IBUPROFEN B. BRAUN 600 MG KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibuprofen B.Braun 600 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ibuprofen B.Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B.Braun
3. Jak stosować Ibuprofen B.Braun
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu B.Braun

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen B.Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ibuprofen B. Braun stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu umiarkowanego i gorączki, gdy podawanie doustne jest niewłaściwe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B. Braun

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i przez najkrótszy czas konieczny do kontroli objawów.

Nie stosuj Ibuprofenu B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś historię bronchospazmu, astmy, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki związanego z przyjmowaniem kwasu acetilsalicynowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka/jelita oraz/ lub aktywne lub nawracające krwawienia żołądkowo-jelitowe (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli miałeś historię krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanego z poprzednim leczeniem NLPZ.
• Jeśli chorujesz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia.
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na choroby wieńcowe lub ciężką niewydolność serca.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B. Braun.

Leki przeciwzapalne/ przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) oraz ostre pustularne wykwity skórne (AGEP, od ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij stosowanie Ibuprofenu B.Braun i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, z ibuprofenem. Przerwij stosowanie Ibuprofenu B.Braun natychmiast i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu B.Braun, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu trawiennego oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli chorowałeś na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby lub masz więcej niż 60 lat, możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym konkretnym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnym (lekami, które powodują zwiększenie ilości wydalanego moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Odnotowano niektóre przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych przy stosowaniu tego leku, ryzyko jest większe, jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej.
• Jeśli zauważysz uszkodzenia, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem (uduszenie) przerwij natychmiast stosowanie leku i powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię.

• Odnotowano przypadki niewyraźnego widzenia lub zmniejszenia ostrości wzroku, plam w polu widzenia oraz zmian w percepcji kolorów z ibuprofenem doustnym.

• Infekcje

Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen B. Braun może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Środki ostrożności kardiovascularne

Leki, takie jak Ibuprofen B. Braun, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, historię udarów lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś omówić to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Stosowanie Ibuprofenu B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ibuprofen B. Braun może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodu żołądka i krwawienia z powodu synergistycznego efektu.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)..
• Digoksyna, fenitoyna lub lit może zwiększyć ich stężenie we krwi przyjmowane z ibuprofenem.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu (metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie co ibuprofen (w ciągu 24-godzinnego okresu) może zwiększyć jego stężenie we krwi i ryzyko toksyczności. Twój lekarz może zalecić, aby nie stosować ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie dużymi dawkami metotreksatu.
• Mifepriston (induktor poronienia).
• Leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe mogą również zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem oraz antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan) oraz leki moczopędne, ponieważ mogą zmniejszyć ich efekt.
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko wrzodu lub krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki moczopędne (stosowane w leczeniu zatrzymania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazonę mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Cyklosporyna i takrolimus, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilomocznik). Zaleca się kontrolę poziomów glukozy we krwi podczas ich jednoczesnego stosowania.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol, flukonazol) mogą zwiększyć stężenie ibuprofenu we krwi.
• Leki przeciw HIV (zydowudyna), z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach i siniaków u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Przewlekłe spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych w żołądku i jelitach, w tym krwawienia.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem B. Braun. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu B. Braun z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ibuprofen tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Nie powinieneś otrzymywać ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

Leczenie ibuprofenem drogą dożylną nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Nie zaleca się przerwania laktacji w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecanymi dawkami, chociaż ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

W przypadku krótkotrwałych lub punktowych leczeń nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Jednakże pojawienie się działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, gdy łączy się je z alkoholem.

Ibuprofen B. Braun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg/ml, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przepisywany tylko przez lekarza i jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w środowisku z odpowiednim sprzętem.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu co 6-8 godzin.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1200-1600 mg w dawkach wielokrotnych. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg w dawkach wielokrotnych.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy infekcji (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Po zaobserwowaniu początkowej odpowiedzi na leczenie, dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych na nerki.

Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu objawowego, o ile droga podania doustnego nie jest dostępna. Pacjenci powinni stosować lek przeciwbólowy drogą doustną, gdy tylko jest to możliwe.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

Zawartość fiolki (6 ml, 600 mg ibuprofenu) powinna być zawsze rozcieńczona w objętości 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu glukozowego 33 mg/ml glukozy (3,3%), 3 mg/ml NaCl (0,3%) lub roztworu Ringera. Roztwór powinien być rozcieńczony aseptycznie (dla warunków przechowywania rozcieńczonego roztworu zobacz sekcję 5).

Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty. Przed podaniem roztwór powinien być wizualnie zbadany, aby upewnić się, że jest przezroczysty i bezbarwny. Nie powinien być stosowany, jeśli zawiera cząstki w zawiesinie lub występują zmiany w kolorze.

Rozcieńczony roztwór jest podawany jako infuzja dożylna przez 30 minut.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a niezużyta ilość powinna być wyrzucona.

Zawartość fiolki nie powinna być podawana bezpośrednio, bez rozcieńczenia. Bezpośrednia infuzja tego leku bez rozcieńczenia może spowodować hemolizę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu B. Braun, niż powinieneś

Ponieważ Twoja dawka jest kontrolowana przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość tego roztworu.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo ibuprofenu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej). Przy dużych dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, palpitations, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Możesz również doświadczyć niedociśnienia, sinicy (niebieskawego zabarwienia skóry lub błon śluzowych) lub krwawienia z przewodu pokarmowego, a także problemów z czynnością wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości zostały zdefiniowane w następujący sposób: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadkie: kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i zawał miocardu.

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: zaburzenia krwiotwórcze (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocitoza). Mogą wystąpić częste infekcje z gorączką, bólem gardła, powierzchniowymi ranami w jamie ustnej, stanem przypominającym grypę, krwawieniami z nosa, krwawieniami skórnymi.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadkie: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano przypadki wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości) u pacjentów z toczeńcem rumieniowatym układowym. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, choroby tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. W tym przypadku pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać leczenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt częste: szumy uszne (uczucie słyszenia dźwięków, które nie pochodzą z zewnętrznego źródła)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: pieczenie w żołądku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i krwawienie z kałem.

Niezbyt częste: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Stomatitis owrzodowa, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie jelit i zwężenie przepony.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli doświadcza silnego bólu w górnej części brzucha lub wystąpienia krwi w kale lub wymiotach.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie: astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu i świsty.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie: uszkodzenie tkanki nerkowej (martycka nekroza), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, zwiększające stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie: zmniejszenie wydalania moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nefrotyczny, zapalenie nerek międzybłonkowe, które może być współtowarzyszone przez ostre uszkodzenie nerek. Dlatego też funkcja nerek powinna być regularnie monitorowana.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: wysypka skórna.

Rzadkie: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka (zespół Lyella). Wypadanie włosów.

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i łagodne powikłania tkanek podczas zakażenia półpaśca.

Uogólniona, łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pustulowate wyłysienie). Przerwij leczenie ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także rozdział 2.

Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nieuniesione na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, łuskowata i zaczerwieniona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, któremu towarzyszy gorączka. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (ostre pustulowate wyłysienie).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częste: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i pokrzywką, a także ataki astmy (możliwe z obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Mogą wystąpić obrzęki, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej krtani z zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i obniżenie ciśnienia krwi, które może zagrażać życiu pacjenta. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, które mogą wystąpić nawet przy pierwszym podaniu, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: reakcje psychotyczne i depresja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenie wątroby.

Częstość nieznana: niewydolność wątroby.

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: zaostrzenia stanów zapalnych związanych z infekcjami występującymi podczas stosowania niesterydowych leków przeciwzapalnych.

Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, choroby tkanki łącznej) wydają się być predysponowani.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadkie: sztywność karku.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, mające łagodny charakter. Zmęczenie.

Pozostałe

Bardzo rzadkie: nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu B.Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Do jednorazowego użytku. Ten produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Po wykonaniu rozcieńczenia roztwór jest chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być podawany natychmiast. Lek nie powinien być przechowywany w temperaturze od 2-8°C. W przeciwnym razie, czas i warunki użycia są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała/podaje.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w zawiesinie lub zmiany barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu B.Braun

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda fiolka 6 ml zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-arginina, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH), wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Ibuprofen B.Braun 600 mg koncentrat do roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach po 1 i 100 fiolek szklanych bezbarwnych typu I po 6 ml z gumowym korkiem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ul. Ctra. De Terrassa, 121

08191 Rubí

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/