IBUPROFEN COMBIX 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Combix 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Combix
3. Sposób stosowania Ibuprofen Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia (waga powyżej 40 kg) w celu łagodzenia objawów bólu o umiarkowanym nasileniu, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Combix

Nie stosuj Ibuprofen Combix

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielinę z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego,
• jeśli wymiotujesz krwią,
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi,
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów),
• jeśli masz ciężką niewydolność serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów),
• jeśli masz chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego,
• jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli,
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek,

• jeśli jednocześnie stosujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne,
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki używane do zwiększania ilości moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcję twoich nerek,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie),
• jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane,
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku,
• jeśli masz infekcję: zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.

Lekarz będzie wykonywał ściślejszy monitoring, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Ibuprofen Combix i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wypryska ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, było związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, były związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Pozostałe leki i Ibuprofen Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zarostowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i stosujesz lub niedawno stosowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Combixz jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest stosowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Unikaj picia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”), ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje reakcje, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Ranura nie powinna być używana do rozłamania tabletki

Stosować tylko okazjonalnie i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłków.

Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg masy ciała): Jedna tabletka (400 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci powyżej 65 lat: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy wstrzymać leczenie.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 lat) ani młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ibuprofenu Combix

Jeśli przyjmie zbyt dużo ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, mimowolne ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżonego ciśnienia krwi, zmniejszonej częstotliwości serca i zwiększonej częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomni przyjmować Ibuprofen Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania i gdy dobowe dawkowanie nie przekracza maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dobowej dawki ibuprofenu doustnego, nieprzekraczającej 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcie, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamki purpurowe na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), anomalie czynności wątroby oraz żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność. Nefritis tubulointerstycjalna (stan zapalny nerek) oraz zespół nerczycowy (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, anafilaksja lub ciężki wstrząs). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna nekroza naskórka (erozje na błonach śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wieloogniskowa erytrodermia (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych oraz podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Powszechna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski). Przerwij stosowanie ibuprofenu, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także rozdział 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Powszechna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Powszechna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wypryski).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Ciężki ból głowy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym rozdziale).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

C

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sód kroskarmelozy, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny krzemionka i hipromeloza.

Obudowa:hipromeloza, propylenoglikol (E1520), talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Combix 400 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe i rowkowane po obu stronach. Długość tabletek wynosi około 17 mm, a szerokość około 8 mm.

Dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 10 i 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Ulica Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services S.L.

Ulica Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madryt) Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

Ulica Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/