IBUPROFEN PHARMACLAN 400 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibuprofen Pharmaclan200 mg tabletki powlekane

Ibuprofen Pharmaclan400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie tak, jak opisano w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Dorośli: Jeśli nie czujesz się lepiej lub Twoje objawy nasilają się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku bólu, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub Twoje objawy nasilają się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan
3. Jak stosować Ibuprofen Pharmaclan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ibuprofen Pharmaclan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), które działają poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ibuprofen Pharmaclan stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból zębów, ból menstruacyjny i ból głowy, oraz/lub w leczeniu objawowym krótkotrwałym gorączki.

Ibuprofen Pharmaclan 200 mg tabletki powlekane są wskazane u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (od 7 roku życia).

Ibuprofen Pharmaclan 200 mg tabletki powlekane

Dorośli: Jeśli Twoje objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Jeśli Twoje objawy nasilają się lub gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Ibuprofen Pharmaclan 400 mg tabletki powlekane są wskazane u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (od 12 roku życia).

Ibuprofen Pharmaclan 400 mg tabletki powlekane

Dorośli: Jeśli Twoje objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Młodzież: Jeśli Twoje objawy nasilają się lub gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak skurcz oskrzeli, astma, katar, wysypka skórna z swędzeniem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub perforację żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach cienkich (dwunastnicy), lub jeśli miałeś dwa lub więcej epizodów wrzodów lub krwawień w żołądku lub dwunastnicy (wrzody żołądka) w przeszłości.
• jeśli masz nieujawniony zaburzony proces krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofenu Pharmaclan:

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (Choroba układowa autoimmunologiczna) lub chorobę tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna wpływająca na tkankę łączną).
• podczas ospy wietrznej zalecane jest unikanie stosowania tego leku.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby gastroenterologiczne (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• jeśli masz pewne wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi (np. porfiria ostro przemijająca).
• jeśli masz zmniejszoną funkcję wątroby lub nerek.
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację.
• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na inne substancje.
• jeśli masz siewną gorączkę, polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłe obrzęki (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka.
• jeśli jesteś odwodniony.
• jeśli masz infekcję - patrz punkt "Infekcje" poniżej.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki produktu i u osób w podeszłym wieku. Dlatego też należy rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Infekcje

Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego też ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz zakażeń skórnych wywołanych przez bakterie związane z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Oddziaływanie na układ sercowo-naczyniowy

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania wysokich dawek. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem Ibuprofenu Pharmaclan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu lub chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic), lub miałeś udar mózgu (w tym "minizawał" lub przemijający atak ischemiczny "TIA").
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny w kierunku chorób serca lub udaru mózgu, lub jesteś palaczem.

Oddziaływanie na przewód pokarmowy

Należy unikać łącznego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje:

Wszystkie NLPZ mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje, czasem zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 "Nie stosuj Ibuprofenu Pharmaclan") oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, zaleca się łączne leczenie z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli masz wywiad działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś skonsultować się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność, jeśli również stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub inhibitory agregacji płytek (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 2 "Pozostałe leki i Ibuprofen Pharmaclan").

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód podczas leczenia ibuprofenem.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowata wysypka pęcherzowa ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Pharmaclan i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Pozostałe ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Niezbędne środki medyczne, zgodnie z objawami, powinny być podjęte przez personel medyczny.

Odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Ibuprofenu Pharmaclan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego też należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś uzyskać poradę medyczną i wstrzymać leczenie. Rozpoznanie cefalei związanych z nadużywaniem leków (MOH) powinno być podejrzewane u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagany jest regularny monitoring badań czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W ogóle, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. To ryzyko może zwiększyć się podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego też należy go unikać.

Dzieci i młodzież

Ibuprofen Pharmaclan 200 mg tabletki powlekane

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Ibuprofen Pharmaclan 200 mg tabletki powlekane nie są przeznaczone dla dzieci, które ważą mniej niż 20 kg lub są młodsze niż 7 lat.

Ibuprofen Pharmaclan 400 mg tabletki powlekane

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u młodzieży odwodnionej.

Ibuprofen Pharmaclan 400 mg tabletki powlekane nie są przeznaczone dla młodzieży, która waży mniej niż 40 kg lub dzieci młodsze niż 12 lat.

Pozostałe leki i Ibuprofen Pharmaclan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Ibuprofen Pharmaclan może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) oraz leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu)
• Pozostałe leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas acetylosalicylowy - większe ryzyko wrzodów lub krwawień gastroenterologicznych
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ efekt digoksyny może być nasilony
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ efekt litu może być nasilony
• fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek/epilepsji), ponieważ efekt fenytoiny może być nasilony
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS)
• glukokortykoidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów gastroenterologicznych lub krwawień
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
• leki znane jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), stosowane w leczeniu depresji
• antybiotyki zwane chinolonami, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko drgawek (ataków) może się zwiększyć
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów
• mifeprystona, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć efekt mifeprystony
• leki moczopędne (tabletki), ponieważ efekt leków moczopędnych może być osłabiony
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ mogą one powodować hiperkaliemię
• probenecyd lub sulfinpirazona (w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki znane jako sulfonylomocznikowe, takie jak glibenklamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany
• worykonazol lub flukonazol (typ antybiotyku przeciwgrzybiczego) (inhibitory CYP2C9), ponieważ efekt ibuprofenu może być zwiększony. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie podczas stosowania wysokich dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem
• Ginkgo biloba (medycyna ziołowa) - większe ryzyko krwawienia.
• rytonawir (leki antywirusowe) może zwiększyć stężenie ibuprofenu w osoczu
• alkohol, bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub pentoksyfilina (stosowana w leczeniu chorób układu krążenia obwodowego) mogą nasilić działania niepożądane gastroenterologiczne oraz ryzyko krwawień i wrzodów
• baklofen (lek miorelaksacyjny) z powodu wysokiej toksyczności baklofenu

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego też zawsze powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami.

Ibuprofen Pharmaclan z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane tego leku, szczególnie te, które wpływają na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
• Nie powinieneś stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli stosujesz ibuprofen przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu przenikają do mleka matki i, ogólnie, nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce na gorączkę i ból.

Płodność

Ibuprofen Pharmaclan może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ogólnie, wpływ ibuprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność i zawroty głowy, w poszczególnych przypadkach może być wpływ na zdolność reakcji i zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym oraz obsługi maszyn. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Pharmaclan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Ibuprofen Pharmaclan

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

DAWKA:

Ibuprofen Pharmaclan 200 mg tabletki powlekane

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (od 12 roku życia):

Typowa dawka to 1-2 tabletki (200-400 mg ibuprofenu) jako dawka jednorazowa lub do 3-4 razy dziennie według potrzeby. Interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała od 20 kg (7 lat) do 39 kg (11 lat):

Dzieci o masie ciała 20-29 kg (7-9 lat): 1 tabletka (200 mg ibuprofenu) 1-3 razy dziennie według potrzeby, z intervalami co najmniej 6 godzin między dawkami. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 tabletek (600 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała 30-39 kg (10-11 lat): 1 tabletka (200 mg ibuprofenu) 1-4 razy dziennie według potrzeby, z intervalami co najmniej 6 godzin między dawkami. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek (800 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Ibuprofen Pharmaclan 400 mg tabletki powlekane

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (od 12 roku życia):

Typowa dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) jako dawka jednorazowa lub do 3 razy dziennie według potrzeby. Interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia:

Ibuprofen Pharmaclan 200 mg tabletki powlekane

Jeśli ten lek jest potrzebny u dorosłych przez więcej niż 3 dni z powodu gorączki lub przez więcej niż 4 dni z powodu bólu, lub jeśli objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ten lek jest potrzebny u dzieci i młodzieży przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.

Ibuprofen Pharmaclan 400 mg tabletki powlekane

Jeśli ten lek jest potrzebny u dorosłych przez więcej niż 3 dni z powodu gorączki lub przez więcej niż 4 dni z powodu bólu, lub jeśli objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ten lek jest potrzebny u młodzieży przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Ibuprofen Pharmaclan jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, nie żując, nie miażdżąc, nie łamiąc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej lub gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali tabletki w trakcie posiłków.

Jeśli lek jest przyjmowany krótko po jedzeniu, może to opóźnić jego działanie.

Wiek podeszły

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem . Będziesz bardziej narażony na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienie, owrzodzenia i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek.

Zmniejszona funkcja wątroby lub nerek

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek lub wątroby, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ibuprofenu Pharmaclan. Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Pharmaclan, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Pharmaclan, niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjmują ten lek, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek co do działań, które należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać ślady krwi) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia widzenia, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki (głównie u dzieci) oraz nasilenie astmy u chorych na astmę. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i mdłości, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Pharmaclan

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Można zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, przyjmując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Co do następujących działań niepożądanych, należy wziąć pod uwagę, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są natury żołądkowo-jelitowej. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, zwłaszcza u osób starszych. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melena, hematemesis, stłuczenia jamy ustnej z owrzodzeniami, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Zgłaszano przypadki zatrzymania wody (obrzęku), wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z NLPZ.

Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, a także te, które występują podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Częstotliwości wskazane, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie 1800 mg dla suplementów.

PRZERWIJ LEcZENIE Ibuprofenem Pharmaclan i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy zapalenia opon mózgowych z bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, sztywnością karku lub zmętnieniem świadomości (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanek łącznych) wydają się być predysponowani.
• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak dość silny ból brzucha, wydalanie krwi w kale (stolcu/ruchach) lub wydalanie czarnych, smołowatych stolców lub wymioty z krwią lub ciemnymi cząsteczkami przypominającymi fusy z kawy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca, spadek ciśnienia krwi aż do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Czerwone, nieuniesione plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, zespół Stevens-Johnsona, nekroliza toksyczna]. (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS) (nieznana: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).
• Uogólniona wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne) (nieznana: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).
• Utrata wzroku, zaburzenia widzenia lub zmiany (niepełnosprawność wzroku) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Objawy gastrointestinalne, takie jak kwaśność, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia i zaparcia
• Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia krwi)
• ból głowy

• uczucie zawrotu głowy lub zmęczenia
• niepokój i drażliwość

• uczucie senności
• trudności ze snem
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• rozmaite wysypki skórne
• Wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otworem w ścianie przewodu pokarmowego)
• nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis ulcerosa)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• neuropatia nerwu wzrokowego
• utrata słuchu
• szum w uszach (tinnitus)
• uszkodzenie tkanki nerkowej (martzelarna nekroza), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki (pankreatitis)

• zapalenie przełyku (ezofagitis)
• tworzenie się zwężeń jelitowych podobnych do przegród
• upośledzenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia

• problemy z wytwarzaniem komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocytosis) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, intensywne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W tych przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj samoleczenia z użyciem leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe).
• depresja, reakcje psychotyczne
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub kołatania serca), niewydolność serca, zawał miocardu
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (vasculitis)
• astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem)
• łysienie (wypadanie włosów)
• obrzęk (nadmiar płynów) i mętny mocz (zespół nefrotyczny); choroba nerek zapalna (nefritis intersticialis), która może powodować ostre uszkodzenie nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek lub nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się, przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Pharmaclan i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Nieznane (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• uczucie drętwienia i mrowienia
• neuritis nerwu wzrokowego
• zatkany nos i wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje fotouczuleniowe)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej zespołu Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nazwy produktu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Ibuprofen Pharmaclan

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia przedżelatynowana (przygotowana z skrobi kukurydzianej), povidon K 90, laurylosiarczan sodu, kroscarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu, powłoka tabletki: hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Ibuprofenu Pharmaclan i zawartość opakowania

200 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z napisem 'G2' po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 8,52 mm, a grubość tabletki wynosi około 4,60 mm.

400 mg: Tabletki powlekane, owalne, białe lub bladoróżowe, z napisem 'I 6' po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary tabletki wynoszą około 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość tabletki wynosi około 6,00 mm.

Przezroczysta blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zewnętrznym zawierającym 10 lub 12 tabletek na blistry.

Wielkości opakowań:

200 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 tabletek.

400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00, Praga 9

Czechy

Wytwórca:

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1,

196 00, Praga 9

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/