IBUDOL PEDIATRYCZNY 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibudol Pediátrico 40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 24 godziny u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci starszych niż 6 miesięcy.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ibudol Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico
3. Jak stosować Ibudol Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudol Pediátrico
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibudol Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Ibudol pediátrico zawiera ibuprofen i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico

Nie stosujIbudol Pediátrico:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy NLPZ lub na aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie śluzowe, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/doznałaś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki używane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol Pediátrico i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś/chorowałaś na jakiekolwiek zaburzenia serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia układu oddechowego.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub utrzymującym się bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli jednocześnie stosujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinien/powinna także omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami używanymi do zwiększania ilości moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia niebakteryjnego zapalenia opon mózgowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, niepowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na przemijające ostre porfirye (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane, czy nie.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymuje ibuprofen po przebytej dużiej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinien/powinna przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny/-a z Ibudol Pediátrico:

Stwierdzono przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza przy stosowaniu dużej dawki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/powinna omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś/miałaś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).

• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci odwodnionych.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków zawierających ibuprofen wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające ibuprofen wiązały się z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibudol Pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe leki i Ibudol Pediátrico

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądka.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetysalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifeprystona (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonamidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą one powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) jak kaptopril, beta-blokery jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II jak losartan.
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego też powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudol Pediátrico z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu ureowego i kreatyniny oraz potasu we krwi (mogą być zwiększone).
• Badania czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma być wykonane badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest przyjmowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może to spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna/powinien przyjmować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zalecane jest unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Ibuprofen może opóźniać twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Ibudol Pediátrico zawiera maltitol (E-965), benzoat sodu (E-211), alkohol benzylowy i sod

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 500 mg maltitolu na ml zawiesiny doustnej. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltosu.

Ten lek zawiera 1 mg benzoatu sodu w każdym ml. Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,00017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera sod:

Dawki do 4 ml na pojedynczą dawkę (w tym): Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml zawiesiny doustnej; jest to „w zasadzie wolny od sodu”

Dawki od 4 ml na pojedynczą dawkę: Ten lek zawiera 5,75 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml zawiesiny doustnej. Jest to równoważne 2,87% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Ibudol Pediátrico

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do użytku okazjonalnego i przez ograniczone okresy.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i wagi dziecka.

W ogóle, dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów i jest podawana w trzech dawkach.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2 lat będzie się odbywać zawsze na podstawie recepty lekarskiej.

W celu orientacji można stosować następujące dawki:

Można również dawkować zawiesinę, stosując schemat 4 dawkowań dziennie. W tym przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dziennych dawek (patrz ostatnia kolumna tabeli powyżej). Dawkę do podania w każdym dawkowaniu, co 6 godzin, należy przeliczyć/wyliczyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o wadze poniżej 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: muszą zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się u dzieci od 6 miesięcy do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 24 godzinach.

Sposób podawania

Ibudol Pediátrico jest zawiesiną do podawania doustnego. Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

1. Potrzeć pojemnik przed użyciem.
2. Wprowadź strzykawkę do otworu korka.
3. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.
4. Podaj zawartość strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczce.
5. Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować przez gotowanie w wodzie lub zanurzenie w roztworze sterylizującym stosowanym do buteltek.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po podaniu doustnej zawiesiny ibuprofenu; upewnij się, że dobrze wstrząsnąłeś butelką przed podaniem leku.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków.

Podawanie leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy wstrzymać leczenie.

Jeśli przyjmie więcej Ibudol Pediátrico, niż powinien

Jeśli przyjmie większą ilość leku, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość pojemnika, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę na temat środków, które należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, mimowolne ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Mogą wystąpić przypadki zwiększenia kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Jeśli zapomni przyjmować Ibudol Pediátrico

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałych leczeń i gdy dzienna dawka jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone, nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza skóry].
• Wysypka skórna, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Częstości, które są przedstawione poniżej, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek ibuprofenu doustnego, wynoszących maksymalnie 1200 mg:

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w jamie brzusznej, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcji skórnych wywołanych przez światło, nadwrażliwości, parestezji (uczucia zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft, perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności (trudności z oddychaniem). Nefritis tubulointersticialis (zaburzenie nerek) zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica papilarza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związanego z podwyższonym poziomem mocznika.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Zdezorientowanie lub splątanie, depresja, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (stukanie lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, ambliopia toksyczna odwracalna, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej objawy mogą być: opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby kolagenowe), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się przez częste infekcje z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się przez trudności z oddychaniem i bladość skóry), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrófilów) i agranulocytоз (znaczne zmniejszenie liczby neutrófilów), anemię aplazyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemię hemolityczną (przedwczesna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, ciężkie reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) oraz toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem się naskórka), wieloogniskowa erythema (uszkodzenie skóry). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Skóra staje się wrażliwa na światło, nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Wysypka ogólna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Intensywny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Intensywny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibudol Pediátrico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudol Pediátrico

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol płynny (E-965), glicerol (E-422), chlorek sodu, cytrynan sodu (E-331), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), hypromeloza, guma ksantanowa (E-415), benzoan sodu (E-211), sakoza sodowa (E-954), aromat truskawkowy (zawiera benzoesan), taumatinę (E-957), wodę oczyszczoną.

Wygląd Ibudol Pediátricoi zawartość opakowania

Zawiesina doustna o lepkiej konsystencji, biały lub prawie biały kolor z zapachem i smakiem truskawkowym.

Dostępny jest w butelkach z plastiku o pojemności 30, 100, 150 i 200 ml. Dołączona jest strzykawka dawkująca o pojemności 5 ml, skalibrowana w mililitrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191,

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas - Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.