IBUFEN INFANTIL FORTE 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibufén Infantil Forte 40 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy się nasilają lub nie ustępują po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dni (3 dni u dzieci od 6 miesiąca życia) w przypadku bólu, należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci w wieku 3-5 miesiąca życia, jeśli objawy nasilają się lub po 24 godzinach utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ibufén Infantil Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil Forte
3. Jak stosować Ibufén Infantil Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibufén Infantil Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibufén Infantil Forte i w jakim celu się go stosuje

Ibufén Infantil Forte zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu łagodzenia objawów bólu i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil Forte

Nie stosuj Ibufén Infantil Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub jika doznałeś zawału serca, operacji bypassu, choroby tętnic obwodowych (problemów z krążeniem w nogach lub stopach, spowodowanych zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub udaru mózgu (w tym „miniaturowego” udaru lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• jeśli stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które mogą zmieniać krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Ibufén Infantil Forte, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, niepowodowanego przez bakterie).
• jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebytej operacji.
• zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję: zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do działania i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzejsze pustularne wykwity skórne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibufén Infantil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przystąp do działania i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną lub jika doznałeś zawału serca, operacji bypassu, choroby tętnic obwodowych (problemów z krążeniem w nogach lub stopach, spowodowanych zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub udaru mózgu (w tym „miniaturowego” udaru lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru mózgu, lub jika jesteś palaczem.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Ibufén Infantil Forte, wiązało się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Ibufén Infantil Forte, wiązały się z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibufén Infantil Forte może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Ibufén Infantil Forte opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Stosowanie Ibufén Infantil Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Ibufén Infantil Forte może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być stosowane jednocześnie z ibuprofenem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania zakrzepom (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestiramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą one powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydo-wudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) jak kaptopril, beta-blokery jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II jak losartan.
• Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibufén Infantil Forte. Dlatego też należy zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibufén Infantil Forte z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może zmieniać wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony).
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony).
• Stężenie mocznika i kreatyniny we krwi oraz stężenie potasu (może być zwiększone).
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Ibufén Infantil Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Ibufén Infantil Forte z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiązało się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, wiązały się z obniżeniem płodności.

Laktacja

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego też, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności, które wymagają większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

To dotyczy w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibufén Infantil Forte zawiera maltitol, sodę, benzoat sodu, alkohol benzylowy i etanol

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może on mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera 5,79 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym mililitrze. To odpowiada 0,29% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Ten lek zawiera 1 mg benzoatu sodu (E-211) w każdym mililitrze. Benzoat sodu (E-211) może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,00021 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązał się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół szumu”), u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 0,00007 mg alkoholu (etanolu) na mililitr. Ilość alkoholu w tym leku jest znacznie mniejsza niż 1 ml piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak przyjmować Ibufen Infantil Forte

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tylko do okazjonalnego i krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać podawanie leku.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (≥40 kg):

Zalecana dawka to 5-10 ml (200-400 mg ibuprofenu) w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, jeśli jest to konieczne i pod warunkiem utrzymywania się objawów, bez przekraczania 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu. Większa niż 400 mg dawka w jednej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego.

Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie jest krótszy niż 4 godziny.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu lub jeśli objawy nasilają się.

Dzieci w wieku 3 miesięcy do 12 lat:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka. Ogólnie dla dzieci w wieku 3 miesięcy do 12 lat zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podawana w trzech dawkach.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat powinno być altijd prowadzone pod kontrolą lekarską.

W celu orientacji można stosować następujące dawki:

Można również dawkować zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W tym przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dziennych dawek (patrz ostatnia kolumna tabeli powyżej). Dawka do podania w każdej dawce co 6 godzin powinna być przeliczona/względna.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

• Osoby powyżej 65 lat: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: powinni zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie powinni stosować ibuprofenu pacjenci z ciężką niewydolnością serca, nerek i wątroby.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli ich stan pogorszy się lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

Dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli ich objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 3 dniach.

Dzieci w wieku 3 do 5 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem, jeśli ich objawy pogorszą się lub jeśli po 24 godzinach utrzymają się.

Sposób podawania

Ibufen Infantil Forte to zawiesina do podawania doustnego. Może być podawana bezpośrednio lub rozcieńczona w wodzie.

• Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
• Włożyć strzykawkę do otworu korka.
• Odwrócić butelkę i pobrać wymaganą dawkę.
• Podać zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub do łyżeczki.
• Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do butelkek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po podaniu ibuprofenu w postaci zawiesiny doustnej; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Jeśli przyjmie więcej Ibufenu Infantil Forte, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej ibuprofenu, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradzić się, jakie środki podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spadek częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Możliwa jest również zaostrzenie astmy u osób z astmą.

Jeśli zapomni przyjmować Ibufen Infantil Forte

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się będziesz mógł. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego stosowania i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek ibuprofenu doustnego wynoszących maksymalnie 1200 mg:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenie wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w jamie brzusznej, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamki purpurowe na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft, perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) i zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem). Nefritis tubulointersticyjna (zaburzenie czynności nerek) i zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre uszkodzenie nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związaną z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Zdezorientowanie lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą być: opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotonia (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych, których nie powodują bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe owrzodzenia skóry i błon śluzowych oraz zmiany barwy purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień (zmiana skórna). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią). Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne). Przerwij stosowanie Ibufenu Infantil Forte, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz również rozdział 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Ciężki ból brzucha.
• Obfite łuszczenie się skóry.
• Ciężki ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym rozdziale).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibufenu Infantil Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki przechowuj w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibufenu Infantil Forte

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E-211), kwas cytryczny bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hypromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), glicerol (E-422), aromat truskawkowy (zawiera benzylowy alkohol i etanol), taumantyna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufen Infantil Forte to gęsta, biała lub prawie biała zawiesina doustna o smaku truskawkowym.

Zawiera strzykawkę miarową 5 ml z cylindrem z polipropylenu i tłokiem z polietylenu.

Dostępny jest w opakowaniach po 30, 100, 150 i 200 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

“lub”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191 Hiszpania

“lub”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

“lub”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madryt

Hiszpania

“lub”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/