IBUPROFEN (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen (Arginina) Normon 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen (Arginina) Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (Arginina) Normon
3. Jak stosować Ibuprofen (Arginina) Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu (Arginina) Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen (Arginina) Normon i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen (Arginina) Normon należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w celu leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, w tym migreny i pierwotnej dysmenorrhea (bolesnej miesiączki), leczenia zapalenia stawów (zapalenia stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa) i niezapalnego zapalenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (Arginina) Normon

Nie stosuj Ibuprofenu (Arginina) Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli masz chorobę hemoragiczną lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (Arginina) Normon:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję: Ibuprofen (Arginina) Normon może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub biegunką z krwią.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, również powinieneś omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen (arginina), mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić niezapalne zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie powodowany przez bakterie).
• Jeśli masz przewlekłą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie i stan zapalny lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem (argininą). Przerwij przyjmowanie ibuprofenu (argininy) i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą obserwację, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej dużiej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Ibuprofenu (Arginina) Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorem COX-2.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu (argininy), jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy atak ischemiczny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem (Arginina) Normon i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen (arginina), zwiększa ryzyko wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu (argininy) jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen (arginina), zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz.

Pozostałe leki i Ibuprofen (Arginina) Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ibuprofen (arginina) może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być przyjmowane jednocześnie z ibuprofenem (argininą) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów gastrointestinalnych i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II) i moczopędne: NLPZ mogą redukować efekt moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi), takie jak warfaryna.

• Lit (leki stosowane w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotrexat. Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku przeciwnowotworowego (spowalniającego wzrost pewnych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepriston (indukujący poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid lub insulina (w leczeniu cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu serotoniny).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem (argininą). Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu (argininy) z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu (Arginina) Normon z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie saszetek z granulatem ibuprofenu (argininy) wraz z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować samodzielnie lub z jedzeniem. Zwykle zalecane jest przyjmowanie ich podczas posiłków lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen (arginina) nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz rozdział środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

W mleku matki wykrywa się minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie znane są niepożądane działania na dziecko, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu (argininy) lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen (Arginina) Normon zawiera aspartam, glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Ibuprofen (Arginina) Normon

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek podawany jest doustnie. Zawartość jednej saszetki rozpuszcza się w szklance wody i przyjmuje po przygotowaniu odpowiedniego roztworu.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas/dopo posiłków.

Dorośli

U dorosłych i młodzieży w wieku 14-18 lat zalecana dawka to jedna saszetka (600 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g u dorosłych i 1,6 g u młodzieży w wieku 14-18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli przyjmujesz więcejIbuprofenu (Arginina) Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziale zatruć, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, zawroty głowy, skurcze, niedociśnienie, stany depresji układu nerwowego (zmniejszenie świadomości), ból głowy, szumy uszne, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu.

Mogą również wystąpić nerwowość, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki.

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również dojść do nasilenia astmy u pacjentów z astmą. Istnieje również ryzyko niskiego ciśnienia krwi i zmniejszenia oddechu.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąćIbuprofen (Arginina) Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów); bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), współistniejącego z leczeniem lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.

Uwaga: Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, w przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotycznego.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: Niedokrwistość aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek).

Bardzo rzadko: Zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i niedociśnieniem, które może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadko: Reakcja psychotyczna, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt często: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadko: Parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, szczypania itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.

Rzadko: Nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Częstość nieznana: Papieloma (stan zapalny nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy.

Niezbyt często: Szumy uszne.

Rzadko: Trudności ze słuchem.

Zaburzenia serca

Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Niezbyt często: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia gastroenterologiczne

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) to zaburzenia gastroenterologiczne: wrzody trawienne, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Często: Dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak zgaga (kwaśny refluk), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia gastroenterologiczne, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt często: Wrzody gastroenterologiczne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulceracyjna, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krwiomocz), zapalenie żołądka.

Rzadko: Krwawienie z żołądka.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Częstość nieznana: Anoreksja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka skórna.

Niezbyt często: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamica na skórze).

Rzadko: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko: Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: Reakcje skórne wywołane światłem (fotodermatoza), nasilenie zmian skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata). Przerwij przyjmowanie ibuprofenu, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także punkt 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadko: Krwiomocz.

Bardzo rzadko: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanek nerek (martycające zapalenie nerek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków nefritis interstitialis, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadko: Zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem (argininą), chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju działań niepożądanych mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk, zaczerwienienie twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Krwawe wymioty lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.
• Czerwone, nieuniesione plamy w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu (Arginina) Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

C

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, węglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy i inne substancje pomocnicze) i woda oczyszczona.

Wygląd Ibuprofenu (Arginina) Normon i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego. Prezentuje się w postaci białego granulatu o charakterystycznym zapachu pomarańczowym.

Dostępny w opakowaniach z 20, 40 i 500 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69679/P_69679.html