IBUPROFEN KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibuprofen Kern Pharma20 mg/mlzawiesina doustna EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ibuprofen Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Kern Pharma
3. Jak stosować Ibuprofen Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki i bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Kern Pharma

Nie stosuj Ibuprofenu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcje, które wskazują na uczulenie, mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu), ponieważ lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię, aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy nadzór, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu dużego zabiegu chirurgicznego.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania Twoich objawów.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny z Ibuprofenem Kern Pharma:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wyłuszczające się zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Kern Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe:

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu duży dawek. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym:

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ stosowanie leków tego typu zwiększa ryzyko wad wrodzonych (wad rozwojowych) lub poronień. Jeśli jest to konieczne, dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu ureowego i stężenia kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Ibuprofen Kern Pharma może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Kortykosteroidy takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Antybiotyki aminoglikozydowe takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Kern Pharma. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Kern Pharma z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zalecane jest przyjmowanie Ibuprofenu Kern Pharma z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, ponieważ może to być niebezpieczne dla płodu (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką na ból i gorączkę.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli Ibuprofen Kern Pharma jest stosowany w jednej dawce lub przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

W przypadku długotrwałego leczenia zalecane jest zachowanie ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia lub inne. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ibuprofenu Kern Pharma

Ten lek może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol.

Ten lek zawiera syrop z maltitolu. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,84 mg (0,08 mmol) sodu na każdy ml zawiesiny doustnej.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Ibuprofenem Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj Ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek jest zawiesiną do podawania doustnego.

Do dokładnego dawkowania opakowania zawierają doustną strzykawkę miarową 5 ml. Strzykawkę należy oczyścić i wysuszyć po każdym użyciu.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Dzieci:

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w 3-4 dawkach. Zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 40 mg/kg masy ciała ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Jednakże, jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dorośli i młodzież:

Zalecana dawka to 20 ml 3-4 razy dziennie (równoważna 1200-1600 mg ibuprofenu/doba), dopóki utrzymują się objawy.

Z powodu ilości ibuprofenu w tym leku, zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich do leczenia ibuprofenem u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat).

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie zwiększaj dawki, dopóki lekarz nie sprawdzi, czy dobrze tolerujesz lek.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż konieczne do kontroli objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć, wskazując lek i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy oczu, szum w uszach, zaburzenia świadomości i brak koordynacji mięśni. Mogą również pojawić się objawy cięższe, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zaburzenia oddychania u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po połknięciu dużych ilości).

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krwawienie z nosa i skóry, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku połknięcia dużej ilości leku, należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjmie dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po jego przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane leków, takich jak ibuprofen, są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadko (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami, takimi jak Ibuprofen, to działania niepożądane przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwawienie z odbytu, wymioty z krwią, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią). Rzadziej odnotowano wystąpienie zapalenia żołądka

Inne działania niepożądane to: niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów. Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, niespecyficzne krwawienie z jelit (gastroenteritis, która przebiega z biegunką z krwią). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Sercowo-naczyniowe:

Leki, takie jak Ibuprofen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami, takimi jak Ibuprofen.

Skóra:

Przerwij leczenie Ibuprofenem Kern Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione).

Leki, takie jak Ibuprofen, mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje, które dotykają skóry i co najmniej dwóch błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i zmiany z nekrozą i złuszczaniem naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną eozynofilię (rodzaj białych krwinek).

Inne działania niepożądane to: Często: wysypka skórna. Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze). Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), reakcje skórne wywołane przez światło, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: uogólniona czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Kern Pharma, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Układ immunologiczny:

Niezbyt często: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie, wstrząs. Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Ośrodkowy układ nerwowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Niezbyt często: szum lub dźwięki w uszach. Rzadko: trudności ze słuchem.

Okulistyczne:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: nieprawidłowe lub niewyraźne widzenie.

Krwi:

Rzadko: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Bardzo rzadko: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczenia z NLPZ w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek) i zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowe:

Leki, takie jak Ibuprofen, mogą być związane z rzadkimi uszkodzeniami wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie, wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka skóry.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Kern Pharma

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), syrop maltitolowy (E-965), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), guma ksantanowa (E-415), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu (E-331), benzoan sodu (E-211), polisorbat 80 (E-433), sodyna sakaryna (E-954), aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd Ibuprofenu Kern Pharma i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o białym kolorze z zapachem i smakiem pomarańczowym.

Dostępna w butelce z plastiku, która zawiera 200 ml zawiesiny doustnej. Dołączona jest doustna strzykawka miarowa 5 ml, kalibrowana w mililitrach.

Dostępna jest również w postaci tabletek 400 mg i 600 mg oraz w saszetkach z granulatem efervescentnym 200 mg i 600 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/