IBUPROFEN MABO FARMA 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Ibuprofen MABO-FARMA 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu MABO-FARMA
3. Jak stosować Ibuprofen MABO-FARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu MABO-FARMA

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia i pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu MABO-FARMA

Nie stosuj Ibuprofenu MABO-FARMA:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz aktywne zapalenie jelita grubego.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do "rozrzedzania" krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu:

• jeśli masz obrzęk.
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, utrudniając rozpoznanie możliwej infekcji.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki z grupy ibuprofenu mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki używane do zwiększenia ilości wydalanego moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie nerek.
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję (patrz nagłówek «Infekcje» poniżej)

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem MABO-FARMA. Przystąp do leczenia Ibuprofenem MABO-FARMA i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki takie jak Ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach i przez dłuższy czas. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, chorobę układu nerwowego lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Stwierdzono objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp do leczenia ibuprofenem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom z astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków z grupy ibuprofenu zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany:

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Stosowanie Ibuprofenu MABO-FARMA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane z Ibuprofenem MABO-FARMA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Inne NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w depresji).
• Leiki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leiki przeciwzakrzepowe (leki używane do "rozrzedzania" krwi), takie jak warfaryna.
• Lit (leki stosowane w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leiki moczopędne (leki używane do zwiększenia ilości wydalanego moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Leiki przeciwnadciśnieniowe: w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.
• Leiki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak vorikonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Cholestyramina (leki stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu MABO-FARMA z pokarmem, napojami i alkoholem

Można go przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen MABO-FARMA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen MABO-FARMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli «bez sodu».

3. Jak przyjmować Ibuprofen MABO-FARMA

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych rezultatów. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 do 18 lat wynosi jeden tabletek (600 mg ibuprofenu) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i reakcji na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Młodzież powyżej 14 roku życia będzie stosować zalecenia dotyczące dawek dla dorosłych, ale maksymalna zalecana dzienna dawka w tej grupie pacjentów wynosi 1600 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawkę można zwiększyć tylko po tym, jak lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia ani ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoIbuprofenu MABO-FARMAniż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu MABO-FARMA, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do lekarza.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4 do 6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki.

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Ponadto czas protrombiny/INR prawdopodobnie może się wydłużyć z powodu interakcji z krążącymi czynnikami krzepnięcia. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić nasilenie astmy u osób z astmą. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Rzadko występują przypadki szybkich, mimowolnych ruchów gałek ocznych, zwiększenia kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddychania (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia krwi, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca). Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dawki większe niż 400 mg/kg i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen MABO-FARMA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen MABO-FARMA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienne dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa.

Bardzo rzadkie: opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry) w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Przewód pokarmowy

Częste: dolegliwości trawienne, takie jak pieczenie w żołądku (dyspepsja), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwawe stolce (melena), wymioty z krwią (hematemesis), krwawienie z przewodu pokarmowego. Niezbyt częste: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów, perforacja przewodu pokarmowego. Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Częstość nieznana: choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadkie: niewydolność serca, zawał międzyścienny i nadciśnienie.

Leki takie jak Ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu co ibuprofen.

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skóra

Częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamice na skórze). Bardzo rzadkie: ciężkie pęcherzykowe reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i oderwaniem się naskórka), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło. Wysypka rumieniowa, łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłanianie się skóry). Przystąp do leczenia Ibuprofenem MABO-FARMA, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Układ immunologiczny:Niezbyt częste: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Ośrodkowy układ nerwowy

Częste: ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Niezbyt częste: parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztychów itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność lub senny nastrój. Rzadkie: zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis nerwu wzrokowego).

Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, psychoza.

Słuchowe

Niezbyt częste: szumy uszne lub dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia słuchu.

Okularne

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: zwyrodnienie siatkówki..

Krwi

Rzadkie: mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowe

Niezbyt częste: zapalenie nerek (choroba nerek), zespół nerczycowy (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowe

Rzadkie: uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofenem MABO-FARMA, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Częste. Zmęczenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamki nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłanianie się skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna na całym ciele, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna na całym ciele, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłanianie się skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu MABO-FARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmaceutycznej. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu MABO-FARMA

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Obudowa

Hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i białe.

Dostępne w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC w opakowaniu po 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmalider, S.A,

ul. C/Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

FROSST IBÉRICA, S.A.,

ul. Vía Complutense, 140, 28805

Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

PHARMALOOP, S.L.

ul. c/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/