IBUPROFEN (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen (arginina)cinfa 600 mg granulat do rozcieńczenia w wodzie doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen (arginina) cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (arginina) cinfa
3. Jak stosować Ibuprofen (arginina) cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofenu (arginina) cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen (arginina) cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w celu leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby powodującej uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), niezapalnego zapalenia i pierwotnych bolesnych miesiączek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (arginina) cinfa

Nie stosuj Ibuprofenu (arginina) cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe. Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofenu (arginina) cinfa.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję;
• Ibuprofen (arginina) cinfa może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż ibuprofen w tym przypadku może spowodować, w wyniku odwodnienia, niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy. Może to objawić się silnym bólem brzucha lub bólem utrzymującym się oraz/lub czarnymi stolcami lub biegunką z krwią. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie trwa długo, u pacjentów z historią wrzodu trawiennego oraz u osób w podeszłym wieku. W tych przypadkach twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego i odbytnicy), gdyż leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które powodują oddawanie moczu), gdyż twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), gdyż może powodować zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie powodowane przez bakterie).
• Jeśli masz przewlekłą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie i obrzęk lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem (argininą). Przerwij leczenie ibuprofenem (argininą) cinfa i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Przerwij stosowanie ibuprofenu (argininy) i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, gdyż mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej szczegółowy monitoring, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Stwierdzono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Ibuprofenu (arginina) cinfa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból, oraz nie powinieneś stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów. Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym tak zwanymi inhibitorami COX-2.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub miałeś udar (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, gdyż dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, gdyż może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen (arginina), mogą być związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on wpłynąć na wyniki.

Pozostałe leki i Ibuprofen (arginina) cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ibuprofen (arginina) może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, oraz antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane jednocześnie z ibuprofenem (argininą) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetysalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe zwiększają ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać efekt leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które „rozrzedzają” krew i zapobiegają tworzeniu się zakrzepów), takie jak warfaryna.
• Lit (leki stosowane w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat. Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku przeciwnowotworowego (spowalniającego wzrost pewnych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid lub insulina (do leczenia cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu serotoniny).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Zydowudyna (leki przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki, które likwidują zakrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem (argininą). Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu (argininy) z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu (arginina) cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie saszetek ibuprofenu (argininy) z wystarczającą ilością wody lub innego płynu.

Możesz go stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się stosowanie go podczas posiłków lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ibuprofen (arginina) nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Laktacja

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu (argininy) lub stosujesz go przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen (arginina) cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ibuprofen (arginina) cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen (arginina) cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera 85,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym saszetce. To odpowiada 4,27% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Ibuprofen (arginina) cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem (argininą). Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie osiągniesz oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał twój lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek podawany jest doustnie. Połknij go natychmiast po rozpuszczeniu zawartości saszetki w połowie szklanki wody.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas lub po jedzeniu.

Dorośli i młodzież w wieku 14-18 lat

Dawkowanie powinno być dostosowane do ciężkości zaburzenia i dolegliwości pacjenta.

U dorosłych i młodzieży w wieku 14-18 lat zalecana dawka to jedna saszetka (600 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g (4 saszetki) u dorosłych i 1,6 g ibuprofenu u młodzieży w wieku 14-18 lat.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nie przekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2,4 g (4 saszetki granulatu) ibuprofenu.

W przypadku pierwotnego dysmenorrhoe zalecana jest dzienna dawka 600 mg ibuprofenu do czasu ustąpienia bólu, przy czym maksymalna dawka jednorazowa wynosi 600 mg ibuprofenu, a maksymalna dzienna dawka to 1,2 g (2 saszetki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofenu (argininy) cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu (argininy) niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, zawroty głowy, skurcze, niedociśnienie lub stany depresji układu nerwowego (zmniejszenie świadomości), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia orientacji i ruchy mimowolne oczu. Może również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia.

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie żołądkowo-jelitowe, niedociśnienie tętnicze, drgawki i zaburzenia oddychania. U osób z astmą możliwe jest nasilenie objawów. W przypadku poważnego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen (argininę) cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Odnotowane działania niepożądane opisano poniżej według częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), współwystępujące z użyciem leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Uwaga:Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, w przypadku konieczności rozpoczęcia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: Niewydolność szpiku (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać występowaniu infekcji), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne,极端ne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia tętniczego).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i niedociśnieniem, które może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga:W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: Reakcja psychotyczna, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia orientacji, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Asceptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano asceptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inną chorobę tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy asceptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia.

Rzadkie: Nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Częstość nieznana: Papieda (stan zapalny nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Zawroty głowy.

Niezbyt częste: Szumy uszne.

Rzadkie: Trudności ze słuchem

Zaburzenia serca

Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt częste: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem).

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) to zaburzenia układu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Częste: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga (kwaśność, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt częste: Wrzody żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulcerosa, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Krwawienie z żołądka.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wysypka skórna.

Niezbyt częste: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, plamica (plamiste wybroczyny na skórze).

Rzadkie: Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Bardzo rzadkie: Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczne martwicze zapalenie skóry (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka). Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: Skóra staje się wrażliwa na światło (fotosensytywność), nasilenie reakcji skórnych.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda). Przerwij przyjmowanie ibuprofenu (argininy), jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: Krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (martycające zapalenie nerek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków nefritis interstitialis, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadkie: Zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem (argininą), chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań niepożądanych mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk, zasinienie twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie (spadek ciśnienia tętniczego) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z żołądka lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub zatrzymanie płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.
• Czerwone plamiste, nieuniesione zmiany skórne w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry].
• Wysypka skórna uogólniona, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (pustulosis exanthematosa generalisata aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu (argininy) cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu (argininy) cinfa

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu (argininy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-arginina, aspartam (E-951), sacharoza, sacharyna sodowa (E-954), wodorowęglan sodu (E-500), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat o białym kolorze z charakterystycznym zapachem miętowym.

Dostępny w saszetkach z kompleksem metalicznym z nadrukiem składającym się z powlekania na jednej stronie + polietylenu wydzielonego + aluminium + żywicy termotopliwej.

Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67939/P_67939.html