IBUPROFEN AUROVITAS SPAIN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibuprofen Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aurovitas Spain
3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibuprofen Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które redukują ból i stan zapalny.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. zwyrodnienie stawów) oraz bólu i stanu zapalnego po urazach tkanek miękkich.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, wysypka skórna z swędzeniem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli miałeś krwawienie lub perforację jelitową związane z przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli masz wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach (dwunastnicy) lub jeśli miałeś dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli masz znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli masz jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę o nieznanej przyczynie, która prowadzi do nieprawidłowej produkcji komórek krwi.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofen Aurovitas Spain:

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU) lub chorobę mieszana tkanki łącznej.
• Jeśli odziedziczyłeś zaburzenie hemoglobiny, pigmentu czerwonego krwi (porfirię).
• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz zaburzenia w tworzeniu komórek krwi.
• Jeśli masz problemy ze zwykłym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz alergię, katar sienny, astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, zatok, migdałków, lub chorobę obturacyjną dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu jest większe.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Jeśli przeszedłeś niedawno operację.
• Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej.
• zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej spowodowany ibuprofenem. Przerwij natychmiast stosowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), oraz ostre pustularne wyłuszczające zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, będziesz bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku i jelitach

Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub jelit, szczególnie jeśli był on powikłany perforacją lub krwawieniem, powinieneś zwrócić uwagę na każdy nietypowy objaw w jamie brzusznej i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, szczególnie jeśli te objawy wystąpią na początku leczenia. Wynika to z faktu, że ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego jest większe w tym przypadku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja w żołądku lub jelitach może wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to być również śmiertelne.

Ryzyko wrzodów, perforacji lub krwawienia w żołądku lub jelitach zwykle zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki ibuprofenu. Ryzyko to również wzrasta, gdy ibuprofen jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami (patrz poniżej „Inne leki a Ibuprofen Aurovitas Spain”).

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Reakcje skórne

zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.

Zaleca się unikanie stosowania tego leku podczas ospów.

Działania na serce i mózg

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy udar niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to spowodować obrzęk nóg i może nawet doprowadzić do niewydolności serca lub wysokiego ciśnienia krwi u osób podatnych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, lub którzy przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak przerwanie leczenia ibuprofenem zwykle prowadzi do powrotu do zdrowia.

Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgu bez infekcji bakteryjnej)

zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowych (które objawia się jako sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) podczas leczenia ibuprofenem. Chociaż może to być bardziej prawdopodobne u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej, zgłaszano to również u pacjentów bez wcześniejszych chorób przewlekłych.

Pozostałe środki ostrożności

zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, przerwij leczenie i powiadom lekarza niezwłocznie.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle monitorowani.

Podczas długotrwałego stosowania i przy wysokich dawkach leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony wysokimi dawkami tego leku.

Stosowanie leków przeciwbólowych może powodować trwałe uszkodzenie nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.

Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączka, ból i obrzęk) i wydłużać czas krwawienia.

Ibuprofen może zmniejszać Twoją zdolność do zajścia w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (patrz rozdział 3).

Może powodować problemy z nerkami u młodzieży odwodnionej.

Pozostałe leki a Ibuprofen Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Działania niepożądane ibuprofenu mogą być nasilone, jeśli przyjmujesz pewne leki jednocześnie. Z drugiej strony, ibuprofen może zwiększać lub zmniejszać działanie innych leków lub zwiększać ich działania niepożądane, gdy są przyjmowane jednocześnie.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzeń gastrointestinalnych i krwawienia.
• Antykoagulancy (zapobiegające krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może to nasilić działanie antykoagulantów.
• Inhibitory agregacji płytek (zapobiegające krzepnięciu), takie jak klopidogrel i tiklopidyna.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub chorób autoimmunologicznych).
• Digoksyna (w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ może to nasilić działanie digoksyny.
• Fenytoina (stosowana w zapobieganiu wystąpieniu drgawek epileptycznych), ponieważ może to nasilić działanie fenytoiny.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji i manii) ponieważ może to nasilić działanie litu.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zmniejszyć ich skuteczność.
• Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może to spowodować hiperkaliemię.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Kolestyramina (stosowana w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• Aminoglikozydy (leki przeciwbakteryjne), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• ISRS (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertralina, cytalopram, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Cyklosporyna, takrolimus (w immunosupresji po przeszczepie narządu), ponieważ może to spowodować uszkodzenie nerek.
• Zydowudyna lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
• Mifeprystona, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystony.
• Probenecyd lub sulfinpirazona (w leczeniu dny), ponieważ mogą one opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może to zwiększać ryzyko drgawek.
• Sulfonilomocznikowe (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ mogą one wpływać na poziom cukru we krwi.
• Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzeń gastrointestinalnych lub krwawienia.
• Bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta i w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi).
• Oksypentifylina (pentoksyfilina), stosowana w leczeniu choroby układu krążenia w nogach lub ramionach.
• Baklofen (relaksant mięśni), ze względu na jego wysoką toksyczność.
• Preparaty ziołowe z Ginkgo biloba (istnieje możliwość, że może dojść do zwiększonego krwawienia, jeśli jest przyjmowany wraz z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może to zwiększyć działanie ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy są stosowane wysokie dawki ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem.

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

StosowanieIbuprofen Aurovitas Spainzalkoholem

Unikaj picia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane ibuprofenu, szczególnie te, które wpływają na żołądek, jelita lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami, płucami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów. Od dwudziestego tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Ibuprofen jest wykrywany w mleku matki w bardzo małych ilościach i zwykle nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałych leczeń. Jednak jeśli jest przepisany dłuższy okres leczenia, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie dziecka od piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie, ibuprofen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszane jako częste) i zaburzenia widzenia (zgłaszane jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia aktywnie pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w poszczególnych przypadkach. Ten efekt jest nasilony przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Ibuprofen Aurovitas Spain zawiera sodę:Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Aurovitas Spain

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Stosowanie ibuprofenu w chorobach reumatycznych może być konieczne przez dłuższy okres czasu.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (patrz sekcja 2).

Choroby reumatyczne

Dorośli:

Zalecana dawka to 1,200 mg - 1,800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Lekarz może przepisać niższe dawki. W zależności od natury i ciężkości Twojej sytuacji klinicznej, lekarz może zwiększyć Twoje leczenie do maksymalnie 2,400 mg na dobę, podawanych w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Młodzież w wieku 15-17 lat:

Zalecana dawka to 20 mg/kg do maksymalnie 40 mg/kg masy ciała na dobę (maksymalnie 2,400 mg na dobę) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Należy połknąć tabletkę z szklanką wody, preferencyjnie po posiłkach. Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen preferencyjnie podczas posiłków. Aby ułatwić połykanie lub dostosować dawkę, tabletki można podzielić na dawki równe.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, będziesz bardziej narażony na skutki uboczne, szczególnie krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego, co może być śmiertelne. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Zmniejszona funkcja nerek lub wątroby:

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek lub wątroby, lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofenu Aurovitas Spain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Może także wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, kwasicy metabolicznej, dreszczy i problemów z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnośnie do następujących skutków ubocznych, należy uwzględnić, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęstsze skutki uboczne są natury przewodu pokarmowego. Mogą pojawić się, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, owrzodzenia żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach śmiertelne. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatitis ulcerativa, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis).

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Odnotowano także retencję płynów (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca w związku z NLPZ.

Skutki uboczne są wymienione według częstotliwości występowania. Używa się następującej klasyfikacji:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Następujące skutki uboczne są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji, jeśli je doświadczysz. Należy przerwać leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste:

• Stolec czarny jak smoła lub wymioty z krwią (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadkie:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (krtani), która może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, który może zagrażać życiu.
• Nagła reakcja alergiczna z trudnościami z oddychaniem, świstem i spadkiem ciśnienia krwi.
• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami, szczególnie na nogach, ramionach, rękach i stopach, która może także dotyczyć twarzy i warg, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (dermatitis eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze; pęcherze stają się większe, rozprzestrzeniają się i części skóry mogą się odwarstwiać (zespół Lyella/toksyyczna nekrotyczna nekroliza naskórka). Może także wystąpić ciężka infekcja z niszczeniem skóry (martwica), tkanki podskórnej i mięśni (martwica mięśni).

Jeśli doświadczysz następujących skutków ubocznych, należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej:

Bardzo częste:

• Palenie, ból brzucha, niestrawność.

Nieczęste:

• Zaburzenia widzenia.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, świąd, ataki astmy (niekiedy z spadkiem ciśnienia krwi).
• Fotosensytywizacja (zwiększona wrażliwość na światło słoneczne).

Rzadkie:

• Utrata wzroku.

Bardzo rzadkie:

• Nagłe obrzmienie płuc, które powoduje trudności z oddychaniem, zwiększenie ciśnienia krwi, retencję płynów i zwiększenie masy ciała.

Inne możliwe skutki uboczne ibuprofenu to:

Bardzo częste:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, dyskomfort, wymioty, wzdęcia, zaparcia.

Częste:

• Owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Zapalenie jelita, nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis), przewodu pokarmowego (choroba Crohna) i powikłań divertikulów jelita grubego (perforacja lub przetoka).
• Mikroskopijne krwawienie z jelita, które może powodować anemię.
• Owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie (stomatitis ulcerativa).
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, szum w uszach, osłabienie, pobudzenie, bezsenność i irytacja.

Nieczęste:

• Zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęku, zapalenia nerek i niewydolności nerek.
• Wydzielina z nosa.
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm).

Rzadkie:

• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Zespół lupus erythematosus.
• Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz i fosfatazy alkalicznej, które zmniejszają wartości hemoglobiny i hematokrytu, inhibicja agregacji płytek i wydłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i zwiększenie wartości kwasu moczowego we krwi.
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.

Bardzo rzadkie:

• Nieprzyjemne uczucie bijącego serca, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zaburzenia tworzenia się komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, neutropenia). Pierwsze objawy lub oznaki mogą obejmować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężką senność, krwawienie z nosa i skóry).
• Szum lub dźwięk w uszach.
• Zapalenie przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Ostre zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białkówek oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie lub niewydolność.
• Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lub niewydolności wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Zapalenie błony mózgu bez infekcji bakteryjnej (zapalenie mózgu).

Częstotliwość nieznana:

• Mrowienie rąk i nóg.
• Lęk.
• Utrata słuchu.
• Ogólne uczucie niepokoju.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy z widzeniem.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek). Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która jest poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi na początku leczenia (ostre pustularne wyłuczynienie uogólnione). Przerwij leczenie ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanego zespołem Kounisa.

Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoim leku.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krzemionka koloidalna bezwodna, krokskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy.

Powłoka tabletki:talk (E553b), poliwinylopirolidon, makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, z rowkiem na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry.

Wielkości opakowań:10, 20, 24, 30, 40, 50, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ibuprofen PUREN 600 mg Filmtabletten

Belgia: Ibuprofen AB 600 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ibuprofeno Aurovitas Spain 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Ibuprofen Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Ibuprofeno Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)