IBUPROFEN B. BRAUN 600 mg ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen B. Braun 600 mg roztwór do infuzji

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B. Braun
3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego średniego bólu ostrego i gorączki, gdy doustne podanie leku jest niewłaściwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B. Braun

Nie stosuj Ibuprofenu B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, astmę, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę związaną ze spożyciem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli masz owrzodzenie żołądka i/lub czynne lub nawracające krwawienia żołądkowo-jelitowe (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację żołądka związaną z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Jeśli masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B. Braun.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.) oraz ogólnoustrojowa pustulosa wypryskowa (AGEP, z ang.) związane z leczeniem Ibuprofenem B. Braun. Przerwij stosowanie Ibuprofenu B. Braun i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, z ibuprofenem. Przerwij stosowanie Ibuprofenu B. Braun natychmiast i skonsultuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebyciu operacji.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią owrzodzenia żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, lub masz ponad 60 lat, może być konieczne regularne badania kontrolne. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub inhibitory selektywne wychwytu serotoniny. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli masz infekcję, zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
• Odnotowano przypadki wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas stosowania tego leku, ryzyko jest większe, jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej.
• Jeśli zauważysz uszkodzenia, obrzęki lub zaczerwienienia skóry, problemy z oddychaniem (uduszenie) natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli masz ospę wietrzną, mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli masz ostrą porfirię.
• Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

• Infekcje

Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen B. Braun może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ibuprofen może zmieniać wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zakończeniu leczenia)
• Wartości glukozy we krwi (mogą być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (mogą być obniżone)
• Azot mocznikowy we krwi, kreatynina w surowicy i potas w surowicy (mogą być zwiększone)
• Badania czynności wątroby; zwiększenie stężenia transaminaz

Jeśli będziesz wykonywać badania laboratoryjne, a stosujesz ibuprofen lub stosowałeś go niedawno, poinformuj o tym lekarza.

W ogóle, stosowanie (różnych typów) leków przeciwbólowych może powodować ciężkie i trwałe problemy z nerkami.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększaniem dawki leku.

Odnotowano przypadki niewyraźnego widzenia lub pogorszenia wzroku, plam na polu widzenia i zmian w percepcji kolorów podczas stosowania ibuprofenu doustnie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym inhibitorów selektywnych cyklooksygenazy-2.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie na początku leczenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie Ibuprofenu B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inny lek.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ może zwiększyć ryzyko owrzodzenia żołądka i krwawienia z powodu synergistycznego efektu.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna) Digoksyna, fenitoína lub lit może zwiększyć ich stężenie we krwi podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna), padaczki (fenitoína) lub depresji (lit) mogą zwiększyć ich stężenie we krwi podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem.
• Metotreksat stosowany jednocześnie z ibuprofenem (w ciągu 24 godzin) może zwiększyć jego stężenie we krwi i ryzyko toksyczności. Lekarz może zalecić unikanie stosowania ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie metotreksatem w wysokich dawkach.
• Mifeprystona (induktor poronienia).
• Leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe mogą również zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)
• Leki moczopędne (diuretyki, takie jak bendroflumetiazida), ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć efekt tych leków, zwiększając ryzyko zaburzeń nerek (stosowanie diuretyków oszczędzających potas z ibuprofenem może spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądkowo-jelitowych.
• Diuretyki (leki moczopędne), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazonę mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (cyklosporyna i takrolimus) mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• Sulfonilurea, leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) mogą zwiększyć stężenie ibuprofenu we krwi.
• Leki przeciw HIV (zydowudyna), z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach i siniaków u pacjentów z HIV.
• Przewlekłe spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych żołądka i jelit, w tym krwawienia.
• Rodzaj antybiotyku (aminoglikozydy). NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów i zwiększyć toksyczność.
• Ginkgo biloba(roślina lecznicza często stosowana w leczeniu demencji) może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Ibuprofenu B. Braun z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ibuprofen tylko wtedy, gdy twoja sytuacja zdrowotna tego wymaga.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinnaś otrzymywać ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Leczenie ibuprofenem drogą dożylną nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, ale może być stosowany podczas karmienia piersią, pod warunkiem że stosowana jest zalecana dawka przez najkrótszy możliwy czas. Jednak jeśli stosowane są wyższe dawki lub przez dłuższy czas, twój lekarz może zalecić przerwę w karmieniu piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, poinformuj o tym lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

W krótkich lub jednorazowych leczeniach nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Jednak w dłuższych leczeniach, pojawienie się działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może utrudniać prowadzenie pojazdów i/lub obsługę maszyn. Jest to szczególnie ważne, gdy ibuprofen jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera 360 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest przepisywany tylko przez lekarza i podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę w środowisku z odpowiednim wyposażeniem technicznym.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz poda najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, jaki jest konieczny, aby uniknąć działań niepożądanych. Twój lekarz sprawdzi również, czy spożywasz wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych na nerki.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu co 6-8 godzin.

Zalecana dzienna dawka to 1200-1600 mg w dawkach wielokrotnych. Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 2400 mg w dawkach wielokrotnych.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta. Po zaobserwowaniu początkowej odpowiedzi na leczenie, dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych na nerki.

Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu objawów ostrej choroby, podczas gdy doustne podanie leku nie jest możliwe. Pacjenci powinni stosować lek przeciwbólowy doustnie, gdy tylko jest to możliwe.

Sposób podania

Dożylnie

Roztwór jest przejrzysty. Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie sprawdzony, aby upewnić się, że jest przejrzysty i bezbarwny. Nie powinien być stosowany, jeśli zawiera cząstki w zawiesinie lub jeśli występują zmiany w kolorze.

Roztwór jest podawany jako infuzja dożylna przez 30 minut.

Jeśli zażyjesz więcej Ibuprofenu B. Braun, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej ibuprofenu, niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Mogą również wystąpić objawy, takie jak niedociśnienie, sinica (niebieskawy kolor skóry lub błon śluzowych) oraz krwawienie żołądkowo-jelitowe, a także problemy z czynnością wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z oddziałem informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które występują z większą częstotliwością, dotyczą żołądka i jelit. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka lub jelit (owrzodzenie trawiennego lub jelitowe), otwory w ścianie żołądka lub jelit (przebicie) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasem śmiertelne. Zgłaszano nudności, czarne stolce, wymioty krwi, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis owrzodowa), nasilenie stanu zapalnego jelita grubego (kolitis) i choroby Crohna. Zgłaszano również stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka) z mniejszą częstotliwością. Należy zauważyć, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki obrzęku (nagromadzenia płynów w tkankach), nadciśnienia i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału miocardu) lub udaru.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych (w tym reakcji w miejscu podania i wstrząsu anafilaktycznego) oraz ciężkich działań niepożądanych skórnych, wypadanie włosów, reakcje fotouczuleniowe i alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośnego).

Przystąp do leczenia ibuprofenem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna skóry).
• Wysypka skórna na całym ciele, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wysypka skórna na całym ciele, łuszcząca się i zaczerwieniona z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłuszczenie skóry).

Także opisano bardzo rzadkie przypadki nasilenia stanu zapalnego związanego z infekcjami (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), występujące jednocześnie z używaniem NLPZ.

W wyjątkowych przypadkach, ciężkie zakażenia skórne i powikłania w miękkich tkankach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy.
• Pieczenie w żołądku, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Wysypka skórna.
• Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, które może być acompanhowane przez krwawienie i przebicie. Stomatitis owrzodowa, nasilenie kolitis i choroby Crohna.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.
• Zaburzenia widzenia.
• Obniżona produkcja moczu i tworzenie się obrzęku w tkance (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, objawy spowodowane uszkodzeniem nerek (zespół nefrotyczny) i zapalenie międzybłonkowe, które mogą być acompanhowane przez ostra niewydolność nerek.
• Pokrzywka, świąd, purpura (w tym purpura alergiczna) i wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne, acompanhowane przez wysypkę skórną i świąd, a także ataki astmy (możliwe acompanhowane przez spadek ciśnienia tętniczego).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Podwójne widzenie, które jest odwracalne (toksyczna ambliopia).
• Zaburzenia słuchu.
• Zwężenie przełyku (z powodu naczyń krwionośnych gardła), powikłania występujące w przypadku wystąpienia divertikli w jelicie grubym i niespecyficzne krwawienie z jelita grubego, charakteryzujące się skurczami i intensywną biegunką. W przypadku wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelit, mogą one powodować anemię.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej (martzycznego zapalenia nerek), oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, zaburzenia orientacji i depresja.
• Sztywność szyi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancitopenia i agranulocytosis). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ostra zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), niewydolność serca i zawał serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia orientacji). Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (twardzina układowa i conjunctivopatia mieszana) wydają się mieć większą skłonność.
• Zapalenie dolnej części gardła (przełyku) lub trzustki i zwężenie jelita.
• Wypadanie włosów.
• Alergiczne zapalenie naczyń.
• Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), uczucie braku powietrza i świszczący oddech.
• Choroba autoimmunologiczna zwana twardziną układową, ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła, acompanhowany przez zwężenie dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, niedociśnienie i potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Niewydolność wątroby.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęk, siniaki lub krwawienie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskich skrótów). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile (rodzaj białych krwinek).

Wysypka skórna na całym ciele, czerwona, łuszcząca się z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i górnych kończynach, która jest acompanhována przez gorączkę na początku leczenia (ostre pustularne wyłuszczenie skóry). Przystąp do leczenia Ibuprofenem B.Braun, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ° C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Do jednorazowego użycia. Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być podawany natychmiast. Lek nie powinien być przechowywany w temperaturze od 2-8 ° C. W przeciwnym razie, czas i warunki użycia są odpowiedzialnością osoby, która go przygotuje / poda.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w zawiesinie lub zmiany koloru

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu B. Braun

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy flacon 100 ml zawiera 600 mg ibuprofenu
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to arginina, chlorek sodu, kwas solny (dostosowanie pH), wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Ibuprofenu B. Braun i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór do infuzji, bezbarwny lub żółtawy, bez cząstek.

Dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 flakonach LPDE 100 ml z Twincap.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

B.Braun Medical, S.A.

Carretra de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/