IBUPROFEN CODRAMOL 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Codramol 20 mg/ml zawiesina doustna.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu Codramol
3. Jak stosować Ibuprofen Codramol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu Codramol
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Codramol i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ibuprofen jest wskazany do leczenia gorączki i bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Przed zastosowaniem Ibuprofenu Codramol

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Nie stosuj Ibuprofenu Codramol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Ibuprofenu Codramol

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek.
• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość wydalanej moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie powinieneś stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Codramol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Codramol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofenu Codramol, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.
• Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do stosowania Ibuprofenu Codramol i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Ibuprofenu Codramol. Przystąp natychmiast do stosowania Ibuprofenu Codramol i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Przerwij leczenie Ibuprofenem Codramol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibuprofen, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży Ibuprofen jest przeciwwskazany

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibuprofen, wiążą się z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i stosujesz lub stosowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Codramol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie stosuj ibuprofenu z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ibuprofen Codramol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Metotrexat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

• innych infekcji bakteryjnych.
• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanej moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Codramol. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu Codramol z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Codramol z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Ibuprofenu z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj Ibuprofenu Codramol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Codramol może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Ibuprofen przenika do mleka matki, ale nie ma konieczności przerywania laktacji podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką na ból i gorączkę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ibuprofenu Codramol

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera glicerol (E-422).

Ten lek zawiera syrop maltitolu (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,25 g syropu maltitolu na ml.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu

3. Jak przyjmować Ibuprofen Codramol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania ibuprofenu Codramol wskazanych przez twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać swoje lekarstwo.

Ibuprofen Codramol jest zawiesiną do podawania doustnego.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Do dokładnego dawkowania opakowania zawierają dozownik doustny z podziałką. Najpierw należy wstrząsnąć roztworem, a następnie wprowadzić dozownik do nakłucia w korku, odwrócić butelkę, pociągnąć tłok do momentu, aż ciecz osiągnie ilość przepisaną przez lekarza, następnie butelkę przywrócić do pierwotnej pozycji i wyjąć dozownik. Dozownik należy zdemontować, umyć i wysuszyć.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub w trakcie posiłków.

Dzieci

Dawkę ibuprofenu należy podawać w zależności od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach pojedynczych (patrz tabela). Zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej 40 mg/kg masy ciała na dobę ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesiąca życia

Okres między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

Niemniej, jako wskazówka, zaleca się następującą dawkę:

Dorośli i nastolatkowie:

Z powodu ilości ibuprofenu, którą zawiera Ibuprofen Codramol, zaleca się stosowanie innych postaci leku, bardziej odpowiednich do leczenia ibuprofenem u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat). Zalecana dawka wynosi 20 ml 3-4 razy dziennie (co odpowiada 1200-1600 mg ibuprofenu/dobę), dopóki objawy nie ustąpią.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie wolno zwiększać dawki, dopóki twój lekarz nie sprawdzi, czy dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników.

Ponadto, nie stosuj Ibuprofenu dłużej niż wskazał twój lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas okresu leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Codramol niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu Codramol niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem zatruć, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskich stężeń potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Lekkie objawy przedawkowania to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy gałek ocznych, szum w uszach i brak koordynacji mięśni.

Rzadko mogą pojawić się cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zaburzenia oddychania u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych ilości).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia znacznych ilości należy podać węgiel aktywowany.

Plukanie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto znaczne ilości i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ibuprofen Codramol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawkowanie jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Działania niepożądane leków, takich jak ibuprofen, są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt częste (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem Ibuprofenu.

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami, takimi jak Ibuprofen, są działaniami niepożądanymi przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej występuje zapalenie błony śluzowej żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to: niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis), nasilenie choroby divertikulów jelitowych, niespecyficzne krwawe zapalenie jelit (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki

Sercowo-naczyniowe

Leki, takie jak Ibuprofen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Stwierdzono również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu. Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skóra i tkanka podskórna:

Leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnson (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Pozostałe działania niepożądane to: częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, plamica (plamy purpurowe na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Może również wystąpić uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Codramol, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz również sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste: przejściowy obrzęk w okolicach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie i wstrząs. Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szum lub dźwięki w uszach. Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwiotwórcze:

Rzadkie: mała liczba płytek krwi, mała liczba białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), mała liczba czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), mała liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczny spadek granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużony czas krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi nie sterydowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek) i zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowe:

Leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby. Pozostałe rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, nadciśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub krwawe biegunki.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie pustularne uogólnione, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Codramol

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Codramol.

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), syrop maltitolu (E-965), mikrokrystaliczna celuloza, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoan sodu (E-211), polisorbat 80, sodyna sakaryna, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek, po wymieszaniu, daje białą zawiesinę o zapachu pomarańczowym.

Dostępny jest w butelce 200 ml i zawiera 5 ml strzykawki dozującej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A

ul. Aragońska 15

28108 - Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium Aldo-Union, S.A.

ul. Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

LUB

Farmalider S.A.

ul. Aragońska 2

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w październiku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/