IBUFÉN XPRESS 400 MG GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibufén Xpress 400 mg granulat do rozpuszczenia w wodzie

Ibuprofen (arginina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibufén Xpress i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Xpress
3. Jak stosować Ibufén Xpress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibufén Xpress
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibufén Xpress i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (waga równa lub wyższa niż 40 kg) w celu łagodzenia objawów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Xpress

Nie stosuj Ibufén Xpress

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgu lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Xpress.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Nie powinno się stosować więcej niż 3 saszetek granulatu (1200 mg ibuprofenu) na dobę, aby uniknąć możliwego wystąpienia problemów z krążeniem lub sercem.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję.
• Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, również powinieneś omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które powodują oddawanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś stosować wyższych dawek leku.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia podczas leczenia ibuprofenem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Leczenie powinno być przerwane, jeśli wystąpi zaczerwienienie, stan zapalny lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibufén Xpress i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszy nadzór, jeśli otrzymasz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Ibufén Xpress i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Jest ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinno się stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwbólowymi, w tym inhibitorami COX-2.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych leków przeciwzapalnych nie steroidowych, zwłaszcza krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu w dużych dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pozostałe leki i Ibufén Xpress

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być stosowane jednocześnie z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe zwiększają ryzyko wrzodów gastrointestinalnych i krwawień.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: leki przeciwzapalne nie steroidowe mogą zmniejszać efekt leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. Stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może powodować hiperkaliemię i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. tiklopidyna).
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Twoje dawki tego leku mogą być dostosowane przez lekarza.
• Metotrexat. Twoje dawki tego leku mogą być dostosowane przez lekarza.
• Mifepristona (induktor poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Pentoksyfilina (do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu zakażeń).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid lub insulina (do leczenia cukrzycy), mogą wymagać dostosowania dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory wychwytu serotoniny).
• Takrolimus (stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leptyki (leki, które rozpuszczają skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibufén Xpress z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek z posiłkami lub z mlekiem.

Nie powinno się stosować ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka. Spożycie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych gastrointestinalnych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (zobacz punkt „Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

W mleku matki występują minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych efektów u dziecka karmionego piersią, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu (argininy) lub stosujesz go przez krótki okres, nie ma konieczności podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibufén Xpress zawiera aspartam, sacharozę i sodu.

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w każdym saszetku.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 57,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym saszetku. To odpowiada 2,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Ibufén Xpress

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat o wadze równiej lub wyższej niż 40 kg: przyjmować jedną saszetkę (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci w podeszłym wieku: dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 40 kg lub poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu w nim zawarta nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Rozpuścić całkowicie zawartość jednej saszetki w szklance wody i następnie ją wypić. Przyjmować ten lek z posiłkami lub z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ibufén Xpress

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ibufén Xpress, lub jeśli dziecko przyjmie lek przypadkowo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do możliwych działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do możliwych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, zawroty głowy, skurcze, niedociśnienie lub stany depresji układu nerwowego (zmniejszenie świadomości) ból głowy, szum w uszach, zaburzenia i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Mogą również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), słabości i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego poziomu potasu we krwi, dreszczy i problemów z oddychaniem.

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, drgawki i zaburzenia oddychania. U pacjentów z astmą możliwe jest nasilenie objawów. W przypadku poważnego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Płukanie żołądka należy rozważyć, jeśli pacjent przyjął dużą ilość leku i w ciągu 60 minut po przyjęciu.

Jeśli zapomni przyjmować Ibufén Xpress

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapomni. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Infekcje i zakażenia

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry), występujące wraz z leczeniem lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.

Uwaga:Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas leczenia ibuprofenem, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, aby ewentualnie rozpocząć leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: Niewydolność szpiku kostnego (niedobór różnych typów komórek).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi zakażeniami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (typ białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (możliwe wraz z spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadkie: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z bronchospazmem, dusznością, tachykardią i niedociśnieniem, które może obejmować potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Uwaga:W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą wystąpić przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: Bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Niezbyt częste: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadkie: Parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: Asceptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano asceptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy asceptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: Zaburzenia widzenia.

Rzadkie: Nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Częstość nieznana: Papiledema (stan zapalny nerwu wzrokowego).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Zawroty głowy.

Niezbyt częste: Szumy lub piski w uszach.

Rzadkie: Trudności ze słuchem.

Zaburzenia serca

Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca i ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, jak ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt częste: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem).

Częstość nieznana: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane leków takich jak ibuprofen (arginina) to zaburzenia układu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Częste: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga (kwaśny refluk), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i lekkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt częste: Wrzody żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, stomatitis ulcerosa, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, melena (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadkie: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadkie: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wysypka skórna.

Niezbyt częste: Zaczerwienienie skóry, świąd lub obrzęk skóry, purpura (plamicy na skórze).

Rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: Leki takie jak ibuprofen (arginina) mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się naskórka). Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: Skóra staje się wrażliwa na światło (fotosensytywność), nasilenie reakcji skórnych.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie ibuprofenu (argininy), jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: Krwinkomocz (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy, które mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasami mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanek nerek (martycające zapalenie nerek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania dodatkowe

Rzadkie: Zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem (argininą), chociaż nie można ich wykluczyć. Objawy tego typu działań mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk, zaczerwienienie twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, niedociśnienie lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.
• Czerwone, nieuniesione plamy w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, często w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibufén Xpress

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibufén Xpress

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu jako ibuprofen (arginina).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-arginina, aspartam (E-951), sacharoza, sód sacharyny (E-954), wodorowęglan sodu (E-500), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Wygląd Ibufén Xpress i zawartość opakowania

Biały granulat o charakterystycznym zapachu miętowym.

Dostępny w saszetkach z kompleksu metalowego nadruku składającego się z powlekanego jednej strony + polietylenu wydzielonego + aluminium + żywicy termotopliwej.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/