IBUPROFEN BRAUN 600 mg ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen Braun 600mg roztwór do infuzji

ibuprofen

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Ibuprofen Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Braun
3. Jak stosować Ibuprofen Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymilub NLPZ.

Ten lek jest wskazany u dorosłych do objawowego, krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu ostrego, gdy z punktu widzenia klinicznego uzasadnione jest podanie dożylnie, gdy nie są możliwe inne drogi podania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Braun

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, astmę, wysypkę skórną, katar i swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po przyjęciu ibuprofen, kwasu acetylosalicylowego i innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa Twoją skłonność do krwawień lub masz aktywne krwawienie.
• Jeśli masz aktywną lub nawracającą (dwa lub więcej epizodów) wrzód lub krwawienie żołądkowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub pęknięcie w żołądku lub jelitach podczas przyjmowania NLPZ.
• Jeśli chorujesz na krwawienie mózgowe (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.) oraz ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.) związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast leczenie Ibuprofen Braun i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, z ibuprofenem. Przerwij natychmiast Ibuprofen Braun i skonsultuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia Ibuprofen Braun porozmawiaj z lekarzem o leczeniu:

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, przeszczep serca lub chorobę tętnic obwodowych (niewystarczający przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub udar.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie, cukrzycę, hipercholesterolemię, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz.
• Jeśli przeszedłeś dużą operację.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach lekarz podejmie decyzję o przepisaniu leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub stosujesz ibuprofen przez dłuższy czas, lekarz może wymagać regularnych badań kontrolnych. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli jesteś odwodniony z powodu, na przykład, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w takim przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może nasilić te choroby.
• Jeśli doświadczasz urazu, obrzęku lub zaczerwienienia skóry lub problemów z oddychaniem (zatrzymanie oddechu), przerwij natychmiast leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli chorujesz na wrodzoną chorobę metaboliczną porfiryn (np. ostre porfirynie).
• Jeśli spożywasz alkohol krótko przed lub po podaniu tego leku, mogą zwiększyć się działania niepożądane związane z żołądkiem, jelitami i ośrodkowym układem nerwowym.
• Jeśli masz gorączkę, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków astmy (także zwanych astmą analgetyczną), obrzęku szybkiego (obrzęk naczynioruchowy Quinckego) lub wysypki.
• Ważne jest, aby otrzymywać najniższą dawkę, która ulży i kontroluje ból, który odczuwasz, i aby nie otrzymywać go przez dłuższy czas niż konieczny do kontrolowania Twoich objawów.
• Podczas stosowania tego leku odnotowano niektóre przypadki zapalenia opon mózgowych. Ryzyko to zwiększa się, jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty lub związane z nim zapalenie błony naczyniowej.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu).

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

W ogóle, regularne stosowanie (różnych typów) leków przeciwbólowych może powodować ciężkie i trwałe problemy z nerkami.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększaniem dawki leku.

Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wątroby, czynności nerek i hemogramów, jeśli ibuprofen jest stosowany przez dłuższy czas.

Ibuprofen może zmieniać wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zakończeniu leczenia)
• Poziom glukozy we krwi (może być obniżony)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Azot mocznikowy we krwi, kreatynina w surowicy i potas w surowicy (mogą być zwiększone)
• Badania czynności wątroby; zwiększenie stężenia transaminaz

Jeśli będziesz wykonywać badania laboratoryjne, a przyjmujesz ibuprofen lub przyjmowałeś go niedawno, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie Ibuprofen Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ibuprofen Braun może wpływać na lub być wpływany przez niektóre leki. Na przykład:

• Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień żołądkowo-jelitowych poprzez efekt addycyjny.
• Leki przeciwzakrzepowe (tj. leki zapobiegające lub hamujące tworzenie się skrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna).
• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), które mogą zwiększać stężenie w surowicy, gdy są stosowane jednocześnie z ibuprofenem.
• Jednoczesne podanie metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka lub reumatyzmu) i ibuprofen (w ciągu 24 godzin) może zwiększać stężenie w surowicy i ryzyko toksyczności metotreksatu.
• Mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), takie jak fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Kortykosteroidy (takie jak hydrokortyzon) (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawień żołądkowo-jelitowych.
• Diuretyki (leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazid), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać efekt tych leków, zwiększając ryzyko chorób nerek (stosowanie diuretyków oszczędzających potas z ibuprofenem może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy).
• Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę mogą opóźniać wydalanie ibuprofen.
• Cyklosporyna i takrolimús (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
• Sulfonilomocznik, taki jak glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki).
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9 stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofen w surowicy.
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV), ze względu na zwiększone ryzyko gromadzenia się krwi w stawach i wystąpienia krwiaków.
• Aminoglikozydy (typ antybiotyku). NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Ginkgo biloba(roślina lecznicza często stosowana w leczeniu demencji) może zwiększać ryzyko krwawień.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem ibuprofen z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien być stosowany w najniższej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Leczenie ibuprofenem dożylnym nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, o ile jest stosowany w zalecanej dawce przez najkrótszy możliwy czas. Jednak jeśli są stosowane dawki powyżej 1200 mg na dobę, lekarz może zalecić przerwę w karmieniu piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, powinien o tym poinformować lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku, przy okazjonalnym lub krótkotrwałym stosowaniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Niemniej jednak, wystąpienie ważnych działań niepożądanych, takich jak senność i zawroty głowy, może wpływać na zdolność reakcji, a zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zmniejszona, szczególnie przy połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen Braun zawiera sodę.

Ten lek zawiera 360 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym flakonie. Jest to równoznaczne z 18,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ibuprofen Braun

Ten lek jest przepisywany tylko dla Ciebie przez lekarza i jest podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę w środowisku z odpowiednim sprzętem.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 600 mg dożylnie (wlew do żyły), kolejna dawka 600 mg może być podana po 6-8 godzinach, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ulżenia objawom. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2). Lekarz sprawdzi również, czy przyjmujesz wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych na nerki.

Stosowanie powinno być ograniczone do przypadków, w których podanie doustne nie jest odpowiednie. Pacjenci powinni przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.

Ten lek jest wskazany wyłącznie do leczenia ostrego, krótkotrwałego i nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni.

Sposób podania

Dożylnie. Roztwór powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 30 minut. Ten lek jest wskazany do stosowania jako jednorazowa dawka. Zbadaj roztwór przed użyciem. Jeśli zauważysz cząsteczki w zawiesinie, roztwór powinien być wyrzucony.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Ibuprofen Braun

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo ibuprofen, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), brak koordynacji ruchów mięśni, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Możesz również doświadczyć niedociśnienia, sinicy (niebieskawego zabarwienia skóry lub błon śluzowych) lub krwawienia żołądkowo-jelitowego, a także problemów z czynnością wątroby i nerek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do leczenia objawów. Można doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych NLPZ (patrz poniższe informacje). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Najczęstsze działania niepożądane to reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit). Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka lub jelit, perforacja (otwór w ścianie żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, heces smoliste, wymioty krwi, stomatitis owrzodowa (stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami), zapalenie jelita grubego (nasilenie stanu zapalnego jelita grubego) i choroba Crohna. Rzadziej występuje zapalenie żołądka. Należy zauważyć, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki gromadzenia się obrzęku (płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międźściańskiego”) lub udaru.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych (w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia i wstrząsu anafilaktycznego) oraz ciężkich działań niepożądanych skórnych, wypadanie włosów, nadwrażliwość skóry na światło i alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.

Przerwij stosowanie ibuprofenу i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów:

• Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, łuszcząca się i zaczerwieniona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry).

Także opisywano bardzo rzadkie przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwoju martwiczego zapalenia powięzi), występujących w trakcie stosowania NLPZ.

W wyjątkowych przypadkach, ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkankach miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy.
• Pieczenie w żołądku, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Wysypka skórna.
• Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, które może być acompanhowane krwawieniem i perforacją. Stomatitis owrzodowa, nasilenie stanu zapalnego jelita grubego i choroby Crohna.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Bezsenność (trudności ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka.
• Obniżona produkcja moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nefrotyczny i zapalenie międzybłonkowe nerek, które mogą być acompanhowane ostrą niewydolnością nerek.
• Pokrzywka, świąd, purpura (w tym purpura alergiczna) i wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne, acompanhowane wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe z towarzyszącym spadkiem ciśnienia tętniczego).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Rewersyjna toksyczna amblyopia (podwójne widzenie).
• Zaburzenia słuchu.
• Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych gardła), powikłania występujące w trakcie rozwoju divertikli w jelicie grubym i niespecyficzne krwawienie z jelita grubego, charakteryzujące się skurczami i ciężką biegunką. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit, może to powodować anemię.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martzęjące zapalenie nerek), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, oraz ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, zaburzenia orientacji i depresja.
• Sztywność szyi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia i agranulocytosis). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ostra słabość, krwawienie z nosa i skóry.
• Palpitacje (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca i zawał międźściański.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia orientacji). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i zapalenie błony naczyniowej) wydają się mieć większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego.
• Zapalenie przełyku (gardła) lub trzustki i zwężenie jelita.
• Astma, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), trudności z oddychaniem i świszczący oddech.
• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, opuchlizna języka, opuchlizna gardła, acompanhowane zwężeniem dróg oddechowych, trudnościami z oddychaniem, palpitacjami, niedociśnieniem i potencjalnym wstrząsem).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounis.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, siniaki lub krwawienie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, stan zapalny węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek).
• Uogólniona, łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, acompanhująca gorączkę na początku leczenia (ostre pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry). Przerwij stosowanie Ibuprofenu Braun, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Do jednorazowego użytku. Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w zawiesinie lub zmianę barwy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Braun

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każde 100 ml roztworu zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ibuprofenu Braun i zawartość opakowania

Czysty roztwór, bezbarwny lub żółtawy, pozbawiony cząstek w zawiesinie.

Roztwór jest dostarczany w butelkach z LDPE o pojemności 100 ml z zewnętrznym korkiem, w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Wytwórca

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona (Hiszpania)

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/