IBUPROFEN FARMALIDER 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Farmalider 200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi
• • po 3 dniach, u nastolatków:
  • po 3 dniach w leczeniu gorączki i po 4 dniach w leczeniu bólu, u dorosłych

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Farmalider
3. Jak stosować Ibuprofen Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym gorączki i bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak ból zębów, ból głowy lub spowodowany niewielkimi urazami, u nastolatków o wadze powyżej 40 kg (od 12 roku życia) i u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofenu Farmalider

Nie przyjmuj Ibuprofenu Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli doświadczyłeś jakiejkolwiek reakcji, takiej jak skurcz oskrzeli, napad astmy, stan zapalny błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub wyprysk skórny po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli masz nie wyjaśnione zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego (tj. układu trawiennego) związaną z leczeniem NLPZ.
• Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej potwierdzonych epizodów wrzodu lub krwawienia).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja 2, Ciąża, laktacja i płodność).
• W przypadku krwawienia mózgowo-naczyniowego lub innego aktywnego krwawienia.
• W przypadku ciężkiej odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ibuprofen powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:

• określonych chorób dziedzicznych, które wpływają na krew (np. porfiria przejściowa ostra);
• pewnych zaburzeń układu immunologicznego (toczeń rumieniowaty układowy i choroba tkanki łącznej).

Wymagana jest staranna kontrola medyczna w przypadku:

• zaburzeń gastroenterologicznych lub przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• niewydolności nerek lub wątroby;
• odwodnienia;
• zwiększonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca;
• alergii (np. reakcje skórne na inne substancje, astma, alergia sezonowa), polipów nosowych, przewlekłego stanu zapalnego błony śluzowej nosa lub przewlekłej choroby obturacyjnej dróg oddechowych, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
• przeprowadzonej niedawno ważnej operacji chirurgicznej.
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Działania niepożądane mogą być zmniejszone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Pozostałe NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym inhibitorami selektywnymi cyklooksygenazy 2.

Populacja w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza perforacji i krwawień gastroenterologicznych, w niektórych przypadkach śmiertelnych. Mają również większe ryzyko wystąpienia skutków działań niepożądanych.

Krwawienia, wrzody i perforacje gastroenterologiczne

Wrzody, perforacje i krwawienia gastroenterologiczne, w niektórych przypadkach śmiertelne, zostały zgłoszone we wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych, oraz z lub bez wywiadu gastroenterologicznego.

Ryzyko wystąpienia wrzodu, perforacji lub krwawienia gastroenterologicznego jest większe przy większych dawkach NLPZ, jeśli wcześniej wystąpił wrzód, zwłaszcza jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, oraz jeśli masz zaawansowany wiek. Należy rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on przepisać leczenie skojarzone z czynnikami ochronnymi (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). To samo dotyczy, jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne.

Jeśli już doświadczyłeś działań niepożądanych gastroenterologicznych, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, powinieneś powiedzieć lekarzowi o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu gastroenterologicznym), zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia. Powinieneś być besonders ostrożny, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodu lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, antykoagulanty, takie jak warfaryna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja 2, Pozostałe leki i Ibuprofen Farmalider).

W przypadku wystąpienia wrzodu lub krwawienia gastroenterologicznego podczas leczenia ibuprofenem, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli miałeś lub masz jakieś zaburzenia gastroenterologiczne (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), powinieneś być ostrożny przy przyjmowaniu NLPZ, ponieważ mogą one pogorszyć stan (patrz sekcja 4).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Farmalider i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu podczas ospy wietrznej.

Ibuprofen Farmalider może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Farmalider może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Ibuprofenu Farmalider i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, przeszedłeś operację bypassu, masz chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś jakikolwiek udar mózgu (w tym udar przejściowy lub TIA).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub rodzinną historię choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli jesteś palaczem.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy nie mieli wcześniej chorób nerek, z powodu jego wpływu na przepływ krwi przez nerki. Może to spowodować obrzęk (zatrzymanie płynów) lub nawet niewydolność serca lub nadciśnienie u pacjentów predysponowanych. Zgłoszono przypadki ostrej nefrytu międzybłonkowego i toksyczności nerek. Pacjenci, którzy mają większe ryzyko, to ci, którzy mają niewydolność nerek, niewydolność serca lub niewydolność wątroby, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE, oraz osoby w podeszłym wieku.

Przerwanie leczenia NLPZ prowadzi zwykle do powrotu do stanu poprzedzającego leczenie.

Reakcje alergiczne

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie powinno być przerwane przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu. Zgodnie z objawami, personel medyczny powinien zastosować niezbędne procedury medyczne.

Pozostałe informacje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek). Należy prowadzić staranne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

W leczeniu długoterminowym ibuprofenem należy regularnie sprawdzać enzymy wątrobowe i funkcję nerek, a także wykonywać hemogram, jeśli jest to konieczne.

Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku gorączki, biegunki lub wymiotów.

NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą maskować objawy infekcji lub gorączki.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania NLPZ może nasilić działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza te, które wpływają na przewód pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych w celu leczenia bólów głowy może nasilić je. Jeśli tak się stanie lub jest podejrzenie, że tak się stanie, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków u pacjentów, którzy doświadczają bólów głowy codziennie lub bardzo często pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków w celu ich leczenia.

W ogóle, regularne spożycie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u młodzieży odwodnionej.

Ten lek nie powinien być podawany młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub dzieciom poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Ibuprofen Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (tj. zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi; np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak produkty zawierające atenolol, oraz antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez ibuprofen. W związku z tym zawsze pytaj lekarza lub farmaceutę przed stosowaniem ibuprofenu w połączeniu z innymi lekami.

Zwiększają ich działanie, z możliwym zwiększeniem działań niepożądanych:

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon i substancje podobne do kortyzonu), mogą zwiększyć ryzyko krwawienia gastroenterologicznego.
• Metotrexat (do leczenia raka i niektórych rodzajów chorób reumatycznych): podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotrexatu może zwiększyć stężenie metotrexatu i nasilić jego działania niepożądane.
• Antykoagulanty (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi), takie jak warfaryna.
• Digoksyna (do wzmocnienia serca), fenitoyna (do leczenia drgawek) lub lit (do leczenia niektórych zaburzeń psychiatrycznych); ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Jeśli przyjmujesz ibuprofen zgodnie z zaleceniami (przez 3 lub 4 dni jako maksimum), nie jest konieczne monitorowanie stężeń tych leków we krwi.
• Leiki przeciwpłytkowe, podobnie jak inhibitory selektywne wychwytu serotoniny (do leczenia depresji), mogą również zwiększyć ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.

Osłabiają ich działanie:

• Diuretyki i leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe): może wystąpić zwiększone ryzyko dla nerek.
• Inhibitory ACE (do leczenia niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto może wystąpić zwiększone ryzyko dysfunkcji nerek.
• Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach: może być zaburzony efekt przeciwzakrzepowy niskich dawek kwasu acetylosalicylowego.
• Mifepristona (stosowana do indukowania poronienia): stosowanie NLPZ w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristony może zmniejszyć efekt mifepristony.

Pozostałe możliwe interakcje:

• Diuretyki oszczędzające potas: mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Probenecyd i sulfinpirazona (do leczenia dny): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Może to spowodować, że ibuprofen będzie się kumulował w organizmie i nasilić jego działania niepożądane.
• Chinolony: mogą zwiększyć ryzyko drgawek.
• Worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9; stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych): mogą zwiększyć stężenie ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli stosuje się duże dawki, podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem lub flukonazolem.
• Sulfonilomocznik (do leczenia cukrzycy): NLPZ mogą nasilić efekt hipoglikemiczny sulfonilomocznika. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi jako środek ostrożności podczas wspólnego stosowania.
• Takrolimus: jeśli oba leki są podawane jednocześnie, mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
• Cyklosporyna (do redukowania reakcji immunologicznych): mogą wystąpić uszkodzenia nerek.
• Cholestyramina (do obniżania poziomu cholesterolu): wydłuża i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki powinny być podawane w odstępie co najmniej 2 godzin.
• Zydowudyna (do leczenia HIV/AIDS): zwiększone ryzyko krwawienia do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią i pozytywnym wynikiem testu na HIV.
• Aminoglikozydy (antybiotyki): może być zmniejszona ich eliminacja i zwiększona toksyczność.
• Rośliny lecznicze: Ginkgo biloba(stosowany do leczenia demencji) może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ibuprofen może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli mają być wykonane badania laboratoryjne, a przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Ibuprofenu Farmalider z alkoholem:

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ mogą one nasilić jego działania niepożądane, zwłaszcza te, które wpływają na żołądek, jelita i mózg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ibuprofenem, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie przyjmuj Ibuprofenu Farmalider, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofenu Farmalider w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Farmalider może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Substancja czynna, ibuprofen, i jej produkty rozpadu przenikają do mleka matki tylko w niewielkich ilościach. Ponieważ, do tej pory, nie odnotowano negatywnych skutków dla dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania laktacji podczas krótkotrwałych leczeń zalecanymi dawkami w celu leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą obniżać płodność u kobiet. Efekty te są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

W pojedynczych przypadkach pacjenci przyjmujący ibuprofen mogą doświadczyć reakcji niepożądanej charakteryzującej się zmęczeniem, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na ich czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Ibuprofen Farmalider zawiera monohydrat laktozy, jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Farmalider

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Można zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Zalecane dawki zostały szczegółowo opisane w poniższej tabeli.

Poszczególne dawki powinny być wybrane zgodnie z objawami i maksymalną dzienną dawką. Czas między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dziennej dawki.

Jeśli nastolatek powyżej 12 lat potrzebuje przyjmować ten lek przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka lub ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Jeśli dorosły potrzebuje przyjmować ten lek przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w leczeniu bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z problemami żołądka przyjmowali tabletki podczas posiłków.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Farmalider niż powinieneś

Jeśli spożycie przekroczyło znacznie zalecaną dawkę, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Farmalider niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), ból głowy, dzwony w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. U osób z astmą może dojść do nasilenia się astmy.

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub przypadkowo przyjmujesz zawartość opakowania, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zgłoś się do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ibuprofen Farmalider

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy [dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuszcząca, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna ogólna ostra).

Działania niepożądane mogą być zmniejszone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane związane z leczeniem ibuprofenem, w tym te, które wystąpiły podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Dane dotyczące częstości, poza bardzo rzadkimi przypadkami, opierają się na krótkotrwałym podawaniu dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie 1800 mg dla supozitorium.

Odnośnie do następujących działań niepożądanych, należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się między poszczególnymi pacjentami.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja (otwór w ścianie żołądka lub jelita) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja 2). Po zastosowaniu ibuprofenu odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w stolcu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis ulcerosa) oraz nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastritis).

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), zwiększenie ciśnienia tętniczego i niewydolność serca związane z leczeniem NLPZ.

Leki takie jak ibuprofen zostały powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca i udaru mózgu.

Przerwij leczenie i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zaobserwujesz:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: dość silny ból brzucha, krew w stolcu lub biegunka z krwią, wymioty z krwią i ciemne resztki przypominające fusy z kawy.
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech lub przerywany, nasilenie się astmy, trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do wstrząsu.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pokrywająca całe ciało, łuszczenie się i pęcherze ogólne lub odwarstwienie skóry.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• objawy gastrointestinalne, takie jak pieczenie żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia gastrointestinalne, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skórnym, a także ataki astmy (możliwe z obniżeniem ciśnienia tętniczego). W takim przypadku należy powiadomić lekarza natychmiast i przerwać leczenie ibuprofenem.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy powiadomić lekarza natychmiast i przerwać leczenie ibuprofenem.
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).
• wrzody gastrointestinalne, w niektórych przypadkach z krwawieniem i perforacją.
• stomatitis ulcerosa, nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna.
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd, purpura (w tym purpura alergiczna).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (szumy w uszach), zaburzenia słuchu.
• uszkodzenia tkanek nerkowych (mrtwica brodawek), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).
• wysypka skórna ogólna, czerwona i łuszcząca, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna ogólna ostra).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Przerwij leczenie Ibuprofenem Farmalider, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Farmalider

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Farmalider to tabletki powlekane w kolorze białym, o kształcie elipsoidalnym, dwuwypukłym, z jednej strony rowkowanym, a z drugiej gładkim. Wymiary tabletek powlekanych to: 6 mm szerokości, 12 mm długości i 4,2 mm grubości.

Materiał opakowaniowy składa się z blistrów z folii aluminiowej/PVC/PVDC.

Każda pudełko zawiera 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A.

La Granja, 1, 3.º 28108

Alcobendas, Madryt

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madryt

(Hiszpania)

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2 28108

Alcobendas, Madryt

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2024