IBUFARMALID 200 mg ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibufarmalid 200 mg zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Ibufarmalid 200 mg zawiesinę doustną
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Ibufarmalid 200 mg zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany do leczenia gorączki, leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, objawowego leczenia bólu, gorączki i stanu zapalnego, które towarzyszą procesom takim jak zapalenie gardła (zapalenie górnej części gardła), zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) i zapalenie ucha (zapalenie niektórych struktur ucha środkowego) i innych, leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i pierwotnego dysmenorrhoe (bolesne miesiączkowanie).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibufarmalid 200 mg zawiesiny doustnej

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bieżąco kontroluje ból i nie należy stosować tego leku Ibufarmalid 200 mg zawiesiny doustnej przez dłuższy czas niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Ibufarmalid 200 mg, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku.

Wymienione reakcje mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności z oddychaniem lub astma.

• Miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• Obecnie chorujesz lub chorowałeś wielokrotnie na: wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jesteś uczulony na lek.
• Chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Chorujesz na ciężką niewydolność serca
• Chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Stwierdzono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy, oraz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu wraz z:

• Innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ): ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• Litium (lek stosowany w leczeniu depresji): ponieważ może zwiększyć stężenie litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz stosować lit i ibuprofen, lekarz może potrzebować dostosować dawkę litu.
• Metotreksatem: jeśli stosujesz metotreksat i ibuprofen w tym samym czasie (w ciągu 24 godzin), mogą one zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi i ryzyko toksyczności. Lekarz może zalecić, aby nie stosować ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie dużymi dawkami metotreksatu.
• Hidantoinami, takimi jak fenitoina (w leczeniu padaczki)
• Sulfonamidami: ponieważ mogą one zwiększyć ich działanie toksyczne.

Inne leki również mogą wpływać na leczenie Ibufarmalid lub być przez nie wpływane. Dlatego też zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibufarmalid z innymi lekami.

• Kortykosteroidami, takimi jak kortyzon i prednizolon, lekami moczopędnymi, flukonazolem, pentoksyfiliną, probenecydem, chinolonami (takimi jak norfloksacyna), sulfinpirazoną, sulfonylomocznikami (takimi jak tolbutamid), takrolimusem, cyklosporyną, zydowudyną, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodu lub krwawienia żołądka i dwunastnicy
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny mogą również zwiększać ryzyko krwawienia żołądka i dwunastnicy.

Informacje o niektórych składnikach Ibufarmalid 200 mg

Ponieważ zawiera azorubinę jako substancję pomocniczą, może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Każdy saszetka zawiera 36 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Jak stosować Ibufarmalid 200 mg zawiesinę doustną

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że lekarz zalecił inne wskazówki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci:

Dawka ibuprofenu do stosowania zależy od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w 3-4 dawkach.

Jednak zaleca się następującą dawkę:

• Dzieci o wadze poniżej 25 kg: zalecana dawka dobowa wynosi 150-600 mg ibuprofenu, podawana w 3-4 dawkach, przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 800 mg.
• Dzieci o wadze 25-40 kg: zalecana dawka dobowa wynosi 600-800 mg ibuprofenu, podawana w 3-4 dawkach (1 saszetka 3-4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1200 mg.
• Dzieci o wadze powyżej 40 kg: zalecana dawka dobowa wynosi 1200-1600 mg ibuprofenu, podawana w 3-4 dawkach (2 saszetki 3-4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1600 mg.

W przypadku leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być konieczne wyższe dawki, jednak nie zaleca się przekraczania 40 mg/kg mc./dobę ibuprofenu.

Czas między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1200-1800 mg ibuprofenu, podawana w 3-4 dawkach (2-3 saszetki 3-4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2400 mg.

Osoby starsze:

Farmakokinetyka ibuprofenu nie ulega zmianie u pacjentów starszych, dlatego też nie jest konieczne modyfikowanie dawki ani częstotliwości podawania. Niemniej jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność, ponieważ zwykle są bardziej narażeni na działania niepożądane i mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek, serca lub wątroby oraz przyjmowania innych leków.

W przypadku niewydolności nerek, wątroby lub serca należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt ostrzeżenia).

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza i nie należy go przerywać przedwcześnie.

Produkt jest zawiesiną. Należy go wymieszać przed podaniem, przyciskając palcami górną i dolną część saszetki kilka razy. Można go podawać bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczony w wodzie.

Do dokładnej dawkowania opakowania zawierają podwójną łyżkę z miarkami 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

W przypadku dolegliwości gastrointestinalnych zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami.

Pamiętaj, aby zażywać lek i jeśli uważasz, że działanie Ibufarmalid 200 mg zawiesiny doustnej jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibufarmalid 200 mg, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Ibufarmalid 200 mg, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do podejmowanych działań. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy dużych dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, szum w uszach, czasami spadek ciśnienia tętniczego i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibufarmalid 200 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibufarmalid 200 mg może powodować działania niepożądane.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy lekach takich jak Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia żołądka.

Częste:nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie, wzdęcia i zaparcia.

Nieczęste:krwawienie, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy.

Rzadkie:perforacja żołądka lub jelit, zapalenie przełyku i owrzodzenia lub zapalenie jelit.

Skóra i reakcje alergiczne:

Częste:wysypka skórna.

Nieczęste:zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, zwiększona wydzielina nosowa i trudności w oddychaniu.

Rzadkie:ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)

Bardzo rzadkie:silne swędzenie skóry pojawiające się nagle lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy), w większości przypadków u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, astmą, kołataniem serca, niedociśnieniem lub wstrząsem.

Leki takie jak Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna i alergiczne zapalenie naczyń.

Częstość "nieznana":Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek). Może również wystąpić uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która jest przebiegana gorączką na początku leczenia (ostre pęcherzowe wykwity). Przystąp do leczenia Ibufarmalid 200 mg zawiesiną doustną, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ośrodkowy układ nerwowy:

Częste:ból głowy, uczucie niestabilności i nerwowości.

Nieczęste:zmęczenie lub senność, bezsenność, lęk, zaburzenia widzenia, szumy lub dzwonienie w uszach.

Rzadkie:dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja, nieprawidłowe widzenie lub zaburzenia słuchu.

Bardzo rzadkie:zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Krew:

Bardzo rzadkie:wydłużone krwawienie, zaburzenia w komórkach krwi (pierwsze objawy mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry)

Sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca ("zawału międzyściennego") lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu, co Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna

Nerki:

Choroba nerek.

Wątroba:

Rzadkie:zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) Leki takie jak Ibufarmalid 200 mg zawiesina doustna mogą być związane z uszkodzeniami wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibufarmalid 200 mg zawiesiny doustnej

Przechowuj Ibufarmalid 200 mg poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie używaj Ibufarmalid 200 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły, aromat truskawkowy, azorubina (E-122), glicerol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufarmalid 200 mg jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej do spożycia bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczonej w wodzie. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Nadzór nad autoryzacją

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nr 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialność za produkcję

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Carretera Cazoña/Adarzo s/n

39011 Santander

Hiszpania

Ten podręcznik został zatwierdzony wpaździerniku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/