IBUPROFEN ALTER GENERICOS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ibuprofen Alter Genéricos 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poprawiasz się lub jeśli Twoje objawy nasilają się po 3 dniach leczenia u młodzieży i dorosłych.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofen Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Alter Genéricos
3. Jak stosować Ibuprofen Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibuprofen Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, w tym migreny, leczenia zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłej choroby, która powoduje uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie, które wpływa na stawy kręgosłupa), niezapalnego zapalenia oraz pierwotnego dysmenorrhoe (bolesne miesiączkowanie).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Alter Genéricos

Nie stosuj Ibuprofen Alter Genéricos

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy, które wskazują na uczulenie, mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które „rozrzedzają” krew). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

• Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.

• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które zwiększają wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ścisłą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia ibuprofenem i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania Twoich objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przystąp natychmiast do leczenia ibuprofenem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki, takie jak ibuprofen, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłe udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenem może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenie azotu mocznikowego i stężenie kreatyniny oraz potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Alter Genéricos z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje, a zatem nie powinny być stosowane z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.

• Metotrexat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona (induktor poronień).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu).
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną moczanową lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki przeciwnadciśnieniowe: w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.
• Środki trombolityczne (leki, które rozpuszczają skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Stosowanie Ibuprofen Alter Genéricos z pokarmem i napojami

Możesz go przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenem podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Nie przyjmuj Ibuprofen Alter, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofen Alter w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Alter może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenem przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen Alter Genéricos zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Ibuprofen Alter Genéricos

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania ibuprofenu wskazanych przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj ibuprofenu dłużej niż wskazał lekarz.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która łagodzi/bierze kontrolę nad bólem, i nie powinien przyjmować ibuprofenu dłużej niż konieczne do kontrolowania objawów.

Ten lek jest podawany doustnie.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli:

U dorosłych i młodzieży od 12 lat przyjmuje się jedną tabletkę ibuprofenu 400 mg co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dziennej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 12-18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy u młodzieży leczenie trwa dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilają się.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci z masą ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, można zwiększyć dawkę tylko po tym, jak twój lekarz upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że twój lekarz przepisze mniejszą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej dawek Ibuprofenu Alter Genéricos niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ibuprofenu, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Okazjonalnie pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie astmy u osób z astmą. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zmniejszenie oddychania.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku spożycia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent spożył dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po spożyciu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytych tabletek.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Ibuprofen Alter Genéricos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dzienne dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (między 1 a 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (między 1 a 10 na 1000 pacjentów); rzadko (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami takimi jak ibuprofen to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.

Inne działania niepożądane to: niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń. Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie choroby divertikulowej jelit, krwawe biegunki nieokreślone (gastroenteritis z biegunką z krwią). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Naczyniowe:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Skórne:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi pęcherzowymi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnson (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka). Inne działania niepożądane to: często: wysypka skórna. Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, plamica (purpurowe plamy na skórze). Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Częstość nieznana: rumień rozprzestrzeniony, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występujący głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda), skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij leczenie ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Układu immunologicznego:

Niezbyt często: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, szczypania itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: niezapalne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano niezapalne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Niezbyt często: szumy uszne. Rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwi:

Rzadko: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata funkcji nerek).

Wątrobowe:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergia) (patrz powyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofenu Alter Genéricos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofenu Alter Genéricos

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń: karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Obwoluta: dwutlenek tytanu (E-171), talk, hypromeloza i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Alter Genéricos jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek owalnych, dwuwypukłych, rowkowanych z obu stron i białych, pakowanych w blistry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

LUB

PHARMALOOP, S.L.

ul. Bolivia 15, Polig. Ind. Azque

Alcalá de Henares, 28806 Madryt

Hiszpania

LUB

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es