.
• baklofen (relaksant mięśni) z powodu wysokiej toksyczności baklofenu

Pewne inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Pharmaclan. Dlatego też zawsze powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Pharmaclan z innymi lekami.

I

Unikaj picia alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane tego leku, szczególnie te, które wpływają na żołądek, jelita lub mózg.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

• Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia i sprawić, że poród będzie opóźniony lub trwał dłużej niż oczekiwano.
• Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas możliwy. Jeśli przyjmujesz ibuprofen przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy z nerkami u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Jeśli przyjmowałeś ten lek podczas ciąży, powinieneś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby rozważyć odpowiedni nadzór.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu przenikają do mleka matki i zwykle nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce na gorączkę i ból. Jednakże, jeśli jest przepisany dłuższy okres leczenia lub wyższe dawki, powinno się rozważyć wcześniejsze odstawienie dziecka od piersi.

Plodność

Ibuprofen Pharmaclan może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

C

Zwykle wpływ ibuprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieistotny. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić niepożądane reakcje na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność i zawroty głowy, w indywidualnych przypadkach może być wpływ na zdolność reakcji i zdolność aktywnego uczestniczenia w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

I

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on podstawowo "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Ibuprofen Pharmaclan

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy infekcji (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

DAWKA:

Maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 600 mg ibuprofenu dla młodzieży i dorosłych o masie ciała od 50 kg (od 15 roku życia).

A:

Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami. Twój lekarz może przepisać niższe dawki. Ze względu na charakter i ciężkość Twojej choroby, Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojego leczenia do jednej tabletki 600 mg, przyjmowanej 4 razy na dobę. Nie wolno przekraczać maksymalnej dziennej dawki 2400 mg w ciągu 24 godzin.

A

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg, maksymalnie do 40 mg/kg masy ciała, podawana w 3-4 dawkach podzielonych. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka ibuprofenu u młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Ibuprofen Pharmaclan 600 mg nie jest przeznaczony dla młodzieży ważącej mniej niż 50 kg ani dla dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Wiek podeszły

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Ibuprofenu Pharmaclan. Będziesz bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforację w układzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Zmniejszona funkcja wątroby lub nerek

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek lub wątroby, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed użyciem Ibuprofenu Pharmaclan. Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Ibuprofen Pharmaclan jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pij tabletki z szklanką wody. Tabletki należy połykać całe, nie gryząc, nie miażdżąc, nie łamiąc ani nie ssąc, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali tabletki wraz z posiłkami. Jeśli przyjmujesz lek krótko po jedzeniu, może to opóźnić rozpoczęcie działania ibuprofenu.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący.

W chorobach reumatycznych może być konieczne przyjmowanie ibuprofenu przez dłuższy okres.

S

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo ibuprofenu lub dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek co do podjętych działań.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać ślady krwi) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto, ból głowy, krwawienie z układu pokarmowego, niewyraźne widzenie, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i mdłości, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombiny/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Można zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Odnośnie do następujących działań niepożądanych, należy uwzględnić, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane są natury żołądkowo-jelitowej. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melena, krwawienie z przewodu pokarmowego, stłuczenia jamy ustnej, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej zaobserwowano stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Zaobserwowano przypadki zatrzymania wody (obrzęku), wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z NLPZ.

PRZERWIJ przyjmowanie Ibuprofenu Pharmaclan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• Objawy zapalenia opon mózgowych z bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, sztywnością karku lub lekkim zamgleniem świadomości (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.
• Objawy krwawienia z układu pokarmowego, takie jak dość silny ból w okolicy nadbrzusza, wydalanie krwi w kale (stolcu/ruchach) lub wydalanie czarnych, smołowatych stolców lub wymioty z krwią lub ciemnymi resztkami przypominającymi fusy z kawy (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca, spadek ciśnienia krwi, aż do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie wysypki, które pokrywają całe ciało pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach, ramionach, rękach i stopach, które mogą również dotyczyć twarzy i warg (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze, pęcherze zwiększają się i rozprzestrzeniają, a części skóry mogą się odwarstwiać (zespół Lyella) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może również wystąpić ciężka infekcja z niszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwica mięśni) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Przerwij stosowanie Ibuprofenu Pharmaclan, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także punkt 2.
• Utrata wzroku, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia (niepełnosprawność wzroku) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).

O

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy gastrointestinalne, takie jak kwaśny refluk, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatr) i zaparcia.
• Małe krwawienie z układu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

F

• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy lub zmęczenia
• podrażnienie i nerwowość
• uczucie senności
• trudności ze snem
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otworem w ścianie przewodu pokarmowego)
• zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej).

P

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia krwi).
• róże różne wysypki skórne
• obrzęk (obrzęk) i mętna mocz (zespół nefrotyczny); choroba nerek zapalna (zapalenie nerek międzyściennego), która może powodować ostrą niewydolność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek lub nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się, przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Pharmaclan i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

R

• neuropatia nerwu wzrokowego
• utratę słuchu
• szum w uszach (szum uszny)
• uszkodzenie tkanki nerkowej (martzemica brodawek), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

M

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
• tworzenie się zwężeń jelitowych podobnych do przegrod
• pogorszenie funkcji wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia
• problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocytosis). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, intensywne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W tych przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj samoleczenia z użyciem leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe).
• depresja, reakcje psychotyczne
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub kołatania serca), niewydolność serca, zawał serca
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem)
• łysienie (wypadanie włosów)

D

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i zwiększenie eosinofilów (rodzaj białych krwinek).
• zapalenie nerwu wzrokowego
• uczucie drętwienia, mrowienia
• skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje fotowrażliwości)
• zakatarzenie i wydzielina z nosa (nieżyt nosa)

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Pharmaclan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Q

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia przedżelatynizowana (przygotowana z skrobi kukurydzianej), povidon K 90, laurylosiarczan sodu, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, powłoka tabletki: hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

A

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z napisem 'I7' na jednej stronie i gładkie na drugiej. Wymiary tabletki są przybliżone: 17,19 mm x 9,23 mm, a grubość wynosi 6,60 mm.

Przezroczysty blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zewnętrznym zawierającym 10 lub 12 tabletek na blister.

Wielkości opakowań:

20, 24, 30, 40, 50, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

T

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

Czechy

Producent:

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es