IBUPROFEN CINFAMED 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Cinfamed 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Cinfamed
3. Jak stosować Ibuprofen Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Cinfamed

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Cinfamed należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia oraz pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Cinfamed

Nie stosuj Ibuprofen Cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Cinfamed.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub przebyłeś udar mózgu (w tym „miniaturowy” udar lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.

• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po przedłużonym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.

• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej dużej operacji. Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.
• Jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.
• W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do zaprzestania stosowania Ibuprofen Cinfamed i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wyłuszczające się zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem Ibuprofen Cinfamed. Przerwij leczenie Ibuprofen Cinfamed i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przystąp do zaprzestania stosowania Ibuprofen Cinfamed i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofen, jeśli

• masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub przebyłeś udar mózgu (w tym „miniaturowy” udar lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen Cinfamed może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Cinfamed może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofen, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować ibuprofen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Stosowanie Ibuprofen Cinfamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Środki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerkowej.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Cinfamed z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie ibuprofen z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, może to zwiększyć działania niepożądane na przewód pokarmowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę. Nie powinnaś przyjmować ibuprofen podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofen przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofen lub przez krótki okres, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Cinfamed zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen Cinfamed zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Cinfamed

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie nie używaj ibuprofenu przez dłuższy czas niż wskazany przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli i młodzieżpowyżej 12 lat (≥ 40 kg)

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży od 12 lat wynosi jedną tabletkę (400 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g u dorosłych i 1,6 g u młodzieży w wieku 12-18 lat.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawkę można zwiększyć tylko po tym, jak twój lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj ibuprofen z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żując, nie łamiąc, nie miażdżąc ani nie ssąc, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Cinfamed

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ibuprofenu, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto ilości większe niż 400 mg/kg i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenie wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcie, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia w skórze, pokrzywki, plamicy (plamki purpurowe na skórze), reakcje skórne pod wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, szczypania itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem). Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie czynności nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre uszkodzenie nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna amblyopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień (uszkodzenie skóry), wypadanie włosów. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilenie stanu zapalnego jelit i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczynienie ogólne). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przystąp do leczenia Ibuprofenem Cinfamed, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz również sekcja 2. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka skóry.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuczynienie złośliwe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka skórna ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczynienie ogólne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Cinfamed

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: karboksymetylosodowa, hypromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Cinfamed to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane po obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense 140

Alcalá de Henares

28805 Madryt

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

(Madryt)

Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Pharmaloop, S.L.

C/Bolivia, 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares 28806

Madryt Hiszpania

lub

TOLL Manufacturing Services, S.L

C/Aragoneses, 2, Madryt,

28108 Madryt Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67278/P_67278.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67278/P_67278.html