IBUPROFEN (ARGININA) VIR PHARMA 600 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (Arginina) Vir Pharma
3. Jak stosować Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu (Arginina) Vir Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym zwykle stawów rąk i nóg, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, niezapalnego zapalenia oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesnego miesiączkowania).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (Arginina) Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielinę z nosa, trudności z oddychaniem lub astmę.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.

• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Stwierdzono, że ibuprofen może powodować objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęk (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli stosujesz Ibuprofen (arginina) Vir Pharma, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować twoje zdrowie. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen może powodować w tym przypadku niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilić te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które powodują zwiększenie ilości wydalanej moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcję twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, takie jak nerwy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia niebakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebytej dużiej operacji.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania twoich objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych leków przeciwzapalnych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu duzych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu (arginina) Vir Pharma, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub alergiami, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Do mleka matki przenikają minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego też, jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę lub przez krótki czas, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen (arginina) Vir Pharma zawiera aspartam i sacharozę:

Osoby dotknięte fenylcetonurią powinny wziąć pod uwagę, że każdy saszetek zawiera 16,8 mg fenylalaniny.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma

Przyjmuj dokładnie według wskazań lekarskich. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych rezultatów. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból i nie powinien przyjmować ibuprofenu (argininy) Vir Pharma dłużej niż konieczne do kontrolowania objawów.

Dorośli:

Zalecana dawka średnia wynosi 1 saszetkę (600 mg ibuprofenu) co 12 godzin. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie dziennej dawki 2,4 g ibuprofenu (4 saszetki), biorąc pod uwagę, że należy podawać najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Młodzież powyżej 14 roku życia będzie stosować zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych, ale maksymalna zalecana dzienna dawka u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Ten lek podawany jest doustnie. Rozpuść zawartość jednej saszetki w połowie szklanki wody i wymieszaj.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpią dolegliwości gastryczne, podawaj lek wraz z mlekiem lub podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu (Arginina) Vir Pharma

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie się astmy u osób z astmą. Ponadto, mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego i zaburzenia oddychania.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofen (Arginina) Vir Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, opisano poniżej według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i infekcje

Bardzo rzadkie: Nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwicy tkanek), występujące w związku ze stosowaniem leków przeciwzapalnych niesterydowych*.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć terapię przeciwinfekcyjną/antybiotyczną.

Zaburzenia gastrointestinalne

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak ibuprofen, to zaburzenia gastrointestinalne: wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zaobserwowano również dolegliwości gastrointestinalne, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia gastrointestinalne, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Niezbyt częste: wrzody gastrointestinalne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulcerosa, nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to: Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis esophageal), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, niespecyficzne krwawienie z jelit (gastroenteritis z biegunką i krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Zaburzenia serca i naczyń

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.

Zaobserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna epidermoliza].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy通常 pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna. Niezbyt częste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, eritema multiforme (uszkodzenie skóry), reakcje skórne spowodowane działaniem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu (argininy) Vir Pharma, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą być charakteryzowane przez obrzęk twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i hipotensją, która może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: w przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Niezbyt częste: ból głowy, zawroty głowy. Rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, szczypania itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: martwica mózgu. W większości przypadków, w których zgłoszono martwicę mózgu z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy martwicy mózgu obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość. Bardzo rzadkie: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy. Niezbyt częste: szumy lub piski w uszach. Rzadkie: trudności ze słuchem.

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancytopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą czasami obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanek nerek (martycaja brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z uszkodzeniem wątroby, choć rzadko. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). Bardzo rzadkie: dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie w leczeniu długoterminowym), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie się stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu (Arginina) Vir Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu (Arginina) Vir Pharma

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, węglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aromat mentolowy (10.86.4580), aromat miętowy (506041 TP0504) zawiera skrobię kukurydzianą, wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do rozwiązania doustnego. Prezentuje się w postaci białego granulatu o charakterystycznym zapachu miętowym.

Dostępny w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

lub

LAMP S.PROSPERO S.P.A

Vía de la Pace, 25

41030 San Prospero (MO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/