IBUDOL PEDIATRYCZNY 200 mg ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibudol Pediátrico 200 mg zawiesina doustna

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico
3. Jak stosować Ibudol Pediátrico
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudol Pediátrico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibudol Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Jest wskazany u dzieci od 7 roku życia w celu łagodzenia objawów bólu i gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol Pediátrico

Nie stosuj Ibudol Pediátrico:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przeżyłeś/przeżyłaś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz może wykonać badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stwierdzono przypadki reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibudol Pediátrico i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś/chorowałaś na jakąkolwiek chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole. Twój lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli doświadczasz objawów odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedrożność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś/miałaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna. Powinien/Powinna także omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnie (lekami, które zwiększają wydalanie moczu), ponieważ Twój lekarz musi monitorować funkcjonowanie Twoich nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ immunologiczny i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na Twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinien/powinna zwiększać dawki leku.
• Możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie wykonywał bardziej ścisły monitoring, jeśli otrzyma ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinien/powinna stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny/-a z Ibudol Pediátrico:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu duży dawek. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien/Powinna omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przeżyłeś/przeżyłaś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma historię choroby serca lub udaru w rodzinie lub jest palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować nagromadzenie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Infekcje

Ibudol Pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/stosowałaś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ibudol Pediátrico może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/rozrzedzeniem krwi, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu niekontrolowanych skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną moczanową lub w połączeniu z penicyliną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Jonowymienne resiny, takie jak kolestyramina (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Worykonazol lub flukonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibudol Pediátrico. Dlatego powinien/powinna zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudol Pediátrico z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powinien/powinna poinformować lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibudol Pediátrico z pokarmem i napojami

Może stosować Ibudol Pediátrico bezpośrednio z saszetki lub rozpuszczonej w wodzie. Może go stosować samodzielnie lub z pokarmem. Zwykle zaleca się stosowanie go z posiłkami, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża:

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie tego leku wiązało się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na Twoją i płodu skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinien/powinna stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien/powinna stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu zostały powiązane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja:

Chociaż poziomy leku w mleku matki są niezauważalne, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadcza szumu w uszach, zawrotu głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas stosowania tego leku, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli stosuje tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibudol Pediátrico zawiera sodę i syrop maltitolu

Ten lek zawiera syrop maltitolu. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci ze specjalną dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 17 mg sodu na każdy saszetkę 200 mg.

3. Jak przyjmować Ibudol Pediátrico

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazówek udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dzieci: Dawkę ibuprofenu należy ustalić w zależności od wieku i wagi dziecka. Zasadniczo zalecana dzienna dawka wynosi 20-30 mg/kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach.

Orientacyjnie zaleca się następujący schemat dawkowania:

• Dzieci o wadze 25-40 kg (ok. 7-12 lat): Zalecana dzienna dawka to 600-800 mg ibuprofenu, podawana w 3 lub 4 dawkach (1 raz na 3 lub 4 godziny), przy czym maksymalna zalecana dzienna dawka wynosi 800 mg.

• Dzieci o wadze powyżej 40 kg i młodzież (powyżej 12 lat): Zalecana dzienna dawka to 800-1200 mg ibuprofenu, podawana w 3 lub 4 dawkach (1-2 saszetki 3 lub 4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dzienna dawka wynosi 1200 mg.

Zaleca się stosowanie innych postaci leku z odpowiednimi dawkami dla młodzieży i dorosłych.

Interval między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 25 kg (ok. 7 lat), ponieważ dawka (200 mg ibuprofenu) nie odpowiada zalecanej dawce u tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą należy zmniejszyć dawkę początkową. Nie wolno stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Ibudol Pediátrico to zawiesina. Przed podaniem należy ją wymieszać, przyciskając palcami górną i dolną część saszetki kilka razy. Można ją podawać bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczoną w wodzie. W przypadku dolegliwości gastrointestinalnych zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Podawanie leku uzależnione jest od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie. Jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni u dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do poniżej 18 lat) lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ibudol Pediátrico, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę, jaki działania należy podjąć, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), obojętność, senność, ból głowy, mimowolne ruchy gałek ocznych, szum w uszach, zaburzenia świadomości i brak koordynacji mięśni.

Mogą wystąpić bardziej poważne objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek ciśnienia, spadek temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych i przemijające zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużej ilości).

Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli wystąpiła ciężka intoksykacja, lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ibudol Pediátrico

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ibudol Pediátrico może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) i o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane występujące z lekami zawierającymi ibuprofen to działania niepożądane przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej odnotowano występowanie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to:

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń.

Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby divertikulowej jelit, krwawe zapalenie jelita grubego (gastroenteritis z biegunką z krwią).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Układu krążenia:

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Odnotowano również obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Skóry:

Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski skórne).

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami pęcherzowymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną eozynofilię (rodzaj białych krwinek).

Inne działania niepożądane to:

Często: wysypka skórna.

Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, plamica (purpurowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (uszkodzenie skóry), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania.

Częstość nieznana: wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski skórne). Przerwij leczenie Ibudol Pediátrico, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Układu immunologicznego:

Niezbyt często: przejściowy obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia przepływ powietrza do płuc).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, nadciśnienie, hipotensja i wstrząs.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (łuszczyca rumieniowata).

Układu nerwowego:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: nieżytowe zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których odnotowano nieżytowe zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (taką jak łuszczyca rumieniowata lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy nieżytowego zapalenia opon mózgowych obejmowały: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadko: dezorientacja lub zaburzenia świadomości, nerwowość, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchu:

Często: zawroty głowy. Niezbyt często: szum lub dźwięk w uszach.

Rzadko: trudności ze słuchem.

Oczu:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Rzadko: nieprawidłowe lub mgliste widzenie.

Krwi:

Rzadko: zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami z oddychaniem i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać zakażeniom), pancitopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) lub anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerek:

Na podstawie doświadczenia z lekami przeciwzapalnymi nie sterydowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia międzybłonkowego nerek (choroby nerek), zespołu nerczycowego (choroby charakteryzującej się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolności nerek (nagłej utraty funkcji nerek).

Wątroby:

Leki zawierające ibuprofen mogą być związane z uszkodzeniami wątroby, choć rzadko.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas zakażeń.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy tego rodzaju reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z oddychaniem, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi poniżej normy) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynów w rękach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibudol Pediátrico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudol Pediátrico

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu (E-331), sacharyna sodowa (E-954), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), guma ksantanowa (E-415), syrop maltitolowy (E-965), aromat pomarańczowy, glicerol (E-422), polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd Ibudol Pediátrico i zawartość opakowania

Suspensja doustna o białym kolorze i pomarańczowym smaku, pakowana w saszetki termozgrzewalne wykonane z kompleksu aluminiowego (poliester, aluminium, polietylen, poliester i polietylen).

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/