IBUPROFEN FARMALIDER 20 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Farmalider 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Farmalider
3. Jak stosować Ibuprofen Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Farmalider zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u niemowląt powyżej 3 miesięcy i dzieci do 12 lat w celu łagodzenia objawów bólu lub gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Farmalider

Nie stosuj Ibuprofenu Farmalider

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie śluzowe, trudności w oddychaniu lub astmę,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz aktywną chorobę zapalną jelit,
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie (dwa lub więcej epizodów wrzodu lub krwawienia potwierdzonego) żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne) lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego,
• jeśli wymiotujesz krwią,
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi,
• jeśli masz ciężką niewydolność serca,
• jeśli masz znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów),
• jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli,
• jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia. Istnieje ryzyko niedrożności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionej.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów, to ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z wcześniejszymi wrzodami trawiennymi i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek,
• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy (np. prednizolon) i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią), ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby,
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może powodować zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie),
• jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane,
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku,
• możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek,
• twój lekarz będzie wykonywał bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji,
• zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Leczenie ibuprofenem może maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając rozpoznanie.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia Ibuprofenem Farmalider i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ibuprofen Farmalider może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Farmalider może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp natychmiast do leczenia ibuprofenem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzejsza pustulowa egzantema ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Farmalider i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach i długotrwałego leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy cierpią na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionej.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

W przypadku podawania tego leku dorosłym

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony żołądka i jelit. Zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane» dla więcej informacji.

Pacjenci z historią toksyczności żołądkowo-jelitowej, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni powiadomić lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu żołądkowo-jelitowym), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Pozostałe leki i Ibuprofen Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, oraz inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna,
• leki przeciwzakrzepowe, np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania zakrzepom, (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), ponieważ jednoczesne podawanie NLPZ z cholestyraminą może opóźnić i zmniejszyć wchłanianie NLPZ,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku,
• mifepriston (induktor poronień): NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8-12 dni po użyciu mifepristonu,
• digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca): ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi,
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych),
• kortykosteroidy (takie jak kortyzon i prednizolon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia lub wrzodu żołądkowo-jelitowego,
• leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek,
• pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby jelit),
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach) i sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny),
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
• sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny),
• sulfonamidy, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię,
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia),
• zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV),
• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl), beta-blokery (np. leki z atenololem) i antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan),
• leki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy),
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna,
• wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba,
• baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni),
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ te leki mogą zwiększyć narażenie na NLPZ,
• takryna (lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie laktacji. Zwykle nie jest konieczne przerwanie laktacji podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką na ból i gorączkę.

Płodność kobiet

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Unikaj stosowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę leku lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Farmalider zawiera maltitol (E965) i sodu

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,58 mg (0,16 mmol) sodu na mililitr.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Farmalider

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie używaj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinien przyjmować tego leku dłużej niż konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg ibuprofenu na kg wagi dziecka, podawana w trzech lub czterech dawkach co 6-8 godzin. Zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 40 mg ibuprofenu na kg wagi. Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki wynosi:

*Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno odbywać się zawsze pod kontrolą lekarza

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesięcy lub z wagą poniżej 5 kg.

U niemowląt między 3 a 5 miesiącem życia o wadze powyżej 5 kg

U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy należy zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli objawy nasilają się lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy utrzymują się.

U dzieci między 6 miesiącem a 12 rokiem życia oraz u nastolatków (poniżej 18 lat)

U dzieci od 6 miesiąca życia oraz u nastolatków należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 lat)

Należy przyjmować dawkę 20 ml (równoważną 400 mg ibuprofenu) co 4 lub 6 godzin, jeśli jest to konieczne. Maksymalna dzienna dawka dla nastolatków nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w 24 godzinach.

Z powodu ilości ibuprofenu w tym leku zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich dla leczenia dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Do stosowania doustnego.

Sposób podawania za pomocą strzykawki

1. Wstrząśnij dobrze butelką.
2. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Włóż strzykawkę do otworu (dziury) w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę. Podczas trzymania strzykawki, delikatnie pociągnij tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiednią markę na strzykawce.
5. Powróć do normalnej pozycji butelki i delikatnie wyjmij strzykawkę z otworu, obracając ją.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Wolno naciśnij tłok, aby uwolnić zawiesinę. Po użyciu ponownie załóż zakrętkę. Umieść strzykawkę w ciepłej wodzie i pozwól jej wyschnąć. Przechowuj ją poza zasięgiem dzieci.

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się podawanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu Farmalider

Jeśli przyjmiesz lub podasz nieumyślnie większą dawkę ibuprofenu niż zalecona, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu Farmalider lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, (który może zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), słabości i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskich stężeń potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem

Jeśli zapomnisz przyjmować lub podać Ibuprofen Farmalider

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować lub podać dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z wcześniej wskazanym okresem podawania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez przyjmowanie najniższej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ty lub twoje dziecko mogą doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwzapalnych. W takim przypadku lub jeśli masz jakieś obawy w tej sprawie, przestań przyjmować/ podawać ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy używają tego produktu, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

PRZERWIJ podawanie lub przyjmowanie tego leku i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko mają:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowate stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząsteczkami przypominającymi mielone ziarna kawy.
• objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie się astmy, świszczący oddech lub zaburzenia oddychania o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak półpaśca obejmująca całe ciało, łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.
• Płaskie, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Problemy z żołądkiem, takie jak palenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, wymioty, biegunka, wzdęcia (gazy) i zaparcia, oraz lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stwierdzono występowanie zapalenia żołądka, owrzodzeń żołądka, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń, perforacji przewodu pokarmowego, nasilenia się istniejącej choroby jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna),
• zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne spowodowane wpływem światła,
• nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, lęk, pobudzenie, irytacja i zmęczenie,
• zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Šum w uszach (tinnitus)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w boku i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martycka nekroza),
• obniżenie poziomu hemoglobiny,
• zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, amblyopia toksyczna odwracalna,
• uszkodzenie wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach),
• neuritis nerwu wzrokowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku i tworzenie się zwężeń jelitowych typu diafragma,
• bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevens-Johnson (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka / zespół Lyell (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), erythema multiforme (uszkodzenie skóry), wypadanie włosów (łysienie),
• reakcje psychotyczne, depresja,
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń,
• kołatanie serca,
• w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy). Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które wystąpiły podczas leczenia ibuprofenem, to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja,
• problemy z produkcją komórek krwi: obniżenie poziomu płytek, obniżenie poziomu białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie poziomu czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (obniżenie poziomu neutrofili) i agranulocytosis (duże obniżenie poziomu neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W tych przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe),
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas zakażenia półpaścem,
• niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą być zmianą barwy skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk),
• obniżenie ilości moczu i stan zapalny (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub zmniejszoną funkcją nerek), zapalenie międzybłonka nerek (choroba nerek) zespół nefrotyczny (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym użyciu) związaną z podwyższonym poziomem mocznika. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub masz uczucie smutku, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być pierwszy objaw uszkodzenia lub niewydolności nerek,
• Stwierdzono nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania leków przeciwzapalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja układu oddechowego, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także rozdział 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Farmalider

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa (E-954), chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glicerol (E-422), aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Farmalider to zawiesina doustna, lepką, białą lub prawie białą i o smaku truskawkowym. Dostępny jest w butelkach PET koloru bursztynowego o pojemności 200 ml, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Zawiera strzykawkę miarową 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja 1,

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM BLADEL BVIndustrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

lub

ZINEREO PHARMA, S.L.UA Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 15- Polígono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas

Madryt

Hiszpania

lub

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Madryt

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowejHiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/