IBUPROFEN CINFA 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ibuprofen cinfa 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ibuprofen cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu cinfa
3. Jak stosować ibuprofen cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ibuprofenu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ibuprofen cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają poprzez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Ibuprofen cinfa stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym:

• gorączki,
• łagodnego lub umiarkowanego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu cinfa

Nie stosujibuprofenu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne podobne leki przeciwbólowe (NLPZ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś duszność, astmę, katar, obrzęk twarzy i/lub rąk lub pokrzywkę po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• jeśli miałeś krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienia (dwa lub więcej epizodów wrzodów lub krwawień potwierdzonych).
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli miałeś krwawienie mózgowe (krwawienie naczyniowe mózgu) lub inne aktywne krwawienie.
• jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może zwiększyć czas krwawienia.
• jeśli chorujesz na nieokreślone zaburzenia tworzenia krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów).

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu cinfa

• jeśli chorujesz na dziedziczne zaburzenia produkcji komórek krwi (np. porfirię ostą).
• jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia.
• jeśli chorujesz na pewne choroby skóry (twardzina układowa lub choroba tkanki łącznej).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), ponieważ te choroby mogą ulec pogorszeniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli miałeś lub chorujesz na nadciśnienie lub niewydolność serca.
• jeśli chorujesz na zmniejszenie funkcji nerek.
• jeśli chorujesz na choroby wątroby. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu należy regularnie wykonywać badania czynności wątroby, nerek i badania krwi.
• zaleca się ostrożność, jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne (np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
• jeśli stosujesz inny NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ nie powinny być stosowane jednocześnie (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
• niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
• ogólnie, częste stosowanie (różnych klas) leków przeciwbólowych może powodować poważne i długotrwałe problemy z nerkami. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego też należy go unikać.
• długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. Jeśli wystąpi taka sytuacja lub jest podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu.
• jeśli chorujesz na alergiczną nieżyt nosa, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcja alergiczna może wystąpić w postaci ataku astmy, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki.
• opisywano ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevens-Johnsona) bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ. Stosowanie ibuprofenu powinno być natychmiast przerwane przy wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej.
• jeśli wystąpiła u Ciebie ospa wietrzna, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.
• jeśli zostałeś niedawno poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ wymaga to specjalnego nadzoru medycznego.
• jeśli jesteś odwodniony, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami u dzieci odwodnionych.
• NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie ibuprofenu cinfa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zaleca się specjalną ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu cinfa.

Reakcje skórne

Opisywano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wypryska egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem cinfa i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Przerwij stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Opisywano przypadki krwawienia, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, ze wszystkimi NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez poprzedzających objawów lub wywiadu dotyczącego ciężkich epizodów gastroenterologicznych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodu żołądka należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, wrzodu lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie wrzodów powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Nie stosuj ibuprofenu cinfa”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u tych pacjentów oraz u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przemijający atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz wywiad rodzinny choroby serca lub udaru lub jika palisz.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem ibuprofenu, jeśli Twoje dziecko ma którąkolwiek z powyższych chorób.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie ze strony żołądka i jelit. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” dla uzyskania większej ilości informacji.

Pacjenci z wywiadem toksyczności gastroenterologicznej, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy niezwykły objaw brzuszny (szczególnie krwawienie gastroenterologiczne), zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Stosowanie ibuprofenu cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego też powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj go, jeśli stosujesz:

Stosowanie ibuprofenu cinfa z alkoholem

Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas stosowania ibuprofenu. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, może być zwiększone, gdy spożywa się alkohol podczas leczenia ibuprofenem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka matki. Ibuprofen może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu stosowania leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania ten lek wywiera żadnego lub nieistotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ibuprofen cinfa zawiera benzoat sodu (E-211).Ten lek zawiera 1 mg benzoatu sodu w każdym ml.

Ibuprofen cinfa zawiera maltitol (E-965).Ten lek zawiera maltitol w postaci ciekłej. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen cinfa zawiera sodu.Ten lek zawiera 5,79 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. To odpowiada 0,28% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ibuprofen cinfa zawiera alkohol benzylowy.Ten lek zawiera 0,00016 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy jest związany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeńca”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to Twój lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to Twój lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować ibuprofen cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki:

*Dawki należy podawać mniej więcej co 6 do 8 godzin.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesięcy lub z wagą poniżej 5 kg.

U pacjentów z wrażliwością żołądka zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłków.

OSTRZEŻENIE:Nie podawaj dawki wyższej niż wskazana.

Sposób podawania za pomocą strzykawki

Do stosowania doustnego.

1. Lekko wstrząśnij butelką.
2. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Włóż strzykawkę do otworu (dziury) w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę. Podczas trzymania strzykawki, delikatnie pociągnij tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiednią markę na strzykawce.
5. Położenie butelki w normalnej pozycji i delikatne wyjęcie strzykawki z otworu, obracając ją delikatnie.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Wolno naciśnij tłok, aby uwolnić zawiesinę. Po użyciu załóż ponownie zakrętkę. Umieść strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostaw ją do wyschnięcia. Przechowuj ją poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Czas trwania leczenia

Ten lek powinien być stosowany tylko przez krótki czas. Jeśli u dzieci od 6 miesiąca życia wymagane jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy (które ważą co najmniej 5 kg) utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem przed upływem 24 godzin od rozpoczęcia stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu cinfa, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać śluz z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Ponadto może wystąpić wydłużenie czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi.

Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby.

U osób z astmą możliwe jest nasilenie objawów. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszona wentylacja.

Jeśli zapomnisz przyjąć ibuprofen cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z wcześniej wskazanym intervalem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane można minimalizować, przyjmując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ty lub twoje dziecko mogą doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwzapalnych. W takim przypadku lub jeśli masz jakieś obawy w tej sprawie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

PRZESTAŃ PRZYJMAWAĆ ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli ty lub twoje dziecko rozwinie:

• Objawy krwawienia jelitowegotakie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, wymioty z krwią lub ciemne cząstki przypominające fusy z kawy.
• Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznejtakie jak nasilenie astmy, świszczący oddech lub niezwiązany z czymś duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs. Te zaburzenia mogą wystąpić nawet podczas pierwszego stosowania leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Ciężkie reakcje skórnetakie jak wysypka skórna pokrywająca całe ciało, łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.
• Płaskie, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka/syndrom Lyella].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przestań przyjmować Ibuprofen Cinfa, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli się one nasilą lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione, poinformuj swojego lekarza.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy z żołądkiem i jelitami, takie jak pieczenie, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Różne wysypki skórne.
• Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Šum w uszach (tinnitus).
• Wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w boku i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martycka nekroza).
• Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Spadek poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i tworzenie się zwężeń jelitowych.
• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk).
• Spadek ilości moczu i stan zapalny (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub zmniejszoną funkcją nerek), obrzęk (obrzęk) i mętny mocz (zespół nefrotyczny), choroba nerek zapalna (zapalenie międzybłonkowe), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów lub masz uczucie smutku, przestań przyjmować ibuprofen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być jeden z pierwszych objawów uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• Reakcje psychotyczne, depresja.
• Wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń.
• Kołatanie serca.
• Upośledzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą być zmianą barwy skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z produkcją komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe).
• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas zakażenia ospą wietrzną.
• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) związane ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli pojawią się objawy zakażenia lub nasilą się, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy ocenić, czy konieczne jest podanie leczenia antybiotykowego.
• Odnotowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zmętnienie świadomości podczas leczenia ibuprofenem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. SLE, choroba twardzieli). Jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona, eritema multiforme, toksyczna nekroza naskórka / zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przestań przyjmować Ibuprofen Cinfa, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

Leki tego typu mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ibuprofenu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 6 miesięcy .

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ibuprofenu cinfa

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sakoza sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol płynny (E-965), taumantyna (E-957), aromat truskawkowy (naturalne preparaty aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu (E-1505), propylenoglikol (E-1520) i benzylowy alkohol), glicerol (E-422) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Cinfa to doustna zawiesina, lepkie, białe lub prawie białe i o smaku truskawkowym. Jest dostępny w butelce PET koloru bursztynowego z zabezpieczeniem przed dziećmi, wykonanym z polietylenu. Zawiera 5-ml strzykawkę z cylindrem z polipropylenu i tłokiem z polietylenu.

Dostępny w opakowaniach po 30, 100, 150 i 200 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas Madryt

Hiszpania

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, S.N

O Porriño 36410 Pontevedra (Hiszpania)

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191, Hiszpania

LABORATORIOS BASI INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira Lote 8 15 E 16,

Mortagua, 3450-232, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html