IBUPROFEN ABDRUG 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ibuprofen ABDrug 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany osobom o podobnych objawach, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważa, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważa jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ibuprofen ABDrug i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen ABDrug
3. Jak stosować Ibuprofen ABDrug
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen ABDrug
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Ibuprofen ABDrug i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w procesach takich jak ból zębów, ból pooperacyjny, ból głowy w tym migrena, objawowe leczenie bólu, gorączki i stanu zapalnego w przypadku chorób takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i zapalenie ucha, oraz leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (stan zapalny stawów, w tym często stawów rąk i nóg, powodujący obrzęk i ból), łuszczycowego zapalenia stawów (choroba skóry), dnę moczanową (złogi kwasu moczowego w stawach powodujące ból), zwyrodnienie stawów (przewlekła choroba powodująca uszkodzenie chrząstki), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (stan zapalny stawów kręgosłupa), niezapalne choroby stawów lub inne rodzaje urazowych lub sportowych uszkodzeń zapalnych oraz pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen ABDrug

Nie stosuj Ibuprofen ABDrug:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz chorobę krwotoczną lub zaburzenia krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Jeśli przyjmujesz Ibuprofen ABDrug, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania kontrolne. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka oraz u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Ibuprofen ABDrug, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty, ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.
• jeśli masz infekcję (patrz nagłówek «Infekcje» poniżej)

Reakcje skórne

Podczas stosowania Ibuprofen ABDrug zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Przystąp do leczenia Ibuprofen ABDrug i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania ibuprofenу zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenу. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak Ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofen ABDrug, jeśli:

• Ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przeżył zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jest palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Podczas stosowania ibuprofenу zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia ibuprofenу i skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibuprofen ABDrug, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibuprofen ABDrug, wiążą się z obniżeniem płodności.

Stosowanie Ibuprofen ABDrug z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibuprofen ABDrug może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna.
• Lit - lek stosowany w leczeniu depresji. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepristona (indukująca poronienie).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki zwiększające ilość moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną moczanową lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen ABDrug. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen ABDrug z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenу może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenie mocznika, kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma się poddać badaniom laboratoryjnym i przyjmuje lub przyjmował niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen ABDrug z pokarmem i napojami:

Można go przyjmować samodzielnie lub z pokarmem. Zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża i laktacja:

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować ibuprofenу podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenу przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń wzroku lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmuje tylko jedną dawkę ibuprofenу lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Informacje ważne o niektórych składnikach Ibuprofen ABDrug:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen ABDrug

Stosuj Ibuprofen ABDrug dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wówczas nie uzyska się oczekiwanych wyników. Podobnie nie stosuj Ibuprofen ABDrug dłużej, niż zalecił lekarz.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Ten lek jest stosowany doustnie.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 18 lat powinni przyjmować 1 tabletkę (600 mg) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, ale w każdym przypadku zaleca się nieprzekraczanie maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci

Nie podawaj Ibuprofen ABDrug dzieciom poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Osoby starsze

Jeśli masz ponad 60 lat, możliwe, że lekarz zaleci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, nie zwiększaj dawki, dopóki lekarz nie upewni się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz zaleci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą przepisał.

Jeśli uważa, że działanie Ibuprofen ABDrug jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofen ABDrug

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ibuprofen ABDrug lub jeśli dziecko lub osoba przypadkowo przyjęła lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę, jakie środki podjąć. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia. Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać płyn z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia wzroku lub ruchu gałek ocznych.

Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może być wydłużony z powodu interakcji z krążącymi czynnikami krzepnięcia. Może wystąpić ostre uszkodzenie nerek i uszkodzenie wątroby. Może również wystąpić nasilenie astmy u osób z astmą. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen ABDrug

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pora następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibuprofeno ABDrug może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Ibuprofeno ABDrug są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane to te związane z przewodem pokarmowym: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie żołądka, bóle brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis przełyku), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, krwawe biegunki nieokreślonego rodzaju (gastroenteritis z biegunką i krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak Ibuprofeno ABDrug 600 mg tabletki, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Stwierdzono również obrzęk (nagromadzenie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, jak Ibuprofeno ABDrug.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanego zespołem Kounisa.

Skóra:

Leki takie jak Ibuprofeno ABDrug mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z poważnymi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamicy na skórze).

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Częstość nieznana: Skóra staje się wrażliwa na światło. Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij leczenie Ibuprofeno ABDrug, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także punkt 2.

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek)

Układ immunologiczny:

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów): przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioedema), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Układ nerwowy:

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów): zmęczenie lub senność, bóle głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): uczucie mrowienia.

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): niezapalne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których zgłoszono niezapalne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak łuszczyca rumieniowata lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka.

Psychiatryczne:

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów): bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): parestezje, dezorientacja lub zaburzenia świadomości, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuch:

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy.

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów): szumy uszne.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): trudności ze słuchem.

Oczu:

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia widzenia.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krwi:

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wydłużony czas krwawienia, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry).

Nerek:

Na podstawie doświadczeń z NLPZ ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek (choroby nerek), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Wątroby:

Leki takie jak Ibuprofeno ABDrug mogą być związane, w rzadkich przypadkach, z uszkodzeniami wątroby.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to: zapalenie wątroby, anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Ibuprofeno ABDrug, chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty krwi lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy. Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry. Silny ból głowy lub uporczywy. Żółtaczka skóry.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Wysypka skórna ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofeno ABDrug

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używaj Ibuprofeno ABDrug po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ibuprofeno ABDrug

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona. Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe i białe.

Dostępne są w opakowaniach z

40 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmalider, S.A.

Ulica Aragoneses, nr 2.

28108-Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

FROSST IBERICA, S.A.

Ulica Via Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

Ulica Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Ulica Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/