IBUPROFEN AUROVITAS PHARMA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Aurovitas Pharma 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach lub ból po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Ibuprofen Aurovitas Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat (waga powyżej 40 kg) w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aurovitas Pharma

Nie stosuj Ibuprofen Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina nosowa, trudności w oddychaniu lub astma.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przeżyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• Jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków z grupy ibuprofenu wiązało się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu wiążą się z zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe lekii Ibuprofen Aurovitas Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leke przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych) takie jak tiklopidyna.
• Leke przeciwkrzepliwe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leke moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leke obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leke trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego też powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenem z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenem może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia.
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma się poddać badaniu laboratoryjnemu i stosuje lub stosował niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem:

Zaleca się stosowanie ibuprofenem z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które starają się zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować ibuprofenem podczas ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami, płucami i sercem u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy stosować ibuprofenem w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinnaś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenem przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Aurovitas Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek podawany jest doustnie.

Wyłącznie do stosowania okazjonalnego i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłków.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, rozgniataania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg masy ciała): 1 tabletka (400 mg) co 6-8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy wstrzymać leczenie.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomi o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 lat) ani młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ibuprofenu Aurovitas Pharma

Jeśli przyjmie zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać porady dotyczące podejmowanych działań.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddechu.

Rzadko odnotowano przypadki zwiększenia kwasowości krwi (kwasicy metabolicznej), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączki, przejściowej utraty oddechu (apnoe), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenia częstotliwości serca i zwiększenia częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może dojść do uszkodzenia nerek i wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomni przyjmować Ibuprofen Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapomnienie skończy. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnej dziennej dawki ibuprofenu doustnego wynoszącej 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcji skórnych wywołanych światłem, nadwrażliwości, parestezji (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenia wątroby), zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności. Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie czynności nerek) i zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, ambliopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowych bezbakteryjne z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych bezbakteryjnego obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem się skóry), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospy wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne). Przystąp do leczenia ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Pęcherze lub silne złuszczanie skóry.
• Ciężki ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiva w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Aurovitas Pharma:

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroscarmelosa sodowa, talk i kwas stearynowy.
  • Obudowa: talk, Makrogol 3350, poli(alkohol winylowy) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofenu Aurovitas Pharma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, okrągłe i rowkowane po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępny w opakowaniach po 20 tabletek, umieszczonych w blistrach aluminiowo-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.